Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SAM-projektet: Science Against Malernæring-projektet

3. juni 2025 opdateret af: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University
De seneste data fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) viser, at underernæring i alle dens former påvirker over 2,5 milliarder mennesker globalt. Denne tilstand er konstant stigende og påvirker hele befolkningen, fra barndom til ældre. Underernæring i alle dens former har en negativ indvirkning på livskvaliteten for de berørte patienter og øger risikoen for sygelighed og dødelighed samt sundhedsomkostninger. I betragtning af underernæringens kompleksitet og multifaktorielle karakter kan integrationen af ​​multiomics-data opnået fra analyser med high-throughput-teknologier såsom epigenomics, metagenomics, metabolomics, gavne forudsigelsen og evalueringen af ​​prognose og/eller respons på specifikke behandlinger; dette kunne bane vejen for personaliserede præcisionsmedicinske interventioner til patienter, der lider af underernæring. SAM-studiet har til formål at karakterisere underernæring gennem identifikation af specifikke biomarkører for tilstanden med det formål at udvikle innovative forebyggelses- og behandlingsprogrammer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II
        • Kontakt:
          • Roberto Berni Canani, MD, PhD
          • Telefonnummer: 0817462680
          • E-mail: berni@unina.it

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

1000 patienter ramt af underernæring på grund af mangel eller overskud, forbundet med mindst én af de patologiske tilstande (lille for gestationsalder; metabolisk syndrom; type 1 diabetes mellitus; neurologiske sygdomme; psykiatriske; kroniske infektionssygdomme; onkologiske patologier; gastrointestinale sygdomme; kardiovaskulære sygdomme sygdomme; nyresygdomme; lungepatologier) i alderen 0-85 år (50 % mænd) og 1000 køns- og aldersvarende sunde kontroller, der ikke er påvirket af nogen patologi og/eller underernæring på grund af mangel eller overskud.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kaukasisk etnicitet;
  • begge køn;
  • alder mellem 0 og 85 år;
  • ramt af underernæring på grund af mangel eller overskud i forbindelse med anden patologi og køns- og aldersvarende sunde kontroller, der ikke er påvirket af underernæring på grund af mangel eller overskud og enhver patologi
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-kaukasisk etnicitet;
  • Alder > 85 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter ramt af underernæring
Patienter ramt af underernæring på grund af mangel eller overskud
Andet: Indsamling af data og prøver
Indsamling af kliniske, anamnestiske og livsstilsdata; indsamling af afførings-, blod- og spytprøver
Køns- og aldersmatchede sunde kontroller
Køns- og aldersmatchede sunde kontroller, der ikke er påvirket af nogen patologi og/eller underernæring på grund af mangel eller overskud
Andet: Indsamling af data og prøver
Indsamling af kliniske, anamnestiske og livsstilsdata; indsamling af afførings-, blod- og spytprøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering af underernæring gennem identifikation af specifikke biomarkører for tilstanden.
Tidsramme: 36 måneder
Data og prøver analyser
36 måneder
Umålrettet mikroRNA-ekspressionsprofil i blodprøver
Tidsramme: 36 måneder
TruSeq Small RNA Sample Preparation Kit (Illumina)
36 måneder
Plasmatiske ekstracellulære vesikler
Tidsramme: 36 måneder
Et transmissionselektronmikroskop vil blive brugt til at analysere morfologien af ​​ekstracellulære vesikler, og den totale proteinkoncentration af de ekstracellulære vesikler vil blive målt med et Bradford assay, og kvantificeringen af ​​specifikke membranproteiner og specifikke intracellulære proteiner (Heat-Shock Proteins/HSP) vil udføres ved ELISA.
36 måneder
Metagenomisk analyse af fækale prøver
Tidsramme: 36 måneder
Haglgevær analyse
36 måneder
Metabolomisk analyse af fækale prøver
Tidsramme: 36 måneder
Gaschromatografi-massespektrometri
36 måneder
Umålrettet mikroRNA-ekspressionsprofil i spytprøver
Tidsramme: 36 måneder
TruSeq Small RNA Sample Preparation Kit (Illumina)
36 måneder
Spyt ekstracellulære vesikler
Tidsramme: 36 måneder
Et transmissionselektronmikroskop vil blive brugt til at analysere morfologien af ​​ekstracellulære vesikler, og den totale proteinkoncentration af de ekstracellulære vesikler vil blive målt med et Bradford assay, og kvantificeringen af ​​specifikke membranproteiner og specifikke intracellulære proteiner (Heat-Shock Proteins/HSP) vil udføres ved ELISA.
36 måneder
Metagenomisk analyse af spytprøver
Tidsramme: 36 måneder
Haglgevær analyse
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federico II University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

24. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2023

Først opslået (Faktiske)

1. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2/2023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indsamling af data og prøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner