Estudio ADAPT: Evaluación de la dieta, el apetito y la fisiología durante el estudio de pérdida de peso)
22 de agosto de 2025 actualizado por: Ellen Schur, MD, MS, University of Washington
Cambios fisiológicos que subyacen a la meseta de pérdida de peso en humanos
Los programas conductuales de pérdida de peso para la obesidad pueden resultar en pérdida de peso y beneficios para la salud.
Sin embargo, la pérdida de peso conductual a menudo se detiene a pesar de los esfuerzos por seguir perdiendo peso, lo que puede denominarse una meseta de pérdida de peso involuntaria.
Este estudio investiga los cambios en el metabolismo y/o el cerebro que contribuyen a la aparición de una meseta de pérdida de peso involuntaria.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se pedirá a los participantes que se inscriban durante 18 meses.
Cada participante completará 3 visitas de estudio en persona y luego participará en un programa de pérdida de peso de 6 meses impartido de forma remota.
Es posible que se invite a algunos participantes a completar 3 visitas adicionales en persona.
Las actividades de la visita de estudio incluyen cuestionarios, extracciones de sangre, resonancias magnéticas cerebrales, mediciones corporales y absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) para medir la composición corporal, una prueba de respiración y biopsias de tejido muscular y adiposo.
A cada participante se le proporcionará un rastreador de actividad física y una báscula de peso corporal para utilizar durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: ADAPT Study
- Número de teléfono: 206-616-6360
- Correo electrónico: uwadaptstudy@uw.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: ADAPT Study
- Número de teléfono: 206-685-1532
- Correo electrónico: uwadaptstudy@uw.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Reclutamiento
- University of Washington - South Lake Union
-
Contacto:
- Mary Webb
- Correo electrónico: uwadaptstudy@uw.edu
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Aún no reclutando
- Fred Hutch Cancer Center
-
Contacto:
- Diana Lowry
- Correo electrónico: dlowry@fredhutch.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC 30,0 - 50,0 kg/m2
- Capaz de asistir a clases de intervención de estudio y visitas/evaluaciones de estudio.
- Vivir de forma independiente con acceso a instalaciones de preparación de alimentos.
Criterio de exclusión:
- Fumador actual o uso regular de productos que contienen nicotina y/o cannabis.
- Consumo excesivo de alcohol (≥2 tragos/día para mujeres, ≥3 tragos/día para hombres) o consumo de drogas
- Deterioros cognitivos conocidos o accidente cerebrovascular h/o
- Diabetes tipo 2 (diagnóstico conocido o mediante detección de A1c (≥6,5%))
- Condiciones médicas (enfermedades crónicas, cáncer, EM) o pruebas de laboratorio que limitan la capacidad de participar
- Mujeres: actualmente embarazadas (o 6 meses después del parto de un embarazo a término) y/o actualmente amamantando
- Uso de medicamentos con efectos significativos sobre el apetito (p. ej., medicamentos para bajar de peso, antipsicóticos atípicos, estimulantes) y/o uso crónico de anticoagulantes
- Historia de la cirugía bariátrica
- Historia del trastorno alimentario
- Participación actual en un programa formal de pérdida de peso.
- Participación previa o actual en un estudio de investigación que involucre la pérdida de peso.
- Reducción de peso >10 % en el último año
- Peso > 330 libras (límite de resonancia magnética)
- Alergia, intolerancia o falta de voluntad para consumir los alimentos del estudio proporcionados en la visita.
- Contraindicación para la resonancia magnética (p. ej., metal implantado, claustrofobia)
- No tener un teléfono compatible con un rastreador de actividad ni acceso a la plataforma de videoconferencia que se utilizará para la intervención dietética u otra tecnología apropiada necesaria para completar los procedimientos del estudio.
- Cualquier condición encontrada por el equipo del estudio y confirmada con los IP que hagan que no sea seguro participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pérdida de peso conductual
Los participantes se someterán a un programa conductual de pérdida de peso.
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El Programa conductual de pérdida de peso es una versión modificada del Programa de prevención de la diabetes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la capacidad respiratoria máxima (tasa de consumo de oxígeno) en células mononucleares de sangre periférica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la pérdida de peso activa (al menos 21 días de pérdida de peso equivalente o más de 0,5 libras por semana) y desde el inicio hasta la meseta de pérdida de peso (después de la pérdida de peso activa, al menos 21 días de pérdida de peso detenida, o +/- 0,25 libras/semana).
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La capacidad respiratoria máxima mitocondrial se medirá en muestras en ayunas de células mononucleares de sangre periférica.
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Desde el inicio hasta la pérdida de peso activa (al menos 21 días de pérdida de peso equivalente o más de 0,5 libras por semana) y desde el inicio hasta la meseta de pérdida de peso (después de la pérdida de peso activa, al menos 21 días de pérdida de peso detenida, o +/- 0,25 libras/semana).
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Cambio en la señal fMRI BOLD
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta una meseta de pérdida de peso (después de una pérdida de peso activa, al menos 21 días de pérdida de peso detenida, o +/- 0,25 libras/semana).
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Señal fMRI BOLD para señales visuales de alimentos dentro de regiones cerebrales de interés a priori antes y después del consumo de una comida estandarizada.
El cambio inducido por las comidas se calculará mediante la señal BOLD posterior a la comida.
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Desde el inicio hasta una meseta de pérdida de peso (después de una pérdida de peso activa, al menos 21 días de pérdida de peso detenida, o +/- 0,25 libras/semana).
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Entrada en una meseta de pérdida de peso involuntaria
Periodo de tiempo: durante la inscripción de 18 meses
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resultado binario (S/N) y tiempo desde el inicio
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durante la inscripción de 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ellen Schur, MD, MS, University of Washington
- Investigador principal: Marian Neuhouser, PhD, RD, Fred Hutch Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00017667
- R01DK134417 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .