Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химерный антигенный рецептор Т-клеток на основе рецептора активирующего фактора B-клеток (BAFFR) с флударабином и циклофосфамидом для лечения рецидивирующих или рефрактерных B-клеточных гематологических злокачественных новообразований

11 февраля 2026 г. обновлено: Mayo Clinic

Фаза 1a/1b Исследование повышения дозы и расширения когорты безопасности и эффективности Т-клеток химерного антигенного рецептора на основе рецептора активирующего фактора B-клеток (BAFFR) (MC10029) у субъектов с рецидивирующими или рефрактерными BAFFR-экспрессирующими B-клеточными гематологическими злокачественными новообразованиями

В этом исследовании фазы I проверяются безопасность, побочные эффекты и лучшая доза Т-клеток химерного антигенного рецептора на основе рецептора фактора активации B-клеток (BAFFR) с флударабином и лимфодеплецией циклофосфамида для лечения пациентов с B-клеточными гематологическими злокачественными новообразованиями, которые имеют вернуться после периода улучшения (рецидив) или не поддается лечению (рефрактерный). Т-клетки химерного антигенного рецептора на основе BAFFR — это тип лечения, при котором Т-клетки пациента (тип клеток иммунной системы) изменяются в лаборатории, чтобы они атаковали раковые клетки. Т-клетки берутся из крови пациента. Затем в лаборатории к Т-клеткам добавляют ген специального рецептора, который связывается с определенным белком раковых клеток пациента. Специальный рецептор называется химерным антигенным рецептором (CAR). Большое количество CAR Т-клеток выращивают в лаборатории и вводят пациенту путем инфузии для лечения некоторых видов рака. Химиотерапия, такая как флударабин и циклофосфамид, помогает заболеть раковым клеткам в организме и помогает подготовить организм к получению Т-клеток химерного антигенного рецептора на основе BAFFR. Назначение Т-клеток химерного антигенного рецептора на основе BAFFR с флударабином и циклофосфамидом для лимфодеплеции может оказаться более эффективным для лечения пациентов с рецидивирующими или рефрактерными В-клеточными гематологическими злокачественными новообразованиями.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить безопасность и переносимость (MC10029) аутологичных Т-клеток химерного антигенного рецептора (CAR), нацеленных на BAFFR, после лимфодеплетирующей (LD) терапии у субъектов с рецидивирующими или рефрактерными BAFFR, экспрессирующими B-клеточные гематологические злокачественные новообразования.

II. Определить рекомендуемую дозу для фазы 1b (расширение дозы) и рекомендовать дозу для фазы 2.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить эффективность и противоопухолевую активность MC10029 у субъектов с рецидивирующими или рефрактерными BAFFR-экспрессирующими B-клеточными гематологическими злокачественными новообразованиями.

II. Определить долгосрочную токсичность у реципиентов MC10029. III. Определить возможность успешного производства MC10029.

СОВРЕМЕННЫЕ ЦЕЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ:

I. Оценить фармакокинетику MC10029 в образцах периферической крови. II. Изучить связь между экспрессией BAFFR и клинической активностью MC10029.

КОНТУР:

Больным проводят лейкаферез. Затем пациенты получают циклофосфамид внутривенно (в/в) в течение 60 минут и флударабин внутривенно в течение 30 минут в дни от -5 до -3 или бендамустин внутривенно в течение 10 минут в дни -4 и -3. Пациенты получают Т-клетки химерного антигенного рецептора на основе BAFFR внутривенно в день 0. Пациенты проходят эхокардиографию и магнитно-резонансную томографию (МРТ) при скрининге, компьютерную томографию (КТ), позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ), биопсию/аспират костного мозга и анализ крови. сбор образцов на протяжении всего исследования и биопсия опухоли при прогрессировании.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались в дни 1, 2, 3, 4, 8, 11, 14, 21, 28, 60, 90, 180, 270, 365, 545 и 730, а затем периодически в течение 15 лет. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

27

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224-9980
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Florida
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mohamed A. Kharfan-Dabaja, M.D., M.B.A.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ: Возраст ≥ 18 лет.

  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ: Подтвержденный диагноз 1 из следующих рецидивирующих или рефрактерных В-клеточных гематологических злокачественных опухолей: хронический лимфоцитарный лейкоз/малая лимфоцитарная лимфома (ХЛЛ/МЛЛ), фолликулярная лимфома (ФЛ), лимфома мантийных клеток (МКЛ), лимфома маргинальной зоны ( MZL), или крупноклеточная В-клеточная лимфома (LBCL), включая трансформацию Рихтера из CLL/SLL.

    • При CD19+ В-клеточных злокачественных новообразованиях; Рецидивирующее или рефрактерное заболевание определяется одним из следующих гистопатологических показателей:

      • SLL, подтвержденная биопсией, или CLL, подтвержденная проточной цитометрией; Рецидивирующее или рефрактерное заболевание определяется как:
      • Демонстрация прогрессирующего или стабильного заболевания по критериям позитронно-эмиссионной/компьютерной томографии (ПЭТ/КТ) или компьютерной томографии (КТ) в соответствии с критериями международного семинара по хроническому лимфоцитарному лейкозу (iwCLL) 2018 г.
      • Подтвержденная биопсией В-клеточная неходжкинская лимфома (НХЛ) с любой гистопатологией (включая трансформацию Рихтера ХЛЛ); Рецидивирующее или рефрактерное заболевание определяется как:
      • Демонстрация прогрессирующего или стабильного заболевания по критериям ПЭТ/КТ или КТ как лучший ответ на самый последний режим химиотерапии в соответствии с пересмотренными Критериями ответа Лугано для злокачественных лимфом.

  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ: Предыдущие направления лечения конкретных заболеваний, указанные ниже:

    • Для лечения ХЛЛ/СЛЛ пациенты должны были ранее получить ≥ двух линий терапии и/или ≥ 6 месяцев терапии второй линии до ингибирования БТК (например, ибрутиниб или другие препараты, такие как акалабрутиниб или занубрутиниб), и они должны не реагировать на венетоклакс или иметь непереносимость. Исключение: пациенты со стабильным заболеванием (SD) или частичным ответом (PR) с известной мутацией устойчивости к ибрутинибу (BTK или фосфолипаза Cγ2) могут быть включены, даже если лечение ибрутинибом длится менее 6 месяцев.

      • Эти пациенты могли ранее получать или не получать антитела, направленные против кластера дифференцировки 20 (CD20).

    • При фолликулярной лимфоме пациенты должны были ранее получить ≥ двух линий терапии, включая антитела, направленные против CD20.

      • ПРИМЕЧАНИЕ. Предыдущий кластер дифференцировки 19 (CD19), направленный на Т-клеточную терапию химерного антигенного рецептора (CART), должен иметь 100-дневный период отмывания.

    • При мантийноклеточной лимфоме пациенты должны были ранее получить ≥ двух линий терапии, включая антитела, направленные против CD20, и ингибитор BTK.

      • ПРИМЕЧАНИЕ. Предыдущая CART, направленная на CD19, должна иметь 100-дневный период отмены.

    • При лимфоме маргинальной зоны пациенты должны были ранее получить ≥ двух линий терапии, включая антитела, направленные против CD20.

      • ПРИМЕЧАНИЕ. Предыдущая CART, направленная на CD19, должна иметь 100-дневный период отмены.

    • При крупноклеточной В-клеточной лимфоме пациенты должны были ранее получить ≥ двух линий терапии, включая антитела, направленные против CD20. Предварительное воздействие CART, направленного на CD19, будет разрешено по усмотрению главного исследователя.

      • ПРИМЕЧАНИЕ. Предыдущая неудачная CART, направленная на CD19, должна иметь 100-дневный период отмывки.
    • Для трансформации Рихтера пациенты должны были ранее получить ≥ двух линий терапии, включая антитела, направленные против CD20.
  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ: Измеримое заболевание
  • РЕГИСТРАЦИЯ: Положительный тест BAFFR.
  • РЕГИСТРАЦИЯ: Измеримое заболевание
  • РЕГИСТРАЦИЯ: Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2.
  • РЕГИСТРАЦИЯ: Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл (за исключением случаев документально подтвержденного поражения костного мозга), полученный за <14 дней до регистрации.
  • РЕГИСТРАЦИЯ: Абсолютное число нейтрофилов (АНК) ≥ 1500/мм^3 (если не подтверждено поражение костного мозга заболеванием), полученное за 14 дней до регистрации.
  • РЕГИСТРАЦИЯ: количество тромбоцитов ≥100 000/мм^3 (кроме случаев, когда подтверждено поражение костного мозга заболеванием), полученное менее чем за 14 дней до регистрации.
  • РЕГИСТРАЦИЯ: Общий билирубин ≤ 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) (субъекты с синдромом Жильбера могут быть включены, если их общий билирубин составляет ≤ 3,0 x ВГН и прямой билирубин ≤ 1,5 x ВГН), полученный ≤ 14 дней до регистрации.
  • РЕГИСТРАЦИЯ: аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 3 x ВГН (≤ 5 x ВГН для пациентов с поражением печени), полученные ≤ 14 дней до регистрации.

  • РЕГИСТРАЦИЯ: Протромбиновое время (ПВ)/международное нормализованное отношение (МНО)/активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) ≤ 1,5 x ВГН ИЛИ, если пациент получает антикоагулянтную терапию, а МНО или АЧТВ находится в пределах целевого диапазона терапии, полученной менее 14 дней до регистрации.

    • У пациентов, получающих стабильный поддерживающий режим антикоагулянтной терапии в течение ≥ 30 дней до регистрации, показатели ПВ/МНО могут быть > 1,5 X ВГН, если, по мнению исследователя, пациент подходит для участия в исследовании.
  • РЕГИСТРАЦИЯ: Расчетный клиренс креатинина ≥45 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта, полученный за 14 дней до регистрации.
  • РЕГИСТРАЦИЯ: отрицательный тест на беременность, сделанный за 7 дней до регистрации, только для лиц детородного возраста. Если анализ мочи положительный или не может быть подтвержден как отрицательный, потребуется сывороточный тест на беременность.
  • РЕГИСТРАЦИЯ: Предоставить письменное информированное согласие, понять и соблюдать требуемые протоколом процедуры исследования.
  • РЕГИСТРАЦИЯ: Пациенты должны иметь фракцию выброса (ФВ) ≥ 45%.
  • РЕГИСТРАЦИЯ: Пациенты должны иметь показатели пульса ОКС > 92% на воздухе помещения.
  • РЕГИСТРАЦИЯ: Готовность предоставить обязательные образцы крови для корреляционного исследования.
  • РЕГИСТРАЦИЯ: Готов вернуться в зачисленное учреждение для дальнейшего обучения.

Критерий исключения:

  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ: Предварительная трансплантация твердых органов
  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ: нестабильная стенокардия, клинически значимая аритмия или инфаркт миокарда менее чем за 6 месяцев до предварительной регистрации, или перикардиальный выпот 3 степени или выше на момент предварительной регистрации.
  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ: Предыдущая терапия анти-BAFF-R
  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ: Известные противопоказания к лимфодеплетирующей (ЛД) химиотерапии.
  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ: Использование системной противоопухолевой терапии или исследуемого препарата в течение ≤ 14 дней до предварительной регистрации.
  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ: Получение любого другого исследуемого агента, который будет рассматриваться как лечение BAFF-R.
  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ: Аутологичный HCT ≤ 60 дней до предварительной регистрации.

  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ: Неконтролируемые интеркуррентные несердечные заболевания, включая, помимо прочего:

    • Предыдущее или сопутствующее злокачественное новообразование
    • Текущая или активная инфекция
    • Психическое заболевание/социальные ситуации
    • Одышка в покое из-за осложнений запущенного злокачественного новообразования или другого заболевания, требующего постоянной кислородной терапии. * Лица детородного возраста, беременные или кормящие грудью.
    • Ожидаемая продолжительность жизни < 6 недель
    • Лица, нуждающиеся в системном приеме кортикостероидов (> 10 мг преднизолона или его эквивалента в день) и/или другой иммуносупрессивной терапии. Пациентам разрешено применение топических кортикостероидов.
    • Любые другие условия, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ: Обнаруживаемые злокачественные клетки в спинномозговой жидкости (СМЖ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ), указывающие на метастазы в головной мозг во время скрининга, или наличие в анамнезе поражения центральной нервной системы (ЦНС) злокачественными новообразованиями (СМЖ или визуализация) при все еще активном заболевании. Примечание. Пациенты с поражением ЦНС в анамнезе, разрешающимся после лечения и без активного заболевания, будут считаться подходящими, если соблюдены другие критерии включения.
  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ: Судорожное расстройство в анамнезе, серьезная цереброваскулярная ишемия/кровоизлияние, деменция, заболевание мозжечка или любое аутоиммунное заболевание с поражением ЦНС.
  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ: Лучевая терапия ≤ 14 дней до предварительной регистрации.
  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ: Предварительная аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (HCT) за ≤ 6 месяцев до предварительной регистрации; пациенты с активной реакцией «трансплантат против хозяина» (РТПХ) не будут иметь право на участие, независимо от продолжительности предшествующей аллогенной HCT.
  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ: пациенты с положительным статусом вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ: Пациенты с сердечной недостаточностью III класса или более высокой степени Нью-Йоркской ассоциации здравоохранения (NYHA).
  • РЕГИСТРАЦИЯ: Право на автоматический HCT на основании решения следователя.
  • РЕГИСТРАЦИЯ: Наличие активной бактериальной, вирусной или грибковой инфекции, которая не контролируется по заключению исследователя.
  • РЕГИСТРАЦИЯ: Пациенты с активным гепатитом В или гепатитом С исключаются из исследования. Пациенты, у которых подтвержден ВИЧ-положительный статус или ВИЧ-инфекция подтверждена в результате тестирования, не подлежат участию в исследовании. Тестирование на инфекционные заболевания (ВИЧ-1, ВИЧ-2, антитела к вирусу гепатита С (ВГС) и полимеразная цепная реакция (ПЦР), поверхностный антиген вируса гепатита В (ВГВ), поверхностные антитела к ВГВ, коровые антитела к ВГВ), проведенное за ≤ 45 дней до регистрация может быть рассмотрена для соответствия критериям субъекта
  • РЕГИСТРАЦИЯ: Предыдущее или сопутствующее злокачественное новообразование, за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, адекватно удаленного и рака шейки матки in situ, или предшествующего злокачественного новообразования, которое было полностью удалено и находилось в стадии ремиссии в течение ≥ 5 лет до регистрации.
  • РЕГИСТРАЦИЯ: Лица детородного возраста, беременные или кормящие грудью.
  • РЕГИСТРАЦИЯ: Ожидаемая продолжительность жизни < 6 недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (Т-клетки химерного антигенного рецептора на основе BARRF)
Больным проводят лейкаферез. Затем пациенты получают циклофосфамид внутривенно в течение 60 минут и флударабин внутривенно в течение 30 минут в дни от -5 до -3 или бендамустин внутривенно в течение 10 минут в дни -4 и -3. Пациенты получают Т-клетки химерного антигенного рецептора на основе BAFFR внутривенно в день 0. Пациенты проходят эхокардиографию и МРТ при скрининге, компьютерную томографию, ПЭТ-сканирование, биопсию/аспират костного мозга и сбор образцов крови на протяжении всего исследования и биопсию опухоли при прогрессировании.
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Лекарство: Циклофосфамид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Цитоксан
  • СТХ
  • (-)-циклофосфамид
  • 2H-1,3,2-оксазафосфорин, 2-[бис(2-хлорэтил)амино]тетрагидро-, 2-оксид, моногидрат
  • Карлоксан
  • Циклофосфамида
  • Циклофосфамид
  • Циклоксал
  • Клафен
  • CP моногидрат
  • CYCLO-ячейка
  • Циклобластин
  • Циклофосфам
  • Циклофосфамида моногидрат
  • Циклофосфамид моногидрат
  • Циклофосфан
  • Циклостин
  • Цитофосфан
  • Фосфазерон
  • Геноксал
  • Генуксал
  • Ледоксина
  • Митоксан
  • Неосар
  • Ревиммун
  • WR-138719
  • Аста Б 518
  • Б-518
Лекарство: Флударабин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Флурадоза
Процедура: Лейкаферез
Пройти лейкаферез
Другие имена:
  • Лейкоцитоферез
  • Лечебный лейкоферез
Процедура: Биопсия
Пройти биопсию
Другие имена:
  • Вх
  • БИОПСИ_ТИП
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
Пройдите сканирование ПЭТ
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ПЭТ сканирование
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • протонная магнитно-резонансная спектроскопия
  • ПТ
  • Позитронно-эмиссионная томография (процедура)
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
Лекарство: Бендамустин
Учитывая IV
Другие имена:
  • СДС-105
Процедура: Эхокардиография
Пройти эхокардиографию
Другие имена:
  • ЕС
Биологический: Аутологичные CAR T-клетки, нацеленные на BAFFR
Учитывая IV
Другие имена:
  • Аутологичные Т-клетки BAFFR-CAR
  • Аутологичные Т-клетки, экспрессирующие BAFFR-CAR
Процедура: Аспирация и биопсия костного мозга
Пройти биопсию/аспират костного мозга

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота дозолимитирующей токсичности (ДЛТ)
Временное ограничение: До 28 дней после инфузии MC10029 (продукт Т-клеток аутологичного рецептора фактора активации B-клеток [BAFFR], нацеленного на химерный антигенный рецептор [CAR])
ДЛТ определяются в соответствии с протоколом и оцениваются по количеству ДЛТ, возникающих в течение периода оценки ДЛТ и сохраняющихся за пределами установленной продолжительности (относительно времени начала, определяемого как в течение 28 дней).
До 28 дней после инфузии MC10029 (продукт Т-клеток аутологичного рецептора фактора активации B-клеток [BAFFR], нацеленного на химерный антигенный рецептор [CAR])
Частота возникновения и тяжесть возникающих при лечении нежелательных явлений
Временное ограничение: До 15 лет
Определяется как нежелательные явления (НЯ), которые возникают или усугубляются во время или после инфузии продукта MC10029.
До 15 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий процент ответов
Временное ограничение: До 15 лет
Будет оцениваться по количеству пациентов с объективным статусом полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) с использованием критериев ответа на основе позитронно-эмиссионной томографии и компьютерной томографии (ПЭТ-КТ). Будет оцениваться в соответствии с критериями Лугано для лимфом (фолликулярная лимфома [FL], лимфома мантийных клеток [MCL], лимфома маргинальной зоны [MZL], крупноклеточная B-клеточная лимфома [LBCL]) и Международного семинара по хроническому лимфоцитарному лейкозу (iwCLL) 2018 г. критерии хронического лимфоцитарного лейкоза (ХЛЛ).
До 15 лет
Полная скорость ответа
Временное ограничение: До 15 лет
Будет оцениваться в соответствии с критериями Лугано для лимфом (FL, MCL, MZL, LBCL) и критериями iwCLL 2018 для ХЛЛ.
До 15 лет
Продолжительность ответа
Временное ограничение: До 15 лет
Определяется как время от начала ответа до прогрессирования или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 15 лет
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 15 лет
Определяется как время от начала лечения до возникновения прогрессирования заболевания или смерти.
До 15 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 15 лет
Определяется как время от лечения до смерти, независимо от рецидива заболевания.
До 15 лет
Количество соответствующей и несоответствующей продукции
Временное ограничение: До 15 лет
Будет отмечено и сообщено. Соответствующий продукт клеточного продукта должен соответствовать всем критериям выпуска для инфузии. В соответствии с этим протоколом ни один пациент не получит несоответствующий продукт, поэтому этот конечный результат будет оцениваться командой обеспечения качества/контроля качества.
До 15 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Mohamed A. Kharfan-Dabaja, M.D., M.B.A., Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2040 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2040 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MC230807 (Другой идентификатор: Mayo Clinic)
  • NCI-2023-10077 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 23-004166 (Другой идентификатор: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться