Estudo ADAPT: avaliando dieta, apetite e fisiologia ao longo do estudo de perda de peso)
7 de dezembro de 2023 atualizado por: Ellen Schur, MD, MS, University of Washington
Mudanças fisiológicas subjacentes ao platô de perda de peso em humanos
Programas comportamentais de perda de peso para obesidade podem resultar em perda de peso e benefícios à saúde.
No entanto, a perda de peso comportamental muitas vezes para, apesar dos esforços para continuar a perder peso, o que pode ser chamado de platô de perda de peso involuntariamente.
Este estudo investiga mudanças no metabolismo e/ou no cérebro que contribuem para a ocorrência de um platô involuntário de perda de peso.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão solicitados a se inscrever por 18 meses.
Cada participante completará 3 visitas de estudo presenciais e, em seguida, participará de um programa de perda de peso de 6 meses realizado remotamente.
Alguns participantes podem ser convidados a realizar 3 visitas presenciais adicionais.
As atividades da visita de estudo incluem questionários, coleta de sangue, ressonância magnética cerebral, medição corporal e varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) para medição da composição corporal, teste de respiração e biópsias de tecido muscular e adiposo.
Cada participante receberá um rastreador de fitness e uma balança de peso corporal para usar durante o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mary Webb
- Número de telefone: 206-616-6360
- E-mail: uwadaptstudy@uw.edu
Estude backup de contato
- Nome: Roz De Leon
- Número de telefone: 206-685-1532
- E-mail: uwadaptstudy@uw.edu
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Recrutamento
- University of Washington - South Lake Union
-
Contato:
- Mary Webb
- E-mail: uwadaptstudy@uw.edu
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Ainda não está recrutando
- Fred Hutch Cancer Center
-
Contato:
- Diana Lowry
- E-mail: dlowry@fredhutch.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC 30,0 - 50,0 kg/m2
- Capaz de assistir a aulas de intervenção de estudo e visitas/avaliações de estudo
- Viver de forma independente com acesso a instalações de preparação de alimentos
Critério de exclusão:
- Fumante atual ou uso regular de produtos contendo nicotina e/ou cannabis
- Uso pesado de álcool (≥2 drinques/dia para mulheres, ≥3 drinques/dia para homens) ou uso de drogas
- Comprometimentos cognitivos conhecidos ou acidente vascular cerebral
- Diabetes tipo 2 (diagnóstico conhecido ou por triagem A1c (≥6,5%))
- Condições médicas (doenças crônicas, câncer, esclerose múltipla) ou laboratórios que limitam a capacidade de participação
- Mulheres: atualmente grávidas (ou 6 meses após o parto de uma gravidez a termo) e/ou amamentando atualmente
- Uso de medicamentos com efeitos significativos sobre o apetite (por exemplo, medicamentos para perda de peso, antipsicóticos atípicos, estimulantes) e/ou uso crônico de anticoagulantes
- História da cirurgia bariátrica
- História de transtorno alimentar
- Participação atual em um programa formal de perda de peso
- Participação anterior ou atual em um estudo de pesquisa envolvendo perda de peso
- Peso reduzido em >10% no último ano
- Peso> 330 libras (limite de ressonância magnética)
- Alergia, intolerância ou falta de vontade de consumir os alimentos do estudo fornecidos na consulta
- Contra-indicação de ressonância magnética (por exemplo, metal implantado, claustrofobia)
- Não possuir telefone compatível com rastreador de atividades ou acesso à plataforma de videoconferência que será utilizada para a intervenção dietética ou outra tecnologia apropriada necessária para concluir os procedimentos do estudo
- Quaisquer condições encontradas pela equipe do estudo e confirmadas com o(s) PI(s) que tornem insegura a participação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Perda de peso comportamental
Os participantes serão submetidos a um programa comportamental de perda de peso.
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O Programa Comportamental de Perda de Peso é uma versão modificada do Programa de Prevenção do Diabetes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na capacidade respiratória máxima (taxa de consumo de oxigênio) nas células mononucleares do sangue periférico
Prazo: Da linha de base até a perda de peso ativa (pelo menos 21 dias de perda de peso equivalente ou superior a 0,5 libras por semana) e da linha de base até o platô de perda de peso (após a perda de peso ativa, pelo menos 21 dias de perda de peso interrompida, ou +/- 0,25 libras/semana).
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A capacidade respiratória máxima mitocondrial será medida em amostras de jejum de células mononucleares do sangue periférico.
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Da linha de base até a perda de peso ativa (pelo menos 21 dias de perda de peso equivalente ou superior a 0,5 libras por semana) e da linha de base até o platô de perda de peso (após a perda de peso ativa, pelo menos 21 dias de perda de peso interrompida, ou +/- 0,25 libras/semana).
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Mudança no sinal fMRI BOLD
Prazo: Da linha de base até um platô de perda de peso (após perda de peso ativa, pelo menos 21 dias de perda de peso interrompida, ou +/- 0,25 libras/semana).
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Sinal fMRI BOLD para sinais visuais de comida dentro de regiões cerebrais de interesse a priori antes e depois de consumir uma refeição padronizada.
A mudança induzida pela refeição será calculada pelo sinal BOLD pós-pré-refeição.
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Da linha de base até um platô de perda de peso (após perda de peso ativa, pelo menos 21 dias de perda de peso interrompida, ou +/- 0,25 libras/semana).
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Entrada no platô de perda de peso involuntária
Prazo: durante a inscrição de 18 meses
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resultado binário (S/N) e tempo desde a linha de base
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durante a inscrição de 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ellen Schur, MD, MS, University of Washington
- Investigador principal: Marian Neuhouser, PhD, RD, Fred Hutch Cancer Center
- Investigador principal: Jenny Tong, MD, University of Washington/VA Puget Sound
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
18 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00017667
- R01DK134417 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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