Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komórki T oparte na receptorze czynnika aktywującego komórki B (BAFFR) z chimerycznym receptorem antygenu z fludarabiną i cyklofosfamidem w leczeniu nawrotowych lub opornych na leczenie nowotworów hematologicznych z komórek B

11 lutego 2026 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Badanie fazy 1a/1b dotyczące zwiększania dawki i rozszerzania kohorty dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności chimerycznych komórek T receptora antygenu opartych na receptorach komórek B (BAFFR) (MC10029) u pacjentów z nawrotowymi lub opornymi na leczenie nowotworami hematologicznymi z limfocytami B z ekspresją BAFFR

To badanie fazy I sprawdza bezpieczeństwo, działania niepożądane i najlepszą dawkę chimerycznych komórek T z receptorem antygenu na bazie receptora czynnika aktywującego komórki B (BAFFR), z limfodeplecją fludarabiną i cyklofosfamidem, w leczeniu pacjentów z nowotworami hematologicznymi z komórek B, u których stwierdzono nawrót po okresie poprawy (nawrót) lub brak reakcji na leczenie (oporność). Chimeryczne komórki T z receptorem antygenu na bazie BAFFR to rodzaj leczenia, podczas którego komórki T pacjenta (rodzaj komórek układu odpornościowego) są poddawane w laboratorium modyfikacji tak, aby atakowały komórki nowotworowe. Komórki T pobiera się z krwi pacjenta. Następnie w laboratorium do limfocytów T dodaje się gen specjalnego receptora, który wiąże się z określonym białkiem komórek nowotworowych pacjenta. Specjalny receptor nazywany jest chimerycznym receptorem antygenu (CAR). W laboratorium hoduje się dużą liczbę komórek T CAR i podaje się je pacjentowi w postaci infuzji w celu leczenia niektórych nowotworów. Podawanie chemioterapii, takiej jak fludarabina i cyklofosfamid, pomaga chorym komórkom nowotworowym w organizmie i pomaga przygotować organizm na przyjęcie chimerycznych komórek T z receptorem antygenu na bazie BAFFR. Podawanie chimerycznym komórkom T receptora antygenu na bazie BAFFR z fludarabiną i cyklofosfamidem w leczeniu limfodeplecji może działać lepiej w leczeniu pacjentów z nawrotowymi lub opornymi na leczenie nowotworami hematologicznymi z komórek B.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GŁÓWNE CELE:

I. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji (MC10029) autologicznych limfocytów T chimerycznego receptora antygenu (CAR) ukierunkowanych na BAFFR po terapii limfodeplecyjnej (LD) u pacjentów z nawrotowymi lub opornymi na leczenie nowotworami hematologicznymi z komórek B wykazującymi ekspresję BAFFR.

II. Aby określić zalecaną dawkę dla fazy 1b (zwiększanie dawki) i zalecić dawkę w fazie 2.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena skuteczności i aktywności przeciwnowotworowej MC10029 u pacjentów z nawrotowymi lub opornymi na leczenie nowotworami hematologicznymi z komórek B wykazującymi ekspresję BAFFR.

II. Aby określić toksyczność długoterminową u biorców MC10029. III. Aby określić wykonalność wskaźnika powodzenia produkcyjnego MC10029.

KORELACYJNE CELE BADAŃ:

I. Ocena farmakokinetyki MC10029 w próbkach krwi obwodowej. II. Aby zbadać związek między ekspresją BAFFR a aktywnością kliniczną MC10029.

ZARYS:

Pacjenci poddawani są leukaferezie. Następnie pacjenci otrzymują cyklofosfamid dożylnie (IV) przez 60 minut i fludarabinę dożylnie przez 30 minut w dniach -5 do -3 lub bendamustynę IV przez 10 minut w dniach -4 i -3. Pacjenci otrzymują dożylnie chimeryczne komórki T receptora antygenu oparte na BAFFR w dniu 0. Pacjenci poddawani są echokardiografii i rezonansowi magnetycznemu (MRI) podczas badań przesiewowych, tomografii komputerowej (CT), tomografii emisyjnej pozytonowej (PET), biopsji/aspiracji szpiku kostnego i pobrania krwi pobieranie próbek w trakcie badania i biopsję guza w przypadku progresji.

Po zakończeniu leczenia w ramach badania pacjenci byli obserwowani w dniach 1, 2, 3, 4, 8, 11, 14, 21, 28, 60, 90, 180, 270, 365, 545 i 730, a następnie okresowo przez okres do 15 lat .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

27

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mohamed A. Kharfan-Dabaja, M.D., M.B.A.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • WSTĘPNA REJESTRACJA: Wiek ≥ 18 lat

  • WSTĘPNA REJESTRACJA: Potwierdzona diagnoza jednego z następujących nawracających lub opornych na leczenie nowotworów układu krwiotwórczego z komórek B: przewlekła białaczka limfatyczna/chłoniak z małych limfocytów (CLL/SLL), chłoniak grudkowy (FL), chłoniak z komórek płaszcza (MCL), chłoniak strefy brzeżnej ( MZL) lub chłoniaka z dużych komórek B (LBCL), w tym transformacji Richtera z CLL/SLL

    • W przypadku nowotworów złośliwych z komórek B CD19+; chorobę nawrotową lub oporną definiuje się na podstawie jednej z następujących histopatologii:

      • SLL potwierdzona biopsją lub CLL potwierdzona cytometrią przepływową; chorobę nawrotową lub oporną definiuje się jako:
      • Wykazanie postępującej lub stabilnej choroby za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT) lub tomografii komputerowej (CT) według kryteriów międzynarodowych warsztatów na temat przewlekłej białaczki limfatycznej (iwCLL) 2018
      • Potwierdzona biopsją chłoniak nieziarniczy z komórek B (NHL) o dowolnej histopatologii (w tym CLL z transformacją Richtera); chorobę nawrotową lub oporną definiuje się jako:
      • Wykazanie postępującej lub stabilnej choroby za pomocą kryteriów PET/CT lub CT jako najlepszej odpowiedzi na najnowszy schemat chemioterapii zgodnie ze zmienionymi kryteriami odpowiedzi z Lugano dla chłoniaka złośliwego

  • WSTĘPNA REJESTRACJA: Choroby Wcześniejsze linie terapii poniżej:

    • W przypadku CLL/SLL pacjenci musieli wcześniej otrzymać ≥ dwie linie leczenia i/lub ≥ 6 miesięcy drugiej linii leczenia przed hamowaniem BTK (np. ibrutynib lub inny lek, taki jak acalabrutynib lub zanubrutynib) i musiał nie reagować na wenetoklaks lub wykazywać nietolerancję. Wyjątek: pacjenci ze stabilną chorobą (SD) lub częściową odpowiedzią (PR) ze znaną mutacją oporności na ibrutynib (BTK lub fosfolipaza Cγ2) mogą zostać włączeni, nawet jeśli leczenie ibrutynibem trwa krócej niż 6 miesięcy

      • Pacjenci ci mogli otrzymywać wcześniej przeciwciała skierowane przeciwko klasterowi różnicowania 20 (CD20) lub nie.

    • W przypadku chłoniaka grudkowego pacjenci musieli wcześniej otrzymać ≥ dwie linie leczenia, w tym przeciwciała skierowane przeciwko CD20.

      • UWAGA: Wcześniejsza terapia komórkami T ukierunkowana na chimeryczne receptory antygenu (CART) skupiona na różnicowaniu 19 (CD19) musi mieć 100-dniowy okres wymywania.

    • W przypadku chłoniaka z komórek płaszcza pacjenci musieli wcześniej otrzymać co najmniej dwie linie leczenia, w tym przeciwciało skierowane przeciwko CD20 i inhibitor BTK.

      • UWAGA: Wcześniejszy CART skierowany na CD19 musi mieć 100-dniowy okres wymywania.

    • W przypadku chłoniaka strefy brzeżnej pacjenci musieli otrzymać ≥ dwie wcześniejsze linie leczenia, w tym przeciwciała skierowane przeciwko CD20.

      • UWAGA: Wcześniejszy CART skierowany na CD19 musi mieć 100-dniowy okres wymywania.

    • W przypadku chłoniaka z dużych komórek B pacjenci musieli wcześniej otrzymać ≥ dwie linie leczenia, w tym przeciwciała skierowane przeciwko CD20. Wcześniejsza ekspozycja na CART ukierunkowany na CD19 będzie dozwolona według uznania głównego badacza.

      • UWAGA: Wcześniejszy nieudany KOSZ skierowany na CD19 musi mieć 100-dniowy okres wymywania
    • W przypadku transformacji Richtera pacjenci musieli otrzymać ≥ dwie wcześniejsze linie leczenia, w tym przeciwciało skierowane przeciwko CD20.
  • WSTĘPNA REJESTRACJA: Choroba mierzalna
  • REJESTRACJA: Pozytywny wynik testu BAFFR
  • REJESTRACJA: Choroba mierzalna
  • REJESTRACJA: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status sprawności 0, 1 lub 2
  • REJESTRACJA: Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL (chyba że w związku z udokumentowanym zajęciem szpiku przez chorobę) uzyskana ≤14 dni przed rejestracją
  • REJESTRACJA: Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1500/mm^3 (chyba że wynika z udokumentowanego zajęcia szpiku przez chorobę) uzyskana ≤14 dni przed rejestracją
  • REJESTRACJA: Liczba płytek krwi ≥100 000/mm^3 (chyba że w związku z udokumentowanym zajęciem szpiku przez chorobę) uzyskana ≤ 14 dni przed rejestracją
  • REJESTRACJA: Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN) (osoby z zespołem Gilberta mogą zostać uwzględnione, jeśli ich bilirubina całkowita wynosi ≤ 3,0 x GGN i bilirubina bezpośrednia ≤ 1,5 x GGN) uzyskana ≤ 14 dni przed rejestracją
  • REJESTRACJA: Aminotransferaza alaninowa (ALT) i transaminaza asparaginianowa (AST) ≤ 3 x GGN (≤ 5 x GGN w przypadku pacjentów z zajęciem wątroby) uzyskane ≤ 14 dni przed rejestracją

  • REJESTRACJA: Czas protrombinowy (PT)/międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR)/czas częściowej tromboplastyny ​​aktywowanej (aPTT) ≤ 1,5 x GGN LUB jeśli pacjent otrzymuje leczenie przeciwzakrzepowe, a INR lub aPTT mieści się w docelowym zakresie terapii uzyskanej ≤ 14 dni przed rejestracją

    • U pacjentów stosujących stały, podtrzymujący schemat leczenia przeciwzakrzepowego przez ≥ 30 dni przed rejestracją pomiary PT/INR > 1,5 x GGN, jeśli w ocenie badacza pacjent nadaje się do badania
  • REJESTRACJA: Klirens kreatyniny ≥45 ml/min obliczony na podstawie wzoru Cockcrofta-Gaulta uzyskanego ≤ 14 dni przed rejestracją
  • REJESTRACJA: Negatywny test ciążowy wykonany ≤ 7 dni przed rejestracją, wyłącznie dla osób w wieku rozrodczym. Jeżeli wynik badania moczu jest pozytywny lub nie można potwierdzić jego negatywnego wyniku, konieczne będzie wykonanie testu ciążowego z surowicy
  • REJESTRACJA: Należy wyrazić pisemną świadomą zgodę, zrozumieć i przestrzegać wymaganych protokołem procedur badania
  • REJESTRACJA: Pacjenci muszą mieć frakcję wyrzutową (EF) ≥ 45%
  • REJESTRACJA: Pacjenci muszą mieć pomiary tętna > 92% w powietrzu pokojowym
  • REJESTRACJA: Chęć dostarczenia obowiązkowych próbek krwi do badań korelacyjnych
  • REJESTRACJA: Chęć powrotu do instytucji przyjmującej w celu kontynuacji studiów

Kryteria wyłączenia:

  • WSTĘPNA REJESTRACJA: Wcześniejszy przeszczep narządu litego
  • REJESTRACJA WSTĘPNA: Niestabilna dławica piersiowa, klinicznie istotna arytmia lub zawał mięśnia sercowego ≤ 6 miesięcy przed rejestracją wstępną lub wysięk osierdziowy stopnia 3 lub wyższego w momencie rejestracji wstępnej
  • WSTĘPNA REJESTRACJA: Wcześniejsze terapie anty-BAFF-R
  • WSTĘPNA REJESTRACJA: Znane przeciwwskazanie do chemioterapii limfodeplecyjnej (LD).
  • REJESTRACJA WSTĘPNA: Stosowanie ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej lub leku badanego ≤ 14 dni przed rejestracją wstępną
  • REJESTRACJA WSTĘPNA: Otrzymanie innego badanego środka, który będzie uważany za lek na BAFF-R
  • REJESTRACJA WSTĘPNA: Autologiczny HCT ≤ 60 dni przed rejestracją wstępną

  • WSTĘPNA REJESTRACJA: Niekontrolowana współistniejąca choroba niekardiologiczna, w tym między innymi:

    • Przebyty lub współistniejący nowotwór złośliwy
    • Trwająca lub aktywna infekcja
    • Choroba psychiczna/sytuacje społeczne
    • Duszność spoczynkowa spowodowana powikłaniami zaawansowanego nowotworu złośliwego lub innej choroby wymagającej ciągłej tlenoterapii * Osoby w wieku rozrodczym, będące w ciąży lub karmiące piersią
    • Oczekiwana długość życia < 6 tygodni
    • Osoby wymagające ogólnoustrojowego stosowania kortykosteroidów (>10 mg prednizonu lub jego odpowiednika na dzień) i/lub innej terapii immunosupresyjnej. Pacjenci mogą stosować miejscowo kortykosteroidy
    • Wszelkie inne warunki, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania
  • REJESTRACJA WSTĘPNA: Wykrywalne komórki złośliwe w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) lub obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) wskazujące na przerzuty do mózgu podczas badań przesiewowych lub zajęcie centralnego układu nerwowego (OUN) w wywiadzie przez nowotwór złośliwy (CSF lub obrazowanie) z wciąż aktywną chorobą. Uwaga: Pacjenci z zajęciem OUN w wywiadzie ustępującym po leczeniu i bez aktywnej choroby zostaną uznani za kwalifikujących się, jeśli spełnione zostaną inne kryteria włączenia
  • WSTĘPNA REJESTRACJA: Napady padaczkowe w wywiadzie, poważne niedokrwienie/krwotok mózgowo-naczyniowy, demencja, choroba móżdżku lub jakakolwiek choroba autoimmunologiczna z zajęciem OUN
  • REJESTRACJA WSTĘPNA: Radioterapia ≤ 14 dni przed rejestracją wstępną
  • REJESTRACJA WSTĘPNA: Wcześniejszy allogeniczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych (HCT) w okresie ≤ 6 miesięcy przed rejestracją wstępną; pacjenci z aktywną chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) nie będą się kwalifikować niezależnie od czasu trwania wcześniejszej allogenicznej HCT
  • REJESTRACJA WSTĘPNA: Pacjenci z pozytywnym wynikiem na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • REJESTRACJA WSTĘPNA: Pacjenci z niewydolnością serca klasy III lub wyższą według New York Health Association (NYHA).
  • REJESTRACJA: Kwalifikuje się do auto-HCT na podstawie oceny badacza
  • REJESTRACJA: Obecność aktywnej infekcji bakteryjnej, wirusowej lub grzybiczej, która jest niekontrolowana, na podstawie oceny badacza
  • REJESTRACJA: Z badania wyłączeni są pacjenci z aktywnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B lub C. Do badania nie kwalifikują się pacjenci, u których udokumentowano, że są nosicielami wirusa HIV lub u których potwierdzono zakażenie wirusem HIV na podstawie badań. Badania na obecność chorób zakaźnych (HIV-1, HIV-2, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) i reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV, przeciwciała powierzchniowe HBV, przeciwciała rdzeniowe HBV) wykonane ≤ 45 dni przed badaniem rejestracja może być brana pod uwagę w celu zakwalifikowania przedmiotu
  • REJESTRACJA: Przebyty lub współistniejący nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, odpowiednio wycięty i rak szyjki macicy in situ lub wcześniejszy nowotwór złośliwy, który został całkowicie usunięty i pozostawał w remisji przez ≥ 5 lat przed rejestracją
  • REJESTRACJA: Osoby w wieku rozrodczym, będące w ciąży lub karmiące piersią
  • REJESTRACJA: Oczekiwana długość życia < 6 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (komórki T z chimerycznym receptorem antygenu na bazie BARRF)
Pacjenci poddawani są leukaferezie. Następnie pacjenci otrzymują cyklofosfamid dożylnie przez 60 minut i fludarabinę dożylnie przez 30 minut w dniach -5 do -3 lub bendamustynę dożylnie przez 10 minut w dniach -4 i -3. Pacjenci otrzymują dożylnie chimeryczne komórki T receptora antygenu oparte na BAFFR w dniu 0. Pacjenci poddawani są echokardiografii i MRI podczas badań przesiewowych, tomografii komputerowej, badaniu PET, biopsji/aspiracji szpiku kostnego i pobieraniu próbek krwi przez cały okres badania oraz biopsji guza w przypadku progresji.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Lek: Cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-Oksazafosforyna, 2-[bis(2-chloroetylo)amino]tetrahydro-, 2-tlenek, monohydrat
  • Karloksan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cykloksal
  • Clafen
  • Klafen
  • Monohydrat CP
  • Ogniwo CYCLO
  • Cykloblastyna
  • Cyklofosfam
  • Monohydrat cyklofosfamidu
  • Cyklofosfan
  • Cyklostyna
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoksal
  • Genuxal
  • Ledoksyna
  • Mitoksan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
Lek: Fludarabina
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Fluradoza
Procedura: Leukafereza
Poddaj się leukaferezie
Inne nazwy:
  • Leukocytofereza
  • Leukofereza terapeutyczna
Procedura: Biopsja
Poddaj się biopsji
Inne nazwy:
  • Bx
  • TYP_BIOPSY
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Poddaj się badaniu PET
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego
  • PT
  • Pozytronowa tomografia emisyjna (zabieg)
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
Lek: Bendamustyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • SDX-105
Procedura: Echokardiografia
Poddaj się echokardiografii
Inne nazwy:
  • WE
Biologiczny: Autologiczne komórki T CAR celujące w BAFFR
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Autologiczne komórki T BAFFR-CAR
  • Autologiczne komórki T wyrażające BAFFR-CAR
Procedura: Aspiracja i biopsja szpiku kostnego
Poddaj się biopsji/aspiracji szpiku kostnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 28 dni po infuzji MC10029 (autologiczny receptor czynnika aktywującego komórki B [BAFFR] ukierunkowany na chimeryczny receptor antygenu [CAR] limfocytów T)
DLT są zdefiniowane w protokole i oceniane na podstawie liczby DLT, które występują w okresie oceny DLT i utrzymują się dłużej niż określony czas (w odniesieniu do czasu wystąpienia, określonego jako w ciągu 28 dni).
Do 28 dni po infuzji MC10029 (autologiczny receptor czynnika aktywującego komórki B [BAFFR] ukierunkowany na chimeryczny receptor antygenu [CAR] limfocytów T)
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych wynikających z leczenia
Ramy czasowe: Do 15 lat
Zdefiniowane jako zdarzenia niepożądane (AE), które występują lub nasilają się w trakcie lub po infuzji produktu MC10029.
Do 15 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 15 lat
Zostanie oszacowana na podstawie liczby pacjentów z obiektywnym statusem całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR), na podstawie kryteriów odpowiedzi opartych na pozytonowej tomografii emisyjnej i tomografii komputerowej (PET-CT). Zostanie oceniony zgodnie z kryteriami Lugano dotyczącymi chłoniaków (chłoniak grudkowy [FL], chłoniak z komórek płaszcza [MCL], chłoniak strefy brzeżnej [MZL], chłoniak z dużych komórek B [LBCL]) i Międzynarodowych Warsztatów na temat Przewlekłej Białaczki Limfocytowej (iwCLL) 2018 kryteria przewlekłej białaczki limfatycznej (CLL).
Do 15 lat
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 15 lat
Zostanie oceniony zgodnie z kryteriami z Lugano dla chłoniaków (FL, MCL, MZL, LBCL) i kryteriami iwCLL 2018 dla CLL.
Do 15 lat
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 15 lat
Zdefiniowany jako czas od wystąpienia reakcji do progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 15 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 15 lat
Definiowany jako czas od rozpoczęcia leczenia do wystąpienia progresji choroby lub śmierci.
Do 15 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 15 lat
Definiowany jako czas od leczenia do śmierci, niezależnie od nawrotu choroby.
Do 15 lat
Liczba produktów zgodnych i niezgodnych
Ramy czasowe: Do 15 lat
Zostaną odnotowane i zgłoszone. Zgodny produkt komórkowy musi spełniać wszystkie kryteria uwalniania do infuzji. Żaden pacjent nie otrzyma produktu niezgodnego w ramach niniejszego protokołu, dlatego też ten punkt końcowy zostanie oceniony przez zespół ds. zapewnienia jakości/kontroli jakości.
Do 15 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohamed A. Kharfan-Dabaja, M.D., M.B.A., Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2040

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2040

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC230807 (Inny identyfikator: Mayo Clinic)
  • NCI-2023-10077 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 23-004166 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj