El Proyecto SAM: Proyecto Ciencia Contra la Desnutrición
31 de agosto de 2026 actualizado por: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University
Los últimos datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) muestran que la desnutrición en todas sus formas afecta a más de 2.500 millones de personas en todo el mundo.
Esta condición está en constante aumento y afecta a toda la población, desde la infancia hasta los ancianos.
La desnutrición en todas sus formas impacta negativamente en la calidad de vida de los pacientes afectados y aumenta el riesgo de morbilidad y mortalidad, así como los costos de atención médica.
Considerando la complejidad y la naturaleza multifactorial de la desnutrición, la integración de datos multiómicos obtenidos de análisis con tecnologías de alto rendimiento como epigenómica, metagenómica, metabolómica, podría beneficiar la predicción y evaluación del pronóstico y/o respuesta a tratamientos específicos; Esto podría allanar el camino para intervenciones personalizadas de medicina de precisión para pacientes que sufren desnutrición.
El estudio SAM tiene como objetivo caracterizar la desnutrición mediante la identificación de biomarcadores específicos de la afección con el objetivo de desarrollar programas innovadores de prevención y tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Naples
-
Naples, Naples, Italia, 80131
- Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
1000 pacientes afectados por desnutrición por deficiencia o exceso, asociada con al menos una de las condiciones patológicas (pequeño para la edad gestacional; síndrome metabólico; diabetes mellitus tipo 1; enfermedades neurológicas; psiquiátricas; enfermedades infecciosas crónicas; patologías oncológicas; enfermedades gastrointestinales; cardiovasculares. enfermedades; enfermedad renal; patologías pulmonares) de 0 a 85 años (50% hombres) y 1000 controles sanos pareados por sexo y edad, no afectados por ninguna patología y/o desnutrición por deficiencia o exceso.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Etnia caucásica;
- ambos sexos;
- edad entre 0 y 85 años;
- afectados por desnutrición por deficiencia o exceso en asociación con otra patología y controles sanos emparejados por sexo y edad no afectados por desnutrición por deficiencia o exceso y cualquier patología
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Etnia no caucásica;
- Edad > 85 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes afectados por desnutrición
Pacientes afectados por desnutrición por deficiencia o exceso.
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Recopilación de datos clínicos, anamnésicos y de estilo de vida; Recogida de muestras de heces, sangre y saliva.
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Controles sanos emparejados por sexo y edad
Controles sanos pareados por sexo y edad, no afectados por ninguna patología y/o desnutrición por deficiencia o exceso
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Recopilación de datos clínicos, anamnésicos y de estilo de vida; Recogida de muestras de heces, sangre y saliva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Caracterización de la desnutrición mediante la identificación de biomarcadores específicos de la afección.
Periodo de tiempo: 36 meses
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Análisis de datos y muestras.
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36 meses
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Perfil de expresión de microARN no dirigido en muestras de sangre.
Periodo de tiempo: 36 meses
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Kit de preparación de muestras de ARN pequeño TruSeq (Illumina)
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36 meses
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Vesículas extracelulares plasmáticas
Periodo de tiempo: 36 meses
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Se utilizará un microscopio electrónico de transmisión para analizar la morfología de las vesículas extracelulares y se medirá la concentración de proteínas totales de las vesículas extracelulares con un ensayo de Bradford y se realizará la cuantificación de proteínas específicas de membrana y proteínas intracelulares específicas (Heat-Shock Proteins/HSP). ser realizado por ELISA.
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36 meses
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Análisis metagenómico de muestras fecales.
Periodo de tiempo: 36 meses
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Análisis de escopeta
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36 meses
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Análisis metabolómico de muestras fecales.
Periodo de tiempo: 36 meses
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Cromatografía de gases-espectrometría de masas.
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36 meses
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Perfil de expresión de microARN no dirigido en muestras de saliva
Periodo de tiempo: 36 meses
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Kit de preparación de muestras de ARN pequeño TruSeq (Illumina)
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36 meses
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Vesículas extracelulares salivales
Periodo de tiempo: 36 meses
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Se utilizará un microscopio electrónico de transmisión para analizar la morfología de las vesículas extracelulares y se medirá la concentración de proteínas totales de las vesículas extracelulares con un ensayo de Bradford y se realizará la cuantificación de proteínas específicas de membrana y proteínas intracelulares específicas (Heat-Shock Proteins/HSP). ser realizado por ELISA.
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36 meses
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Análisis metagenómico de muestras de saliva.
Periodo de tiempo: 36 meses
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Análisis de escopeta
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
24 de julio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
24 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2/2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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