Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doskonała izolacja żyły głównej oraz izolacja żyły płucnej w przypadku napadowego migotania przedsionków

12 lutego 2025 zaktualizowane przez: Jun Liu,MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Lepsza izolacja żyły głównej plus izolacja żyły płucnej w przypadku napadowego przedsionka: wieloośrodkowe badanie retrospektywne

Izolacja żył płucnych (PVI) w przypadku napadowego migotania przedsionków (PAF) przynosi ograniczone sukcesy. Żyłę główną górną (SVC) uznano za jeden z najczęstszych czynników wyzwalających PAF w obrębie żył innych niż płucne. Szacuje się, że izolacja SVC (SVCI) mogłaby poprawić wyniki kliniczne pacjentów z PAF. Jednakże wyniki wcześniejszych badań dotyczących SVCI pozostają kontrowersyjne. Możliwe, że obawy dotyczące bezpieczeństwa stosowania SVCI przeważają nad korzyściami i prowadzą do niewystarczającej ablacji. Rozwiązaniem tego problemu może być wprowadzenie ilościowego wskaźnika ablacji (AI) dla SVCI. Dlatego staraliśmy się rozpocząć retrospektywne, wieloośrodkowe badanie w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa ilościowej SVCI jako dodatku do PVI w PAF.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ablacja cewnikowa okazała się skuteczną metodą leczenia opornej na leki PAF i zgodnie z aktualnymi wytycznymi jest zalecana jako leczenie pierwszego rzutu. PVI jest uważane za kamień węgielny ablacji cewnikowej w przypadku migotania przedsionków (AF). Jednak pomimo utrzymującego się PVI, w podgrupie pacjentów może wystąpić nawracające AF z powodu ogniskowych wyładowań ektopowych powstających poza żyłami płucnymi. Wśród czynników wyzwalających żyły inne niż płucne SVC wyróżnia się jako częsty winowajca, co czyni go obiecującym celem ablacji w celu utrzymania rytmu zatokowego. Niemniej jednak wyniki poprzednich badań oceniających skuteczność SVCI wykazały sprzeczne wyniki. Jednym z możliwych wyjaśnień jest to, że SVC sąsiaduje z krytycznymi strukturami anatomicznymi (takimi jak węzeł zatokowy i nerw przeponowy), co budzi obawy dotyczące bezpieczeństwa i często prowadzi do niewystarczającej ablacji.

Dlatego konieczne jest ustalenie standaryzowanej procedury ablacji SVCI, zapewniającej zarówno bezpieczeństwo, jak i skuteczność. Aby rozwiązać ten problem, zaproponowaliśmy koncepcję „ilościowej ablacji SVCI”. Wprowadzenie AI jako miary ilościowej pozwala na precyzyjną ablację cewnikową przy jednoczesnej minimalizacji ryzyka powikłań zabiegowych.

Celem tego badania było zbadanie bezpieczeństwa i wykonalności tej strategii ablacji PAF oraz wskaźnika jej skuteczności. Uczestnicy posiadający PAF będą zapisywani sukcesywnie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100037
        • Chinese Academy of Medical Science, Fuwai hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Objawowe napadowe AF niereagujące na leki antyarytmiczne (jeden lub więcej niż jeden).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowe napadowe AF niereagujące na leki antyarytmiczne (jeden lub więcej niż jeden).
  • Chęć poddania się ablacji cewnikowej z powodu AF.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia dowolnego rodzaju ablacji cewnikowej w przypadku zaburzeń rytmu serca.
  • Dysfunkcja węzła zatokowego wymagająca wszczepienia na stałe stymulatora.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Izolacja żył płucnych i izolacja żyły głównej górnej
Izolacja żył płucnych i izolacja żyły głównej górnej
Izolacja żyły płucnej
Tylko izolacja żyły płucnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót AT/AF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, częstoskurcz przedsionkowy powyżej 30. roku życia
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jun Liu, MD, PhD, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T2020-ZX019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj