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Isolamento superiore della vena cava più isolamento della vena polmonare per la fibrillazione atriale parossistica

28 dicembre 2023 aggiornato da: Jun Liu,MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Isolamento superiore della vena cava più isolamento della vena polmonare per l'atrio parossistico: uno studio retrospettivo multicentrico

L'isolamento della vena polmonare (PVI) per la fibrillazione atriale parossistica (PAF) ha un successo limitato. La vena cava superiore (SVC) è stata identificata come una delle vene non polmonari più comuni che attivano la PAF. Si stima che l’isolamento della SVC (SVCI) potrebbe migliorare i risultati clinici per i pazienti con PAF. Tuttavia, i risultati di studi precedenti sull’SVCI rimangono controversi. È possibile che i problemi di sicurezza dell’SVCI superino i suoi benefici e portino ad un’ablazione inadeguata. Per affrontare questo problema, l’introduzione di un indice di ablazione quantitativa (AI) per SVCI può fornire una soluzione. Pertanto, abbiamo cercato di avviare uno studio retrospettivo e multicentrico, per esplorare l’efficacia e la sicurezza dell’SVCI quantitativo oltre al PVI nella PAF.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L’ablazione transcatetere è emersa come un trattamento efficace per la PAF refrattaria ai farmaci ed è raccomandata come terapia di prima linea dalle attuali linee guida. La PVI è considerata la pietra angolare dell'ablazione transcatetere per la fibrillazione atriale (FA). Tuttavia, nonostante il PVI persistente, un sottogruppo di pazienti può manifestare fibrillazione atriale ricorrente a causa di scariche ectopiche focali che hanno origine all'esterno delle vene polmonari. Tra i fattori scatenanti delle vene non polmonari, la SVC si distingue come un colpevole comune, rendendola un promettente bersaglio di ablazione per il mantenimento del ritmo sinusale. Tuttavia, i risultati di studi precedenti che valutavano l’efficacia dell’SVCI hanno mostrato risultati contrastanti. Una possibile spiegazione è che la VCS è adiacente a strutture anatomiche critiche (come il nodo del seno e il nervo frenico), il che solleva problemi di sicurezza e spesso porta ad un'ablazione inadeguata.

Pertanto, è necessario stabilire una procedura di ablazione standardizzata per la SVCI, garantendo sia sicurezza che efficacia. Per affrontare questo problema, abbiamo proposto il concetto di "ablazione quantitativa per SVCI". Introducendo l’intelligenza artificiale come misura quantitativa, è possibile ottenere un’ablazione transcatetere precisa riducendo al minimo il rischio di complicanze legate alla procedura.

Lo scopo di questo studio era di indagare la sicurezza e la fattibilità di questa strategia di ablazione per la PAF e il suo tasso di successo. I partecipanti con PAF verranno iscritti consecutivamente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

FA parossistica sintomatica che non risponde ai farmaci antiaritmici (uno o più di uno).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • FA parossistica sintomatica che non risponde ai farmaci antiaritmici (uno o più di uno).
  • Disposto a sottoporsi ad ablazione transcatetere per fibrillazione atriale.

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi tipo di ablazione transcatetere per aritmie cardiache.
  • Disfunzione del nodo senoatriale che richiede l'impianto di pacemaker permanente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Isolamento della vena polmonare più isolamento della vena cava superiore
Isolamento della vena polmonare più isolamento della vena cava superiore
Isolamento della vena polmonare
Solo isolamento della vena polmonare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva di AT/AF
Lasso di tempo: 12 mesi
fibrillazione atriale, flutter atriale, tachicardia atriale oltre i 30 anni
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T2020-ZX019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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