- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06177795
Øget screening for kræft ved hjælp af EPJ-nudges (I-SCREEN)
I-SCREEN: Øget screening for kræft ved hjælp af en randomiseret evaluering af EPJ-baserede nudges
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kræft er en førende årsag til dødelighed i USA. Mens stærke USPSTF-retningslinjer understøtter passende screening til tidlig påvisning og for at undgå dødsfald, der kan forebygges, er brystkræftscreening ofte underudnyttet. At øge antallet af screening for brystkræft er til dels udfordrende, fordi det kræver komplementære beslutninger fra klinikere (f.eks. anbefale og rådgive patienter om screening) og patienter (f.eks. at internalisere risici og vælge at fuldføre screening). I øjeblikket kan manglen på interventioner, der er direkte rettet mod både klinikeres og patienters beslutningstagning, understrege de relativt stagnerende screeningsrater i USA. Der er et betydeligt behov for at udvikle og skalere billige interventioner, der øger brystkræftscreeningen og samtidig adresserer højrisikopatienters behov og reducerer forskelle. Med udgangspunkt i vores tidligere arbejde foreslår vi at udvikle og teste EPJ-baserede klinik- og patientnudges, med et yderligere intensiveret nudge til højrisikopatienter, for at hjælpe med at øge screening-mammografifrekvensen.
Denne undersøgelse består af to komplementære og samtidige, klynge-randomiserede, pragmatiske forsøg, der skal udføres på Penn og UH.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Case Western Reserve University/University Hospitals
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle patienter skal opfylde følgende kriterier for at være berettiget:
- Kvinder mellem 40 og 74 år
- Et planlagt nyt eller tilbagevendende (ikke-hastende/syg) primærplejebesøg ved en af undersøgelsespraksis (Penn Trial) eller hos en af undersøgelsens primærplejeudbydere (UH Trial)
- Er forsinket og berettiget til en mammografi pr. Health Maintenance
- Har ikke en fremtidig planlagt mammografitid
For Penn Trial patientintensiveringsnudge skal mindst et af følgende kriterier være opfyldt for at blive betragtet som højrisiko og randomiseret for at modtage intensiveringsnudget:
- Medicare forsikring
- Medicaid forsikring
- Ingen EPJ patientportalkonto
- Nul log-in til EPJ-patientportal i det foregående år
Ekskluderingskriterier:
Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis:
- Historie om bilateral mastektomi
- Har en mammografiekskluderingsmodifikator i Health Maintenance
- Har intet telefonnummer (hjemme eller mobil) angivet i deres diagram (kun Penn Trial)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Penn: Kontrol
Klinikker randomiseret til kontrolarmen vil modtage standardbehandling.
|
|
Eksperimentel: Penn: Intervention
Klinikker, der er randomiseret til interventionsarmen, vil modtage værktøjssættet af kliniker og patientvendte nudges.
Patientnudges vil være SMS-påmindelser efter besøg (standardbeskedindhold).
Klinikernudges vil være standard afventede ordrer.
|
Patienter vil få tilsendt SMS-påmindelser 4 dage og 14 dage efter deres primære sygebesøg.
Meddelelsen, der leveres 4 dage efter besøget, vil minde patienten om, at et screeningsmammogram for nylig blev bestilt af deres læge, at der er reserveret tider til dem, og at forpligte sig til at planlægge.
Meddelelsen, der leveres 14 dage efter besøget, vil minde patienten om deres seneste screeningsmammogrambestilling og opfordre dem til at planlægge deres tid, hvis en sådan ikke allerede er planlagt.
En standard afventet ordre på et mammografi vil blive afventet til patientens kommende møde i primærplejen og vil være synlig for udbyderen under besøget.
Klinisk personale vil have mulighed for at underskrive ordren eller afvise den, hvis de finder det upassende for en given patient.
|
Eksperimentel: Penn: Højrisikointensivering
Patienter i interventionsklinikker identificeret som høj risiko for manglende gennemførelse af mammografi vil blive randomiseret 1:1 til at modtage højrisiko intensiveringsarmen eller forblive i standard interventionsarmen.
Patienter i højrisiko-intensiveringsarmen vil modtage en ekstra tovejs-sms-komponent.
|
Patienter vil få tilsendt SMS-påmindelser 4 dage og 14 dage efter deres primære sygebesøg.
Meddelelsen, der leveres 4 dage efter besøget, vil minde patienten om, at et screeningsmammogram for nylig blev bestilt af deres læge, at der er reserveret tider til dem, og at forpligte sig til at planlægge.
Meddelelsen, der leveres 14 dage efter besøget, vil minde patienten om deres seneste screeningsmammogrambestilling og opfordre dem til at planlægge deres tid, hvis en sådan ikke allerede er planlagt.
En standard afventet ordre på et mammografi vil blive afventet til patientens kommende møde i primærplejen og vil være synlig for udbyderen under besøget.
Klinisk personale vil have mulighed for at underskrive ordren eller afvise den, hvis de finder det upassende for en given patient.
Højrisikopatienter, der er randomiseret til at modtage højrisiko-intensiveringsnudge, vil modtage en tovejs tekstbeskedkomponent efter deres besøg.
Denne intervention vil forespørge patienten om almindelige spørgsmål eller bekymringer om brystkræftscreening.
Den tovejs tekstbeskedintervention vil give yderligere undervisningsmateriale baseret på patientrespons samt information om ressourcer til at hjælpe med at navigere til screening.
|
Ingen indgriben: UH: Kontrol
Primærplejeudbydere randomiseret til kontrolarmen vil modtage standardbehandling.
|
|
Eksperimentel: UH: Intervention
Primærplejeudbydere, der er randomiseret til interventionsarmen, vil modtage standard-afventede ordrer om en mammografi.
|
En standard afventet ordre på et mammografi vil blive afventet til patientens kommende møde i primærplejen og vil være synlig for udbyderen under besøget.
Klinisk personale vil have mulighed for at underskrive ordren eller afvise den, hvis de finder det upassende for en given patient.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af patienter, der gennemfører en screening mammografi inden for 3 måneder efter besøget
Tidsramme: 3 måneder
|
Det primære resultat er screening af mammografigennemførelse inden for 3 måneder efter det første kvalificerede primære sundhedsbesøg.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af patienter, der gennemfører en screening mammografi inden for 6 måneder efter besøget
Tidsramme: 6 måneder
|
Det sekundære resultat er screening af mammografi-afslutning inden for 6 måneder efter det første kvalificerede primære sundhedsbesøg.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amol Navathe, MD, PhD, University of Pennsylvania
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- UPCC 12022
- R33AG068947 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
Kliniske forsøg med SMS-beskeder til patient efter besøg
-
Taipei Medical UniversityAfsluttet
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteIkke rekrutterer endnuDiabetes type 2Forenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI); Fox Chase Cancer Center; University of Kansas og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHoved- og halskræftForenede Stater
-
Debra FriedmanNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSkizofreni | Skizoaffektiv lidelse | Skizofreniform lidelseForenede Stater
-
Imperial College Healthcare NHS TrustAfsluttetBrystscreeningDet Forenede Kongerige
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstitutePfizerAktiv, ikke rekrutterendeNyrecellekarcinom Stadium IVForenede Stater