Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ADAPT-studie: Vurdere kosthold, appetitt og fysiologi gjennom vekttapsstudien)

7. desember 2023 oppdatert av: Ellen Schur, MD, MS, University of Washington

Fysiologiske endringer som ligger til grunn for vekttapsplatået hos mennesker

Atferdsbaserte vekttapprogrammer for fedme kan resultere i vekttap og helsemessige fordeler. Men atferdsmessig vekttap stopper ofte til tross for forsøk på å fortsette å gå ned i vekt, dette kan kalles et ufrivillig vekttapplatå. Denne studien undersøker endringer i metabolisme og/eller hjernen som bidrar til forekomsten av et ufrivillig vekttapsplatå.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli bedt om å melde seg på i 18 måneder. Hver deltaker vil gjennomføre 3 personlige studiebesøk, og deretter delta i et 6-måneders vekttapsprogram levert eksternt. Noen deltakere kan bli invitert til å gjennomføre 3 ekstra personlige besøk. Studiebesøksaktiviteter inkluderer spørreskjemaer, blodprøver, hjerne-MR, kroppsmåling og dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) skanning for måling av kroppssammensetning, en pustetest og biopsier av muskel- og fettvev. Hver deltaker vil få en treningsmåler og kroppsvektskala som skal brukes gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Rekruttering
        • University of Washington - South Lake Union
        • Ta kontakt med:
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fred Hutch Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI 30,0 - 50,0 kg/m2
  • Kunne delta på studieintervensjonstimer og studiebesøk/vurderinger
  • Selvstendig liv med tilgang til matlagingsfasiliteter

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende røyker eller regelmessig bruk av nikotinholdige produkter og/eller cannabis
  • Stor alkoholbruk (≥2 drinker/d for kvinner, ≥3 drinker/d for menn) eller narkotikabruk
  • Kjente kognitive svekkelser eller h/o-slag
  • Type 2 diabetes (kjent diagnose eller ved screening av A1c (≥6,5%))
  • Medisinske tilstander (kroniske sykdommer, kreft, MS) eller laboratorier som begrenser muligheten til å delta
  • Kvinner: for øyeblikket gravide (eller 6 måneder etter fødsel av fulltidsgraviditet) og/eller nåværende amming
  • Bruk av medisiner med betydelig effekt på appetitten (f.eks. vekttapmedisiner, atypiske antipsykotika, sentralstimulerende midler) og/eller kronisk bruk av antikoagulantia
  • Historie om fedmekirurgi
  • Historie med spiseforstyrrelse
  • Nåværende deltakelse i et formelt vekttapsprogram
  • Tidligere eller nåværende deltakelse i en forskningsstudie som involverer vekttap
  • Vekt redusert med >10 % i løpet av det siste året
  • Vekt > 330 pund (MR-grense)
  • Allergi eller intoleranse mot eller manglende vilje til å konsumere studiemat gitt ved besøk
  • MR kontraindikasjon (f.eks. implantert metall, klaustrofobi)
  • Ikke ha en telefon som er kompatibel med aktivitetsmåler eller tilgang til videokonferanseplattform som vil bli brukt til kosttilskudd eller annen passende teknologi som trengs for å fullføre studieprosedyrer
  • Enhver tilstand(er) funnet av studieteamet og bekreftet med PI(ene) som gjør det utrygt å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Atferdsmessig vekttap
Deltakerne vil gjennomgå et atferdsmessig vekttapsprogram.
Atferdsmessig: Atferdsmessig vekttapsprogram
Behavioral Vekttap Program er en modifisert versjon av Diabetes Prevention Program.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i maksimal respirasjonskapasitet (oksygenforbruk) i perifere mononukleære blodceller
Tidsramme: Fra baseline til aktivt vekttap (minst 21 dager med vekttap tilsvarende eller mer enn 0,5 pund per uke) og fra baseline til vekttapplatå (etter aktivt vekttap, minst 21 dager med stoppet vekttap, eller +/- 0,25 pund/uke).
Mitokondriell maksimal respirasjonskapasitet vil bli målt i fastende prøver fra perifere mononukleære blodceller.
Fra baseline til aktivt vekttap (minst 21 dager med vekttap tilsvarende eller mer enn 0,5 pund per uke) og fra baseline til vekttapplatå (etter aktivt vekttap, minst 21 dager med stoppet vekttap, eller +/- 0,25 pund/uke).
Endring i fMRI BOLD-signal
Tidsramme: Fra baseline til et vekttapplatå (etter aktivt vekttap, minst 21 dager med stanset vekttap, eller +/- 0,25 pund/uke).
fMRI BOLD signal til visuelle matsignaler innenfor a priori hjerneregioner av interesse før og etter inntak av et standardisert måltid. Måltidsindusert endring vil bli beregnet med FET-signal etter før måltid.
Fra baseline til et vekttapplatå (etter aktivt vekttap, minst 21 dager med stanset vekttap, eller +/- 0,25 pund/uke).
Inntreden i ufrivillig vekttapplatå
Tidsramme: gjennom 18 måneders påmelding
binært utfall (J/N) og tid fra baseline
gjennom 18 måneders påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ellen Schur, MD, MS, University of Washington
  • Hovedetterforsker: Marian Neuhouser, PhD, RD, Fred Hutch Cancer Center
  • Hovedetterforsker: Jenny Tong, MD, University of Washington/VA Puget Sound

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2023

Først lagt ut (Antatt)

18. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00017667
  • R01DK134417 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atferdsmessig vekttapsprogram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere