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Überlegene Vena-Cava-Isolierung plus Pulmonalvenen-Isolierung bei paroxysmalem Vorhofflimmern

12. Februar 2025 aktualisiert von: Jun Liu,MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Überlegene Vena-Cava-Isolierung plus Pulmonalvenen-Isolierung bei paroxysmalem Vorhof: eine multizentrische retrospektive Studie

Die Pulmonalvenenisolierung (PVI) bei paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF) hat nur begrenzten Erfolg. Die obere Hohlvene (Vena cava superior, SVC) wurde als einer der häufigsten nichtpulmonalen Venenauslöser für PAF identifiziert. Es wird geschätzt, dass die SVC-Isolierung (SVCI) die klinischen Ergebnisse für Patienten mit PAF verbessern könnte. Die Ergebnisse früherer Studien zu SVCI bleiben jedoch umstritten. Es ist möglich, dass Sicherheitsbedenken bei SVCI die Vorteile überwiegen und zu einer unzureichenden Ablation führen. Um dieses Problem anzugehen, könnte die Einführung eines quantitativen Ablationsindex (AI) für SVCI eine Lösung darstellen. Daher wollten wir eine retrospektive, multizentrische Studie initiieren, um die Wirksamkeit und Sicherheit von quantitativem SVCI zusätzlich zu PVI bei PAF zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Katheterablation hat sich als wirksame Behandlung für medikamentenrefraktäres PAF herausgestellt und wird in den aktuellen Leitlinien als Erstlinientherapie empfohlen. PVI gilt als Eckpfeiler der Katheterablation bei Vorhofflimmern (AF). Trotz anhaltender PVI kann es jedoch bei einer Untergruppe von Patienten zu wiederkehrendem Vorhofflimmern aufgrund fokaler ektopischer Entladungen kommen, die außerhalb der Lungenvenen entstehen. Unter den nicht-pulmonalen Venenauslösern sticht die SVC als häufigste Ursache hervor, was sie zu einem vielversprechenden Ablationsziel für die Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus macht. Dennoch zeigten Ergebnisse früherer Studien, die die Wirksamkeit von SVCI bewerteten, widersprüchliche Ergebnisse. Eine mögliche Erklärung ist, dass SVC an kritische anatomische Strukturen (wie den Sinusknoten und den Nervus phrenicus) angrenzt, was Sicherheitsbedenken aufwirft und häufig zu einer unzureichenden Ablation führt.

Daher ist es notwendig, ein standardisiertes Ablationsverfahren für SVCI zu etablieren, das sowohl Sicherheit als auch Wirksamkeit gewährleistet. Um dieses Problem anzugehen, haben wir das Konzept der „quantitativen Ablation für SVCI“ vorgeschlagen. Durch die Einführung von KI als quantitatives Maß ist es möglich, eine präzise Katheterablation zu erreichen und gleichzeitig das Risiko verfahrensbedingter Komplikationen zu minimieren.

Ziel dieser Studie war es, die Sicherheit und Durchführbarkeit dieser Ablationsstrategie für PAF sowie ihre Erfolgsquote zu untersuchen. Teilnehmer mit PAF werden nacheinander eingeschrieben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Chinese Academy of Medical Science, Fuwai hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Symptomatisches paroxysmales Vorhofflimmern, das auf Antiarrhythmika (eins oder mehrere) nicht anspricht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatisches paroxysmales Vorhofflimmern, das auf Antiarrhythmika (eins oder mehrere) nicht anspricht.
  • Bereit, sich wegen Vorhofflimmern einer Katheterablation zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte jeglicher Art von Katheterablation wegen Herzrhythmusstörungen.
  • Funktionsstörung des Sinusknotens, die eine dauerhafte Herzschrittmacherimplantation erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Isolierung der Pulmonalvene plus Isolierung der oberen Hohlvene
Verfahren: Isolierung der Pulmonalvene plus Isolierung der oberen Hohlvene
Isolierung der Pulmonalvene plus Isolierung der oberen Hohlvene
Isolierung der Lungenvene
Verfahren: Isolierung der Lungenvene
Nur Pulmonalvenenisolierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AT/AF-Rezidiv
Zeitfenster: 12 Monate
Vorhofflimmern, Vorhofflattern, Vorhoftachykardie über 30s
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jun Liu, MD, PhD, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T2020-ZX019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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