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発作性心房細動に対する優れた大静脈隔離と肺静脈隔離

2023年12月28日 更新者:Jun Liu,MD、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

発作性心房に対する優れた大静脈隔離と肺静脈隔離:多施設の遡及研究

発作性心房細動(PAF)に対する肺静脈隔離術(PVI)の成功率は限られています。 上大静脈 (SVC) は、PAF の最も一般的な非肺静脈誘因の 1 つとして特定されています。 SVC 分離 (SVCI) により、PAF 患者の臨床結果が改善される可能性があると推定されています。 ただし、SVCI に関する以前の研究の結果には依然として議論の余地があります。 SVCI に対する安全性への懸念がその利点を上回り、不適切なアブレーションにつながる可能性があります。 この問題に対処するには、SVCI の定量的アブレーション インデックス (AI) を導入することで解決策が得られる可能性があります。 したがって、我々は、PAF における PVI に加えて定量的 SVCI の有効性と安全性を調査するために、後ろ向きの多施設研究を開始しようとしました。

調査の概要

詳細な説明

カテーテルアブレーションは、薬剤抵抗性のPAFに対する効果的な治療法として浮上しており、現在のガイドラインでは第一選択治療として推奨されています。 PVI は、心房細動 (AF) に対するカテーテル アブレーションの基礎と考えられています。 しかし、持続的な PVI にもかかわらず、患者のサブグループは肺静脈の外側から発生する局所的な異所性放電により再発性 AF を経験する可能性があります。 非肺静脈誘因の中で、SVC は共通の原因として際立っており、洞調律を維持するための有望なアブレーションターゲットとなっています。 それにもかかわらず、SVCI の有効性を評価する以前の研究の結果は矛盾する結果を示しました。 考えられる説明の 1 つは、SVC が重要な解剖学的構造 (洞結節や横隔神経など) に隣接しているためであり、これにより安全性への懸念が生じ、しばしば不適切なアブレーションにつながる可能性があります。

したがって、安全性と有効性の両方を保証するSVCI用の標準化されたアブレーション手順を確立する必要があります。 この問題に対処するために、私たちは「SVCI の定量的アブレーション」という概念を提案しました。 定量的な尺度として AI を導入することで、処置に関連した合併症のリスクを最小限に抑えながら、正確なカテーテル アブレーションを実現することが可能になります。

この研究の目的は、PAF に対するこのアブレーション戦略の安全性と実現可能性、およびその成功率を調査することでした。 PAF を持つ参加者は引き続き登録されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

抗不整脈薬(1つまたは複数)に反応しない症候性発作性AF。

説明

包含基準:

  • 抗不整脈薬(1つまたは複数)に反応しない症候性発作性AF。
  • 心房細動のためのカテーテルアブレーションを受けたい。

除外基準:

  • 不整脈に対するあらゆる種類のカテーテルアブレーションの病歴。
  • 恒久的なペースメーカーの埋め込みが必要な洞結節の機能不全。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
肺静脈の隔離と優れた大静脈の隔離
肺静脈の隔離と優れた大静脈の隔離
肺静脈の隔離
肺静脈のみの隔離

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AT/AF再発
時間枠:12ヶ月
30代以上の心房細動、心房粗動、心房頻拍
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年1月1日

一次修了 (推定)

2024年3月30日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月14日

最初の投稿 (実際)

2023年12月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月28日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • T2020-ZX019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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