- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06186791
Samodzielne umieranie w Holandii
Samokontrola śmierci w Holandii poprzez dobrowolne zaprzestanie jedzenia i picia lub samodzielne przyjmowanie śmiercionośnych leków w towarzystwie powiernika.
W 2007 r. zbadano w Holandii częstotliwość tzw. „samodzielnego umierania”, czyli dobrowolnego zaprzestania jedzenia i picia lub zażywania samodzielnie zebranych śmiercionośnych leków. Badania te nie zostały dotychczas powtórzone. Od 2007 r. nastąpiły istotne zmiany w zakresie umierania wspomaganego i niewspomaganego, w tym wydanie wytycznych przez KNMG i zatwierdzenie przez różne partie polityczne propozycji nowej ustawy o pomocy w umieraniu. Odbyła się również szeroka debata społeczna na temat eutanazji i samobójstwa wspomaganego zgodnie z przepisami ustawy o przerywaniu życia na żądanie i wspomaganym samobójstwie (procedury przeglądu). Zmiany te mogły mieć wpływ na częstotliwość samokontroli umierania.
Głównym celem tego przekrojowego badania kwestionariuszowego z dodatkowymi wywiadami jakościowymi jest oszacowanie, ile osób umiera każdego roku w Holandii w wyniku dobrowolnego zaprzestania jedzenia i picia (VSED) lub celowego przyjęcia śmiercionośnych leków pod okiem powiernika (ILMC ). Cele drugorzędne obejmują zbadanie, czy liczba ta uległa zmianie od 2007 r.; badanie możliwych wyjaśnień zmian częstotliwości; oraz zapewnienie wglądu w jakość umierania osób, które wybierają samokontrolę.
W tym celu kwestionariusz internetowy zostanie wysłany do losowo wybranej próby (n ≈ 37 500) z dużego reprezentatywnego panelu (baza NIPO) dorosłej populacji Holandii. Zastosowana zostanie dwuetapowa procedura przesiewowa w celu sprawdzenia, czy doświadczenia respondentów reprezentują śmierć VSED, czy ILMC. Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu oprogramowania ilościowego SPSS. Spośród respondentów, którzy wyrażą chęć wzięcia udziału w rozmowie kwalifikacyjnej, z każdej grupy zostanie pobrana próba – 20 z VSED i 20 z ILMC. Rozmowy kwalifikacyjne będą prowadzone przez doświadczonego ankietera. Wywiady skupiają się na lepszym zrozumieniu wyborów ludzi dotyczących samokierowania się śmiercią oraz na postrzeganej jakości procesu umierania w przypadku obu metod. Wywiady zostaną nagrane w formacie audio i poddane analizie tematycznej przy użyciu oprogramowania jakościowego (N-Vivo).
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Częstotliwość obu typów zgonów z własnej woli w populacji można oszacować za pomocą standardowej metody ważenia stosowanej przez holenderski urząd statystyczny (CBS) do szacowania rocznej częstotliwości stosunkowo rzadkich zdarzeń, takich jak wypadki drogowe. Badacze zastosują dostosowaną standardową wagę. Każdemu informatorowi przypisuje się wagę odwrotności 1 (informator) plus liczba innych osób, którym osoba zmarła zwierzyła się z zamiaru przyspieszenia śmierci przez VSED lub ILMC. Szacunkowa liczba przypadków zostanie obliczona dla odpowiadającej części próby. Do oszacowania częstotliwości śledczy wykorzystają liczbę informatorów o śmierci przez VSED lub ILMC w ciągu pięciu lat od 1 stycznia 2018 r. do 31 grudnia 2022 r., ponieważ raporty o sprawach sprzed 2018 r. są uważane za mniej wiarygodne. Roczną częstotliwość VSED i ILMC można następnie obliczyć jako szacunkową część zgłoszonych przypadków w próbie (tj. ważona suma informatorów odpowiednio dotycząca zgonów z powodu VSED i zgonów w ILMC podzielona przez wielkość próby skorygowaną o brak odpowiedzi), pomnożona przez całkowitą liczbę dorosłych Holendrów minus dorośli spoza Zachodu (niedostatecznie reprezentowani w próbie) i podzieleni przez pięć lat objętych badaniem informatorzy. Rozkład Poissona zostanie wykorzystany do obliczenia 95% przedziałów ufności (CI).
Wyniki drugorzędne zostaną opisane głównie w tabelach częstości, przy użyciu standardowej analizy statystycznej.
Transkrypcje wywiadów zostaną poddane analizie tematycznej przy użyciu oprogramowania NVivo.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fenne Bosma, MA
- Numer telefonu: 0031630933396
- E-mail: f.bosma@erasmusmc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rotterdam, Holandia, 3015GD
- Erasmus University Medical Center
-
Kontakt:
- Fenne Bosma, MA
- Numer telefonu: 0031630933396
- E-mail: f.bosma@erasmusmc.nl
-
Kontakt:
- Agnes van der Heide, Prof. dr.
- E-mail: a.vanderheide@erasmusmc.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć ukończone 18 lat
- Umieć mówić i czytać po niderlandzku
- Wyrazili świadomą zgodę na udział
Kryteria wyłączenia:
- Młodszy niż 18 lat
- Nie potrafię mówić i czytać po niderlandzku
- Niewyrażenie świadomej zgody na udział
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstotliwość corocznych zgonów z własnej winy
Ramy czasowe: Styczeń 2024 - marzec 2024
|
Szacunkowa liczba osób, które umierają każdego roku w wyniku dobrowolnego zaprzestania jedzenia i picia oraz szacunkowa liczba osób, które umierają każdego roku w wyniku samodzielnego przyjmowania śmiercionośnych leków pod opieką powiernika.
|
Styczeń 2024 - marzec 2024
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Porównanie szacunków dotyczących zgonów z własnej woli
Ramy czasowe: Maj 2024
|
Porównanie aktualnych szacunków z szacunkową liczbą zgonów spowodowanych przez siebie w 2007 roku
|
Maj 2024
|
Zmiany częstotliwości
Ramy czasowe: Maj – wrzesień 2024
|
Badanie możliwych wyjaśnień zmian częstotliwości
|
Maj – wrzesień 2024
|
Proces decyzyjny i jakość umierania
Ramy czasowe: Czerwiec - wrzesień 2024
|
Zapewnienie wglądu w proces podejmowania decyzji i jakość umierania osób, które wybierają samokontrolę.
|
Czerwiec - wrzesień 2024
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Agnes van der Heide, prof. dr., Erasmus Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10894
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .