- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06177795
Aumentando a triagem de câncer usando EHR-Nudges (I-SCREEN)
I-SCREEN: Aumentando a triagem de câncer usando uma avaliação randomizada de estímulos baseados em EHR
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O câncer é uma das principais causas de mortalidade nos Estados Unidos. Embora as fortes recomendações das diretrizes da USPSTF apoiem o rastreio adequado para a deteção precoce e para evitar mortes evitáveis, o rastreio do cancro da mama é frequentemente subutilizado. O aumento das taxas de rastreio do cancro da mama é um desafio, em parte, porque requer decisões complementares dos médicos (por exemplo, recomendar e aconselhar os pacientes sobre o rastreio) e dos pacientes (por exemplo, internalizar os riscos e optar por completar o rastreio). Atualmente, a falta de intervenções que visem diretamente a tomada de decisões tanto dos médicos como dos pacientes pode sublinhar as taxas de rastreio relativamente estagnadas nos Estados Unidos. Há uma necessidade significativa de desenvolver e dimensionar intervenções de baixo custo que aumentem o rastreio do cancro da mama e, ao mesmo tempo, abordem as necessidades dos pacientes de alto risco e reduzam as disparidades. Com base em nosso trabalho anterior, propomos desenvolver e testar estímulos clínicos e de pacientes baseados em EHR, com um estímulo adicional intensificado para pacientes de alto risco, para ajudar a aumentar as taxas de mamografia de rastreamento.
Este estudo consiste em dois ensaios pragmáticos complementares e simultâneos, randomizados por cluster, a serem conduzidos na Penn e UH.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University/University Hospitals
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Health System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes devem atender aos seguintes critérios para serem elegíveis:
- Mulheres entre 40 e 74 anos
- Uma consulta agendada de atenção primária nova ou de retorno (não urgente/doente) em uma das clínicas do estudo (Penn Trial) ou com um dos prestadores de cuidados primários do estudo (UH Trial)
- Estão atrasados e elegíveis para uma mamografia por Manutenção de Saúde
- Não tem consulta futura de mamografia agendada
Para o estímulo de intensificação do paciente do Penn Trial, pelo menos um dos seguintes critérios deve ser atendido para ser considerado de alto risco e randomizado para receber o estímulo de intensificação:
- Seguro Medicare
- Seguro Medicaid
- Nenhuma conta no portal do paciente EHR
- Nenhum login no portal do paciente EHR no ano anterior
Critério de exclusão:
Os pacientes serão excluídos do estudo se:
- História de mastectomia bilateral
- Tenha um modificador de exclusão de mamografia em Manutenção da Saúde
- Não ter nenhum número de telefone (residencial ou celular) listado em seu gráfico (somente Penn Trial)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Penn: Controle
As clínicas randomizadas para o braço de controle receberão atendimento padrão.
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Experimental: Penn: Intervenção
As clínicas randomizadas para o braço de intervenção receberão o kit de ferramentas do médico e do paciente que enfrentam estímulos.
Os estímulos do paciente serão lembretes de mensagens de texto pós-visita (conteúdo de mensagem padrão).
Os alertas do médico serão pedidos pendentes padrão.
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Os pacientes receberão lembretes por mensagem de texto 4 dias e 14 dias após a consulta de atendimento primário.
A mensagem entregue 4 dias após a consulta lembrará à paciente que uma mamografia de rastreio foi recentemente solicitada pelo seu médico, que as consultas foram reservadas para ela e que deverá pré-comprometer-se com o agendamento.
A mensagem entregue 14 dias após a consulta lembrará a paciente de seu recente pedido de mamografia de rastreamento e a incentivará a agendar sua consulta, caso ainda não tenha sido agendada.
Um pedido pendente padrão para uma mamografia ficará pendente para o próximo encontro de cuidados primários da paciente e ficará visível para o provedor durante a consulta.
O corpo clínico terá a opção de assinar o pedido ou indeferi-lo caso o considere inadequado para determinado paciente.
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Experimental: Penn: intensificação de alto risco
Pacientes nas clínicas de intervenção identificadas como de alto risco para não conclusão da mamografia serão randomizadas 1:1 para receber o braço de intensificação de alto risco ou permanecer no braço de intervenção padrão.
Os pacientes no braço de intensificação de alto risco receberão um componente adicional de mensagens de texto bidirecionais.
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Os pacientes receberão lembretes por mensagem de texto 4 dias e 14 dias após a consulta de atendimento primário.
A mensagem entregue 4 dias após a consulta lembrará à paciente que uma mamografia de rastreio foi recentemente solicitada pelo seu médico, que as consultas foram reservadas para ela e que deverá pré-comprometer-se com o agendamento.
A mensagem entregue 14 dias após a consulta lembrará a paciente de seu recente pedido de mamografia de rastreamento e a incentivará a agendar sua consulta, caso ainda não tenha sido agendada.
Um pedido pendente padrão para uma mamografia ficará pendente para o próximo encontro de cuidados primários da paciente e ficará visível para o provedor durante a consulta.
O corpo clínico terá a opção de assinar o pedido ou indeferi-lo caso o considere inadequado para determinado paciente.
Pacientes de alto risco randomizados para receber o estímulo de intensificação de alto risco receberão um componente de mensagem de texto bidirecional após sua visita.
Esta intervenção questionará a paciente sobre dúvidas ou preocupações comuns sobre o rastreamento do câncer de mama.
A intervenção bidirecional por mensagem de texto fornecerá materiais educacionais adicionais com base na resposta do paciente, bem como informações sobre recursos para ajudar a navegar até a triagem.
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Sem intervenção: UH: Controle
Os prestadores de cuidados primários randomizados para o braço de controle receberão atendimento padrão.
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Experimental: UH: Intervenção
Os prestadores de cuidados primários randomizados para o braço de intervenção receberão pedidos pendentes padrão para uma mamografia.
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Um pedido pendente padrão para uma mamografia ficará pendente para o próximo encontro de cuidados primários da paciente e ficará visível para o provedor durante a consulta.
O corpo clínico terá a opção de assinar o pedido ou indeferi-lo caso o considere inadequado para determinado paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proportion of Patients Who Complete a Screening Mammogram Within 3 Months After the Visit
Prazo: 3 months
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The primary outcome is screening mammogram completion within 3 months after the first eligible primary care visit.
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3 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proportion of Patients Who Complete a Screening Mammogram Within 6 Months After the Visit
Prazo: 6 months
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The secondary outcome is screening mammogram completion within 6 months after the first eligible primary care visit.
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6 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amol Navathe, MD, PhD, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UPCC 12022
- R33AG068947 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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