- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06177795
Verstärktes Krebsscreening mithilfe von EHR-Nudges (I-SCREEN)
I-SCREEN: Verbesserung des Krebsscreenings mithilfe einer randomisierten Auswertung von EHR-basierten Nudges
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Krebs ist eine der häufigsten Todesursachen in den Vereinigten Staaten. Während strenge Empfehlungen der USPSTF-Richtlinien ein angemessenes Screening zur Früherkennung und zur Vermeidung vermeidbarer Todesfälle unterstützen, wird das Brustkrebs-Screening häufig nicht ausreichend genutzt. Die Steigerung der Screening-Raten für Brustkrebs stellt eine Herausforderung dar, zum Teil, weil dafür komplementäre Entscheidungen von Ärzten (z. B. Empfehlungen und Beratung der Patienten zum Screening) und Patientinnen (z. B. Risiken zu internalisieren und sich für die Durchführung des Screenings zu entscheiden) erforderlich sind. Der Mangel an Interventionen, die direkt auf die Entscheidungsfindung von Ärzten und Patienten abzielen, könnte derzeit ein Hinweis auf die relativ stagnierenden Screening-Raten in den Vereinigten Staaten sein. Es besteht ein erheblicher Bedarf an der Entwicklung und Skalierung kostengünstiger Interventionen, die das Brustkrebs-Screening verbessern und gleichzeitig auf die Bedürfnisse von Hochrisikopatientinnen eingehen und Ungleichheiten verringern. Aufbauend auf unserer bisherigen Arbeit schlagen wir vor, EHR-basierte Nudges für Kliniker und Patienten zu entwickeln und zu testen, mit einem zusätzlichen intensivierten Nudge für Hochrisikopatienten, um die Screening-Mammographieraten zu erhöhen.
Diese Studie besteht aus zwei komplementären und gleichzeitigen, Cluster-randomisierten, pragmatischen Studien, die an Penn und UH durchgeführt werden sollen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Amol Navathe, MD, PhD
- Telefonnummer: 215-573-4047
- E-Mail: amol@pennmedicine.upenn.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Caitlin McDonald, MPH
- Telefonnummer: 215-615-1571
- E-Mail: cmcdona@pennmedicine.upenn.edu
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Case Western Reserve University/University Hospitals
-
Kontakt:
- Esther Thatcher, RN, PhD
- Telefonnummer: 999-999-9999
- E-Mail: Esther.Thatcher@UHhospitals.org
-
Hauptermittler:
- Peter Pronovost, MD, PhD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
Kontakt:
- Caitlin McDonald, MPH
- Telefonnummer: 215-615-1571
- E-Mail: cmcdona@pennmedicine.upenn.edu
-
Hauptermittler:
- Amol Navathe, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Patienten müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um teilnahmeberechtigt zu sein:
- Frauen zwischen 40 und 74 Jahren
- Ein geplanter neuer oder wiederkehrender (nicht dringender/kranker) Hausarztbesuch in einer der Studienpraxen (Penn-Studie) oder bei einem der Studien-Hausärzte (UH-Studie)
- Sind überfällig und haben gemäß Health Maintenance Anspruch auf eine Mammographie
- Hat für die Zukunft keinen geplanten Mammographie-Termin
Für den „Penn Trial“-Patienten-Intensivierungsschub muss mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt sein, um als Hochrisikopatient zu gelten und für den Erhalt des Intensivierungsschubs randomisiert zu werden:
- Medicare-Versicherung
- Medicaid-Versicherung
- Kein EHR-Patientenportal-Konto
- Keine Anmeldungen beim EHR-Patientenportal im Vorjahr
Ausschlusskriterien:
Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn:
- Geschichte der bilateralen Mastektomie
- Haben Sie einen Mammographie-Ausschlussmodifikator in Health Maintenance
- Keine Telefonnummer (privat oder mobil) in der Tabelle aufgeführt (nur Penn-Testversion)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Penn: Kontrolle
Kliniken, die nach dem Zufallsprinzip dem Kontrollarm zugeordnet werden, erhalten die Standardversorgung.
|
|
Experimental: Penn: Intervention
Kliniken, die nach dem Zufallsprinzip dem Interventionszweig zugeteilt werden, erhalten ein Toolkit mit Anstößen für Ärzte und Patienten.
Patientenanstupser sind SMS-Erinnerungen nach dem Besuch (Standard-Nachrichteninhalt).
Bei klinischen Nudges handelt es sich um standardmäßig ausstehende Aufträge.
|
Den Patienten werden 4 Tage und 14 Tage nach ihrem Besuch in der Grundversorgung SMS-Erinnerungen zugesandt.
Die 4 Tage nach dem Besuch zugestellte Nachricht erinnert die Patientin daran, dass ihr Arzt kürzlich eine Screening-Mammographie angeordnet hat, dass Termine für sie reserviert wurden, und dass sie sich im Voraus auf die Terminvereinbarung einigen muss.
Die Nachricht, die 14 Tage nach dem Besuch zugestellt wird, erinnert die Patientin an ihre kürzlich erfolgte Mammographie-Screening-Anordnung und fordert sie auf, einen Termin zu vereinbaren, sofern dieser noch nicht vereinbart wurde.
Ein standardmäßiger ausstehender Auftrag für eine Mammographie wird an den bevorstehenden Besuch der Patientin in der Primärversorgung angehängt und ist für den Anbieter während des Besuchsbesuchs sichtbar.
Das Klinikpersonal hat die Möglichkeit, die Anordnung zu unterzeichnen oder abzulehnen, wenn es sie für einen bestimmten Patienten als unangemessen erachtet.
|
Experimental: Penn: Hohe Risikointensivierung
Patienten in den Interventionskliniken, bei denen ein hohes Risiko für die Nichtvollständigkeit der Mammographie festgestellt wurde, werden 1:1 randomisiert und erhalten entweder den Hochrisiko-Intensivierungsarm oder bleiben im Standardinterventionsarm.
Patienten im Hochrisiko-Intensivierungsarm erhalten eine zusätzliche bidirektionale SMS-Komponente.
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Den Patienten werden 4 Tage und 14 Tage nach ihrem Besuch in der Grundversorgung SMS-Erinnerungen zugesandt.
Die 4 Tage nach dem Besuch zugestellte Nachricht erinnert die Patientin daran, dass ihr Arzt kürzlich eine Screening-Mammographie angeordnet hat, dass Termine für sie reserviert wurden, und dass sie sich im Voraus auf die Terminvereinbarung einigen muss.
Die Nachricht, die 14 Tage nach dem Besuch zugestellt wird, erinnert die Patientin an ihre kürzlich erfolgte Mammographie-Screening-Anordnung und fordert sie auf, einen Termin zu vereinbaren, sofern dieser noch nicht vereinbart wurde.
Ein standardmäßiger ausstehender Auftrag für eine Mammographie wird an den bevorstehenden Besuch der Patientin in der Primärversorgung angehängt und ist für den Anbieter während des Besuchsbesuchs sichtbar.
Das Klinikpersonal hat die Möglichkeit, die Anordnung zu unterzeichnen oder abzulehnen, wenn es sie für einen bestimmten Patienten als unangemessen erachtet.
Hochrisikopatienten, die nach dem Zufallsprinzip den Hochrisiko-Intensivierungsschub erhalten, erhalten nach ihrem Besuch eine bidirektionale Textnachrichtenkomponente.
Bei diesem Eingriff wird die Patientin zu häufigen Fragen oder Bedenken bezüglich der Brustkrebsvorsorge befragt.
Durch die bidirektionale Textnachrichtenintervention werden zusätzliche Lehrmaterialien basierend auf der Reaktion des Patienten sowie Informationen zu Ressourcen bereitgestellt, die den Weg zum Screening erleichtern.
|
Kein Eingriff: UH: Kontrolle
Primärversorger, die nach dem Zufallsprinzip dem Kontrollarm zugeteilt werden, erhalten eine Standardversorgung.
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|
Experimental: UH: Intervention
Hausärzte, die nach dem Zufallsprinzip dem Interventionszweig zugeteilt werden, erhalten standardmäßig ausstehende Aufträge für eine Mammographie.
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Ein standardmäßiger ausstehender Auftrag für eine Mammographie wird an den bevorstehenden Besuch der Patientin in der Primärversorgung angehängt und ist für den Anbieter während des Besuchsbesuchs sichtbar.
Das Klinikpersonal hat die Möglichkeit, die Anordnung zu unterzeichnen oder abzulehnen, wenn es sie für einen bestimmten Patienten als unangemessen erachtet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der Patientinnen, die innerhalb von 3 Monaten nach dem Besuch eine Screening-Mammographie durchführen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der primäre Endpunkt ist der Abschluss der Mammographie innerhalb von 3 Monaten nach dem ersten förderfähigen Besuch in der Grundversorgung.
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der Patientinnen, die innerhalb von 6 Monaten nach dem Besuch eine Screening-Mammographie durchführen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Das sekundäre Ergebnis ist die Überprüfung des Abschlusses der Mammographie innerhalb von 6 Monaten nach dem ersten förderfähigen Besuch in der Grundversorgung.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Amol Navathe, MD, PhD, University of Pennsylvania
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- UPCC 12022
- R33AG068947 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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