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Verstärktes Krebsscreening mithilfe von EHR-Nudges (I-SCREEN)

2. Januar 2024 aktualisiert von: Amol Navathe, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

I-SCREEN: Verbesserung des Krebsscreenings mithilfe einer randomisierten Auswertung von EHR-basierten Nudges

In dieser Studie werden wir personalisierte Anstöße für Kliniker und Patienten evaluieren, um gemäß den USPSTF-Richtlinien dazu beizutragen, die Brustkrebs-Screening-Raten bei Frauen mit einem Besuch in der Grundversorgung zu erhöhen, wobei ein besonderer Schwerpunkt auf Frauen liegt, bei denen ein hohes Risiko besteht, dass die Krebs-Screening-Vorsorgeuntersuchung nicht abgeschlossen wird. In Zusammenarbeit mit Penn Medicine (Penn) und Case Western Reserve University-University Hospitals (UH) werden wir zwei komplementäre, gleichzeitige, 6-monatige, Cluster-randomisierte, pragmatische Studien durchführen. Diejenigen, die dem Interventionsarm zugewiesen sind, erhalten die folgenden Nudge-Interventionen auf Kliniker- und Patientenebene: Kliniker erhalten eine standardmäßig ausstehende Bestellung für eine Mammographie bei der Besuchsbegegnung im EHR (Penn und UH), und Patienten erhalten nach dem Besuch SMS-Erinnerungen um sie zu ermutigen, ihre Mammographie zu planen (Penn). Patienten, bei denen ein hohes Risiko für eine Nichtvollendung festgestellt wurde, werden individuell randomisiert und erhalten eine zusätzliche bidirektionale SMS-Nachricht oder die Standard-SMS (Penn).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Krebs ist eine der häufigsten Todesursachen in den Vereinigten Staaten. Während strenge Empfehlungen der USPSTF-Richtlinien ein angemessenes Screening zur Früherkennung und zur Vermeidung vermeidbarer Todesfälle unterstützen, wird das Brustkrebs-Screening häufig nicht ausreichend genutzt. Die Steigerung der Screening-Raten für Brustkrebs stellt eine Herausforderung dar, zum Teil, weil dafür komplementäre Entscheidungen von Ärzten (z. B. Empfehlungen und Beratung der Patienten zum Screening) und Patientinnen (z. B. Risiken zu internalisieren und sich für die Durchführung des Screenings zu entscheiden) erforderlich sind. Der Mangel an Interventionen, die direkt auf die Entscheidungsfindung von Ärzten und Patienten abzielen, könnte derzeit ein Hinweis auf die relativ stagnierenden Screening-Raten in den Vereinigten Staaten sein. Es besteht ein erheblicher Bedarf an der Entwicklung und Skalierung kostengünstiger Interventionen, die das Brustkrebs-Screening verbessern und gleichzeitig auf die Bedürfnisse von Hochrisikopatientinnen eingehen und Ungleichheiten verringern. Aufbauend auf unserer bisherigen Arbeit schlagen wir vor, EHR-basierte Nudges für Kliniker und Patienten zu entwickeln und zu testen, mit einem zusätzlichen intensivierten Nudge für Hochrisikopatienten, um die Screening-Mammographieraten zu erhöhen.

Diese Studie besteht aus zwei komplementären und gleichzeitigen, Cluster-randomisierten, pragmatischen Studien, die an Penn und UH durchgeführt werden sollen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

21416

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University/University Hospitals
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter Pronovost, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amol Navathe, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um teilnahmeberechtigt zu sein:

  1. Frauen zwischen 40 und 74 Jahren
  2. Ein geplanter neuer oder wiederkehrender (nicht dringender/kranker) Hausarztbesuch in einer der Studienpraxen (Penn-Studie) oder bei einem der Studien-Hausärzte (UH-Studie)
  3. Sind überfällig und haben gemäß Health Maintenance Anspruch auf eine Mammographie
  4. Hat für die Zukunft keinen geplanten Mammographie-Termin

Für den „Penn Trial“-Patienten-Intensivierungsschub muss mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt sein, um als Hochrisikopatient zu gelten und für den Erhalt des Intensivierungsschubs randomisiert zu werden:

  1. Medicare-Versicherung
  2. Medicaid-Versicherung
  3. Kein EHR-Patientenportal-Konto
  4. Keine Anmeldungen beim EHR-Patientenportal im Vorjahr

Ausschlusskriterien:

Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn:

  1. Geschichte der bilateralen Mastektomie
  2. Haben Sie einen Mammographie-Ausschlussmodifikator in Health Maintenance
  3. Keine Telefonnummer (privat oder mobil) in der Tabelle aufgeführt (nur Penn-Testversion)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Penn: Kontrolle
Kliniken, die nach dem Zufallsprinzip dem Kontrollarm zugeordnet werden, erhalten die Standardversorgung.
Experimental: Penn: Intervention
Kliniken, die nach dem Zufallsprinzip dem Interventionszweig zugeteilt werden, erhalten ein Toolkit mit Anstößen für Ärzte und Patienten. Patientenanstupser sind SMS-Erinnerungen nach dem Besuch (Standard-Nachrichteninhalt). Bei klinischen Nudges handelt es sich um standardmäßig ausstehende Aufträge.
Den Patienten werden 4 Tage und 14 Tage nach ihrem Besuch in der Grundversorgung SMS-Erinnerungen zugesandt. Die 4 Tage nach dem Besuch zugestellte Nachricht erinnert die Patientin daran, dass ihr Arzt kürzlich eine Screening-Mammographie angeordnet hat, dass Termine für sie reserviert wurden, und dass sie sich im Voraus auf die Terminvereinbarung einigen muss. Die Nachricht, die 14 Tage nach dem Besuch zugestellt wird, erinnert die Patientin an ihre kürzlich erfolgte Mammographie-Screening-Anordnung und fordert sie auf, einen Termin zu vereinbaren, sofern dieser noch nicht vereinbart wurde.
Ein standardmäßiger ausstehender Auftrag für eine Mammographie wird an den bevorstehenden Besuch der Patientin in der Primärversorgung angehängt und ist für den Anbieter während des Besuchsbesuchs sichtbar. Das Klinikpersonal hat die Möglichkeit, die Anordnung zu unterzeichnen oder abzulehnen, wenn es sie für einen bestimmten Patienten als unangemessen erachtet.
Experimental: Penn: Hohe Risikointensivierung
Patienten in den Interventionskliniken, bei denen ein hohes Risiko für die Nichtvollständigkeit der Mammographie festgestellt wurde, werden 1:1 randomisiert und erhalten entweder den Hochrisiko-Intensivierungsarm oder bleiben im Standardinterventionsarm. Patienten im Hochrisiko-Intensivierungsarm erhalten eine zusätzliche bidirektionale SMS-Komponente.
Den Patienten werden 4 Tage und 14 Tage nach ihrem Besuch in der Grundversorgung SMS-Erinnerungen zugesandt. Die 4 Tage nach dem Besuch zugestellte Nachricht erinnert die Patientin daran, dass ihr Arzt kürzlich eine Screening-Mammographie angeordnet hat, dass Termine für sie reserviert wurden, und dass sie sich im Voraus auf die Terminvereinbarung einigen muss. Die Nachricht, die 14 Tage nach dem Besuch zugestellt wird, erinnert die Patientin an ihre kürzlich erfolgte Mammographie-Screening-Anordnung und fordert sie auf, einen Termin zu vereinbaren, sofern dieser noch nicht vereinbart wurde.
Ein standardmäßiger ausstehender Auftrag für eine Mammographie wird an den bevorstehenden Besuch der Patientin in der Primärversorgung angehängt und ist für den Anbieter während des Besuchsbesuchs sichtbar. Das Klinikpersonal hat die Möglichkeit, die Anordnung zu unterzeichnen oder abzulehnen, wenn es sie für einen bestimmten Patienten als unangemessen erachtet.
Hochrisikopatienten, die nach dem Zufallsprinzip den Hochrisiko-Intensivierungsschub erhalten, erhalten nach ihrem Besuch eine bidirektionale Textnachrichtenkomponente. Bei diesem Eingriff wird die Patientin zu häufigen Fragen oder Bedenken bezüglich der Brustkrebsvorsorge befragt. Durch die bidirektionale Textnachrichtenintervention werden zusätzliche Lehrmaterialien basierend auf der Reaktion des Patienten sowie Informationen zu Ressourcen bereitgestellt, die den Weg zum Screening erleichtern.
Kein Eingriff: UH: Kontrolle
Primärversorger, die nach dem Zufallsprinzip dem Kontrollarm zugeteilt werden, erhalten eine Standardversorgung.
Experimental: UH: Intervention
Hausärzte, die nach dem Zufallsprinzip dem Interventionszweig zugeteilt werden, erhalten standardmäßig ausstehende Aufträge für eine Mammographie.
Ein standardmäßiger ausstehender Auftrag für eine Mammographie wird an den bevorstehenden Besuch der Patientin in der Primärversorgung angehängt und ist für den Anbieter während des Besuchsbesuchs sichtbar. Das Klinikpersonal hat die Möglichkeit, die Anordnung zu unterzeichnen oder abzulehnen, wenn es sie für einen bestimmten Patienten als unangemessen erachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patientinnen, die innerhalb von 3 Monaten nach dem Besuch eine Screening-Mammographie durchführen
Zeitfenster: 3 Monate
Der primäre Endpunkt ist der Abschluss der Mammographie innerhalb von 3 Monaten nach dem ersten förderfähigen Besuch in der Grundversorgung.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patientinnen, die innerhalb von 6 Monaten nach dem Besuch eine Screening-Mammographie durchführen
Zeitfenster: 6 Monate
Das sekundäre Ergebnis ist die Überprüfung des Abschlusses der Mammographie innerhalb von 6 Monaten nach dem ersten förderfähigen Besuch in der Grundversorgung.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Amol Navathe, MD, PhD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

18. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPCC 12022
  • R33AG068947 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur SMS-Nachrichten an den Patienten nach dem Besuch

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