- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06199219
Doradztwo oparte na modelu byłego Plissita w zakresie funkcji seksualnych i satysfakcji seksualnej
Doradztwo oparte na modelu byłej Plissit w zakresie funkcji seksualnych i satysfakcji seksualnej u kobiet chorych na stwardnienie rozsiane: randomizowane badanie kontrolowane
Miało na celu określenie wpływu edukacji seksualnej w oparciu o model EX-PLISSIT na funkcje seksualne i satysfakcję seksualną u kobiet chorych na stwardnienie rozsiane.
Niniejsze badanie było randomizowanym badaniem kontrolowanym przeprowadzanym przed i po teście. Przeprowadzono w okresie od czerwca do sierpnia 2023 r. w Turcji. Uczestnikami badania były kobiety w wieku 18–49 lat, chore na stwardnienie rozsiane. Interwencja (n = 20) i grupa kontrolna (n = 20). Grupa interwencyjna otrzymała poradnictwo seksualne w oparciu o model EX-PLISSIT. Model składa się z czterech poziomów. Poziomy to pozwolenie, ograniczone informacje, konkretne sugestie i intensywna terapia. Poradnictwo odbywało się w ramach sześciu do ośmiu sesji, w zależności od problemów seksualnych kobiet. Do pomiaru funkcji seksualnych i satysfakcji seksualnej uczestniczek wykorzystano Wskaźnik Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI) i Nową Skalę Satysfakcji Seksualnej.
Dane analizowano przy użyciu Pakietu Statystycznego dla Nauk Społecznych (SPSS) w wersji 21. Wartości P poniżej 0,05 uznano za istotne statystycznie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Konya, Indyk
- Vesile KOÇAK
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Będąc w wieku reprodukcyjnym 18-49 lat
- Aktywność seksualna przez co najmniej 1 rok
- Rozpoznanie stwardnienia rozsianego musi zostać potwierdzone co najmniej 6 miesięcy temu
- Wynik w skali EDSS <7
- Bądź chętny do udziału
- Brak chorób przewlekłych (problemy z tarczycą, cukrzyca, choroby układu krążenia itp.)
- Umiejętność mówienia i rozumienia języka tureckiego
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Ci, którzy uzyskali 16 i więcej punktów w skali depresji BECK
- Kobiety leczone z powodu dysfunkcji seksualnych
- Kobiety z niewystarczającym poziomem funkcji poznawczych
- Mając atak stwardnienia rozsianego w ciągu ostatniego miesiąca
- Uzależnienie od alkoholu i narkotyków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa Interwencyjna
Poradnictwo seksualne w modelu rozszerzonym (EX-PLISSIT) oferowane było kobietom przez okres 6-10 tygodni (do czasu rozwiązania). Wszystkie interwencje muszą zaczynać się od „Pozwolenia”. Każdy etap „Ograniczonych informacji”, „Specjalnych rekomendacji” i „Intensywnej terapii” jest wspierany przez „Pozwolenie”. W ten sposób poprawia się interakcja między doradcami a klientami |
Model EX-PLISSIT realizowany jest w sposób cykliczny.
Inaczej mówiąc, jest to model interaktywny i powtarzalny.
Wszystkie interwencje muszą zaczynać się od „Pozwolenia”.
Każdy etap „Ograniczonych informacji”, „Specjalnych rekomendacji” i „Intensywnej terapii” jest wspierany przez „Pozwolenie”.
W ten sposób poprawia się interakcja między doradcami a klientami (Taylor i Davis 2006; Punjani i Papathanasoglu, 2019).
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Bez interwencji, test wstępny, posttest
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI).
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet, składający się z 19 pozycji, kwestionariusz samoopisowy oceniający funkcje seksualne pacjentek.
Pytania dotyczą uczuć i reakcji seksualnych kobiet w ciągu ostatnich czterech tygodni.
Zatem najwyższy wynik, jaki można uzyskać w skali, to 36,0, a najniższy 2,0.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik w nowej skali satysfakcji seksualnej (NSSS).
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Nową Skalę Satysfakcji Seksualnej (NSSS) opracowali Štulhofer i wsp. (2010), a właściwości psychometryczne formy tureckiej badał Tuğut (2016).
Turecki NSSS to ważne i wiarygodne narzędzie pomiarowe służące do oceny satysfakcji seksualnej tureckich kobiet.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Vesile Kocak, Necmettin Erbakan University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21122023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .