Kliniczna i radiograficzna ocena pełnej pulsotomii przy użyciu lasera diodowego niskiego poziomu w żywych zębach stałych
19 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Ehab Ali Elsayed, Al-Azhar University
W tym badaniu pacjentów z objawami nieodwracalnego zapalenia miazgi dojrzałych stałych zębów trzonowych leczono dwiema technikami pulpotomii po losowym przydzieleniu do każdej z 2 grup: pulpotomii za pomocą lasera diodowego i tradycyjnej pulpotomii z użyciem materiałów bioaktywnych (retro MTA). Hipoteza zerowa badanie wykazało, że nie ma różnicy we wskaźniku powodzenia pomiędzy laserem diodowym a tradycyjnymi metodami pulpotomii u dorosłych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu 40 pacjentów z objawami nieodwracalnego zapalenia miazgi dojrzałych stałych zębów trzonowych 1. i 2. leczono dwiema technikami pulpotomii po losowym przydzieleniu do obu grup: tradycyjną pulpotomię i pulpotomię laserem diodowym niskiego poziomu.
Miazgę w każdej grupie zabezpieczono Retro MTA.
W grupie pulpotomii tradycyjnej miazgę koronową usunięto metodą tradycyjną, natomiast w grupie pulpotomii laserem diodowym niskoenergetycznym biostymulowano miazgę korzeniową wiązką lasera diodowego niskoenergetycznego o parametrach (970nm, moc 0,5W,
cykl pracy 50% i częstotliwość 5H) 10 sekund na każdy kikut miazgi w trybie bezdotykowym.
Następnie zgodnie z instrukcją producenta przygotowano materiał pokrywający i nałożono go na stempel miazgi, a następnie w obu grupach umieszczono ostateczne uzupełnienie.
Pacjentów obserwowano po 6, 12 i 18 miesiącach, aby ocenić sukces i porażkę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11651
- Al-Azhar University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- stały 1. i 2. ząb trzonowy
- nieuleczalne pulpotos
- nadający się do naprawy
Kryteria wyłączenia:
- Zęby nie do odbudowy.
- Zęby z odbudową policzkową.
- Zęby martwe, które nie reagują na bodźce termiczne lub badanie elektryczne miazgi.
- Obecność obrzęku lub zatok.
- Zęby wykazujące wrażliwość na opukiwanie.
- Zęby o stopniu ruchomości Ⅱ i Ⅲ.
- Zęby z niedojrzałymi wierzchołkami.
- Zęby z resorpcją wewnętrzną lub zewnętrzną lub zęby z patozą okołowierzchołkową.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tradycyjne procedury Pulpotomii
W grupie poddanej tradycyjnej pulpotomii miazgę koronową usunięto metodą tradycyjną z zastosowaniem materiału pokrywającego
|
Po całkowitym usunięciu dachu, miazgę koronową amputowano do poziomu ujścia za pomocą szybkoobrotowego wiertła okrągłego nr 2, a następnie dokładnie przepłukano komorę miazgi 5 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej. Następnie uzyskano hemostazę poprzez umieszczenie sterylnego wacika zwilżonego solą fizjologiczną w jamie dostępowej przez 6 min. Następnie nałożono materiał zamykający Retro MTA,
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zabiegi Pulpotomii laserem diodowym
w grupie pulpotomii niskoenergetycznego lasera diodowego miazga korzeniowa została poddana biostymulacji za pomocą niskoenergetycznego lasera diodowego przed nałożeniem materiału cappingowego
|
po ustaleniu hemostazy, niskopoziomowa energia lasera (970 nm, moc 0,5 W,
cykl pracy 50% i częstotliwość 5H) zastosowano do każdego kikuta miazgi przez 10 sekund.
przez końcówkę światłowodu o średnicy 320 mikronów.
Laser zastosowano w trybie pulsacyjnym, bezkontaktowym na poziomie powierzchni żującej zęba. Następnie nałożono materiał capping Retro MTA,
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena sukcesu lub porażki
Ramy czasowe: (T1): 1 tydzień po operacji, (T2): po 6 miesiącach, (T3): po 12 miesiącach i (T4) po 18 miesiącach.
|
Oceny sukcesu lub porażki dokonano za pomocą techniki opisanej przez Galeni i in Leczenie uznawano za skuteczne, jeśli ostateczna odbudowa pacjenta była nienaruszona, a pacjent nie wykazywał objawów klinicznych (ból (spontaniczny lub podczas żucia), obrzęk lub przewód zatokowy), a wskaźnik okołowierzchołkowy wynosił 1. • Leczenie uznano za niepewne, jeśli ostateczna odbudowa pacjenta była nienaruszona, a pacjent nie wykazywał żadnych objawów klinicznych (ból (spontaniczny lub podczas żucia), obrzęk lub przewód zatokowy), a wynik PAI wynosił 2. • Leczenie uznawano za niepowodzenie w następujących sytuacjach: 1. Każdy przypadek, w którym ostateczna odbudowa nie była nienaruszona. Nieistotne objawy kliniczne i radiologiczne. 2. Każdy przypadek, w którym ostateczna odbudowa była nienaruszona, a u pacjenta występowały objawy kliniczne. Nieistotne dla wyniku PAI. 3. Każdy przypadek, w którym ostateczna odbudowa była nienaruszona, a pacjent uzyskał wynik PAI 3 lub wyższy. Nieistotne dla objawów klinicznych. |
(T1): 1 tydzień po operacji, (T2): po 6 miesiącach, (T3): po 12 miesiącach i (T4) po 18 miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 153/166
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .