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Aislamiento de vena cava superior más aislamiento de vena pulmonar para la fibrilación auricular paroxística

12 de febrero de 2025 actualizado por: Jun Liu,MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Aislamiento de la vena cava superior más aislamiento de la vena pulmonar para la aurícula paroxística: un estudio retrospectivo multicéntrico

El aislamiento de la vena pulmonar (PVI) para la fibrilación auricular paroxística (PAF) tiene un éxito limitado. La vena cava superior (VCS) se ha identificado como una de las venas no pulmonares más comunes que desencadenan la FAP. Se estima que el aislamiento de SVC (SVCI) podría mejorar los resultados clínicos de los pacientes con FAP. Sin embargo, los resultados de estudios previos sobre SVCI siguen siendo controvertidos. Es posible que las preocupaciones sobre la seguridad de la SVCI superen sus beneficios y conduzcan a una ablación inadecuada. Para abordar este problema, la introducción de un índice de ablación cuantitativa (AI) para SVCI puede proporcionar una solución. Por lo tanto, buscamos iniciar un estudio multicéntrico retrospectivo para explorar la eficacia y seguridad de la SVCI cuantitativa además del PVI en la FAP.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La ablación con catéter se ha convertido en un tratamiento eficaz para la FAP refractaria a los fármacos y las directrices actuales la recomiendan como tratamiento de primera línea. El PVI se considera la piedra angular de la ablación con catéter de la fibrilación auricular (FA). Sin embargo, a pesar de la PVI persistente, un subgrupo de pacientes puede experimentar FA recurrente debido a descargas ectópicas focales que se originan fuera de las venas pulmonares. Entre los desencadenantes de las venas no pulmonares, la VCS se destaca como un culpable común, lo que la convierte en un objetivo de ablación prometedor para mantener el ritmo sinusal. Sin embargo, los resultados de estudios anteriores que evalúan la eficacia de SVCI mostraron resultados contradictorios. Una posible explicación es que la VCS está adyacente a estructuras anatómicas críticas (como el nódulo sinusal y el nervio frénico), lo que plantea problemas de seguridad y a menudo conduce a una ablación inadecuada.

Por tanto, es necesario establecer un procedimiento de ablación estandarizado para SVCI, garantizando tanto la seguridad como la eficacia. Para abordar esta cuestión, propusimos el concepto de "ablación cuantitativa para SVCI". Al introducir la IA como medida cuantitativa, es posible lograr una ablación precisa con catéter y al mismo tiempo minimizar el riesgo de complicaciones relacionadas con el procedimiento.

El objetivo de este estudio fue investigar la seguridad y viabilidad de esta estrategia de ablación para PAF y su tasa de éxito. Los participantes con PAF se inscribirán consecutivamente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100037
        • Chinese Academy of Medical Science, Fuwai hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

FA paroxística sintomática que no responde a los fármacos antiarrítmicos (uno o más de uno).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • FA paroxística sintomática que no responde a los fármacos antiarrítmicos (uno o más de uno).
  • Dispuesto a someterse a ablación con catéter por FA.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cualquier tipo de ablación con catéter por arritmias cardíacas.
  • Disfunción del nodo sinusal que requiere implantación de marcapasos permanente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Aislamiento de vena pulmonar más aislamiento de vena cava superior
Aislamiento de vena pulmonar más aislamiento de vena cava superior
Aislamiento de venas pulmonares
Solo aislamiento de venas pulmonares

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia de TA/FA
Periodo de tiempo: 12 meses
fibrilación auricular, aleteo auricular, taquicardia auricular mayores de 30 años
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jun Liu, MD, PhD, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2024

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • T2020-ZX019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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