Zwiększenie liczby badań przesiewowych w kierunku raka za pomocą wskazówek EHR (I-SCREEN)
9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Amol Navathe, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
I-SCREEN: Zwiększenie liczby badań przesiewowych w kierunku raka przy użyciu losowej oceny wskazówek opartych na EHR
W tym badaniu przeanalizujemy spersonalizowane zachęty kierowane do klinicystów i pacjentów, aby pomóc zwiększyć liczbę badań przesiewowych w kierunku raka piersi zgodnie z wytycznymi USPSTF wśród kobiet odbywających wizyty w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, ze szczególnym uwzględnieniem kobiet z wysokim ryzykiem nieukończenia badań przesiewowych w kierunku raka.
We współpracy z Penn Medicine (Penn) i Case Western Reserve University-University Hospitals (UH) przeprowadzimy dwa uzupełniające się, równoległe, 6-miesięczne, pragmatyczne badania z randomizacją w klastrach.
Osoby przydzielone do ramienia interwencyjnego otrzymają następujące ponaglenia na poziomie klinicysty i pacjenta: lekarze otrzymają domyślne oczekujące zlecenie na mammografię podczas wizyty w EHR (Penn i UH), a pacjenci otrzymają przypomnienia SMS-owe po wizycie aby zachęcić je do planowania mammografii (Penn).
Pacjenci zidentyfikowani jako pacjenci wysokiego ryzyka nieukończenia badania zostaną indywidualnie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dodatkowe dwukierunkowe powiadomienie SMS-em lub standardową wiadomość tekstową (Penn).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Rak jest główną przyczyną zgonów w Stanach Zjednoczonych. Chociaż rygorystyczne zalecenia USPSTF wspierają odpowiednie badania przesiewowe w celu wczesnego wykrycia i uniknięcia zgonów, którym można zapobiec, badania przesiewowe w kierunku raka piersi są często niedostatecznie wykorzystywane. Zwiększanie liczby badań przesiewowych w kierunku raka piersi stanowi wyzwanie po części dlatego, że wymaga uzupełniających decyzji klinicystów (np. zalecania pacjentom badań przesiewowych i udzielania im porad) oraz pacjentów (np. internalizacji ryzyka i podjęcia decyzji o ukończeniu badań przesiewowych). Obecnie brak interwencji bezpośrednio ukierunkowanych zarówno na podejmowanie decyzji przez klinicystów, jak i pacjentów, może podkreślać stosunkowo stagnację wskaźników badań przesiewowych w Stanach Zjednoczonych. Istnieje znacząca potrzeba opracowania i skalowania niskokosztowych interwencji, które zwiększą skuteczność badań przesiewowych w kierunku raka piersi, a jednocześnie zaspokoją potrzeby pacjentek wysokiego ryzyka i zmniejszą dysproporcje. Opierając się na naszych wcześniejszych pracach, proponujemy opracować i przetestować wskazówki dla klinicystów i pacjentów oparte na EHR, z dodatkową, zintensyfikowaną zachętą dla pacjentów wysokiego ryzyka, aby pomóc zwiększyć liczbę badań przesiewowych mammograficznych.
Badanie to składa się z dwóch uzupełniających się i równoległych, pragmatycznych badań klinicznych z randomizacją, które zostaną przeprowadzone w Penn i UH.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21123
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Case Western Reserve University/University Hospitals
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby się zakwalifikować, wszyscy pacjenci muszą spełniać następujące kryteria:
- Kobiety w wieku od 40 do 74 lat
- Zaplanowana nowa lub ponowna (niepilna/chorobowa) wizyta w ramach podstawowej opieki zdrowotnej w jednej z przychodni objętych badaniem (próba Penn) lub u jednego z podmiotów świadczących podstawową opiekę zdrowotną w ramach badania (próba UH)
- Są spóźnieni i kwalifikują się do mammografii w ramach Health Maintenance
- Nie ma zaplanowanej przyszłej wizyty mammograficznej
W przypadku zachęty do intensyfikacji w ramach badania Penn, musi zostać spełnione co najmniej jedno z poniższych kryteriów, aby można było uznać ją za osobę wysokiego ryzyka i randomizować do otrzymania zachęty do intensyfikacji:
- Ubezpieczenie medyczne
- Ubezpieczenie medyczne
- Brak konta w portalu pacjenta EHR
- Zero logowań do portalu pacjenta EHR w ubiegłym roku
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli:
- Historia obustronnej mastektomii
- Posiadaj modyfikator wykluczenia mammografii w Health Maintenance
- Nie mają numeru telefonu (domowego ani komórkowego) na liście (tylko wersja próbna Penn)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Penn: Kontrola
Kliniki losowo przydzielone do ramienia kontrolnego otrzymają standardową opiekę.
|
|
|
Eksperymentalny: Penn: Interwencja
Kliniki losowo przydzielone do ramienia interwencyjnego otrzymają zestaw narzędzi zawierający wskazówki skierowane do klinicysty i pacjenta.
Ponaglenia pacjenta będą przypominać SMS-y po wizycie (standardowa treść wiadomości).
Podpowiedzi lekarza będą domyślnymi zleceniami oczekującymi.
|
Pacjenci otrzymają przypomnienia SMS-em 4 i 14 dni po wizycie w ramach podstawowej opieki zdrowotnej.
Wiadomość dostarczona 4 dni po wizycie przypomni pacjentowi, że lekarz zlecił mu niedawno przesiewowe badanie mammograficzne, że wizyty zostały dla niego zarezerwowane i aby wcześniej zgodził się na umówienie wizyty.
Wiadomość dostarczona 14 dni po wizycie przypomni pacjentowi o ostatnim zamówieniu na mammografię przesiewową i zachęci do umówienia się na wizytę, jeśli nie została jeszcze wyznaczona.
Domyślne oczekujące zlecenie na mammografię zostanie oczekujące na zbliżającą się wizytę pacjenta w ramach podstawowej opieki zdrowotnej i będzie widoczne dla usługodawcy podczas wizyty.
Personel kliniczny będzie miał możliwość podpisania zlecenia lub jego odrzucenia, jeśli uzna, że jest ono nieodpowiednie dla danego pacjenta.
|
|
Eksperymentalny: Penn: Intensyfikacja wysokiego ryzyka
Pacjenci w klinikach interwencyjnych, u których stwierdzono wysokie ryzyko nieukończenia mammografii, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy wysokiego ryzyka objętej intensyfikacją lub do grupy standardowej interwencji.
Pacjenci w grupie wysokiego ryzyka, w przypadku której występuje intensyfikacja leczenia, otrzymają dodatkowy dwukierunkowy moduł SMS-owy.
|
Pacjenci otrzymają przypomnienia SMS-em 4 i 14 dni po wizycie w ramach podstawowej opieki zdrowotnej.
Wiadomość dostarczona 4 dni po wizycie przypomni pacjentowi, że lekarz zlecił mu niedawno przesiewowe badanie mammograficzne, że wizyty zostały dla niego zarezerwowane i aby wcześniej zgodził się na umówienie wizyty.
Wiadomość dostarczona 14 dni po wizycie przypomni pacjentowi o ostatnim zamówieniu na mammografię przesiewową i zachęci do umówienia się na wizytę, jeśli nie została jeszcze wyznaczona.
Domyślne oczekujące zlecenie na mammografię zostanie oczekujące na zbliżającą się wizytę pacjenta w ramach podstawowej opieki zdrowotnej i będzie widoczne dla usługodawcy podczas wizyty.
Personel kliniczny będzie miał możliwość podpisania zlecenia lub jego odrzucenia, jeśli uzna, że jest ono nieodpowiednie dla danego pacjenta.
Pacjenci wysokiego ryzyka, losowo przydzieleni do grupy otrzymującej zachętę dotyczącą intensyfikacji leczenia wysokiego ryzyka, po wizycie otrzymają dwukierunkową wiadomość tekstową.
Podczas tej interwencji pacjentka zostanie zapytana o częste pytania lub wątpliwości dotyczące badań przesiewowych w kierunku raka piersi.
Dwukierunkowa interwencja za pomocą wiadomości tekstowych zapewni dodatkowe materiały edukacyjne oparte na odpowiedzi pacjenta, a także informacje o zasobach ułatwiających przejście do badań przesiewowych.
|
|
Brak interwencji: UH: Kontrola
Świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego otrzymają standardową opiekę.
|
|
|
Eksperymentalny: UH: Interwencja
Świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej przydzieleni losowo do ramienia interwencyjnego otrzymają domyślnie oczekujące zlecenia na mammografię.
|
Domyślne oczekujące zlecenie na mammografię zostanie oczekujące na zbliżającą się wizytę pacjenta w ramach podstawowej opieki zdrowotnej i będzie widoczne dla usługodawcy podczas wizyty.
Personel kliniczny będzie miał możliwość podpisania zlecenia lub jego odrzucenia, jeśli uzna, że jest ono nieodpowiednie dla danego pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proportion of Patients Who Complete a Screening Mammogram Within 3 Months After the Visit
Ramy czasowe: 3 months
|
The primary outcome is screening mammogram completion within 3 months after the first eligible primary care visit.
|
3 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proportion of Patients Who Complete a Screening Mammogram Within 6 Months After the Visit
Ramy czasowe: 6 months
|
The secondary outcome is screening mammogram completion within 6 months after the first eligible primary care visit.
|
6 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Amol Navathe, MD, PhD, University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UPCC 12022
- R33AG068947 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .