- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06199219
Ex-Plissit-Modellbasierte Beratung zu sexueller Funktion und sexueller Zufriedenheit
Ex-Plissit-Modellbasierte Beratung zur sexuellen Funktion und sexuellen Zufriedenheit bei Frauen mit Multipler Sklerose: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziel war es, die Wirkung sexueller Aufklärung auf der Grundlage des EX-PLISSIT-Modells auf die sexuelle Funktion und sexuelle Zufriedenheit bei Frauen mit Multipler Sklerose zu bestimmen.
Bei der vorliegenden Studie handelte es sich um eine randomisierte kontrollierte Pretest-Posttest-Studie. Durchgeführt zwischen Juni und August 2023 in der Türkei. Bei den Teilnehmern handelte es sich um MS-Patienten im Alter von 18 bis 49 Jahren. Die Intervention (n = 20) und eine Kontrollgruppe (n = 20). Die Interventionsgruppe erhielt eine Sexualberatung nach dem EX-PLISSIT-Modell. Das Modell besteht aus vier Ebenen. Die Stufen sind Erlaubnis, begrenzte Informationen, spezifische Vorschläge und intensive Therapie. Die Beratung erfolgte in sechs bis acht Sitzungen entsprechend den sexuellen Problemen der Frauen. Zur Messung der sexuellen Funktion und sexuellen Zufriedenheit der Teilnehmer wurden der Female Sexual Function Index (FSFI) und die New Sexual Satisfaction Scale verwendet.
Die Daten wurden mit dem Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) Version 21 analysiert. P-Werte unter 0,05 wurden als statistisch signifikant angesehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Konya, Truthahn
- Vesile KOÇAK
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Sie liegen im gebärfähigen Alter zwischen 18 und 49 Jahren
- Mindestens 1 Jahr lang sexuell aktiv sein
- Die MS-Diagnose muss mindestens 6 Monate zurückliegen
- EDSS-Skala-Score <7
- Seien Sie bereit, mitzumachen
- Keine chronischen Erkrankungen (Schilddrüsenprobleme, Diabetes mellitus, Herz-Kreislauf-Erkrankungen etc.) haben
- Türkisch sprechen und verstehen können
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Diejenigen, die gemäß der BECK-Depressionsskala einen Wert von 16 und mehr erreichen
- Frauen, die wegen sexueller Funktionsstörungen in Behandlung sind
- Frauen mit unzureichendem kognitivem Niveau
- Hatte im letzten Monat einen MS-Anfall
- Alkohol- und Drogenabhängigkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Interventionsgruppe
Den Frauen wurde eine Sexualberatung nach dem erweiterten Modell (EX-PLISSIT) für 6–10 Wochen angeboten (bis eine Lösung gefunden wurde). Alle Eingriffe müssen mit „Erlaubnis“ beginnen. Jede Stufe von „Eingeschränkte Information“, „Besondere Empfehlung“ und „Intensive Therapie“ wird durch „Zulassen“ unterstützt. Dadurch wird die Interaktion zwischen Beratern und Klienten verbessert |
Das EX-PLISSIT-Modell wird zyklisch erstellt.
Mit anderen Worten, es handelt sich um ein interaktives und sich wiederholendes Modell.
Alle Eingriffe müssen mit „Erlaubnis“ beginnen.
Jede Stufe von „Eingeschränkte Information“, „Besondere Empfehlung“ und „Intensive Therapie“ wird durch „Zulassen“ unterstützt.
Dadurch wird die Interaktion zwischen Beratern und Klienten verbessert (Taylor und Davis 2006; Punjani und Papathanasoglu, 2019).
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kein Eingriff vor dem Test und nach dem Test
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der FSFI-Score (Female Sexual Function Index).
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der 19-Punkte-Selbstberichtsfragebogen „Female Sexual Function Index“ zur Bewertung der sexuellen Funktionen weiblicher Patienten.
Die Fragen beziehen sich auf die sexuellen Gefühle und Reaktionen von Frauen in den letzten vier Wochen.
Demnach liegt der höchste erreichbare Wert auf der Skala bei 36,0 und der niedrigste Wert bei 2,0.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neuer NSSS-Score (Sexual Satisfaction Scale).
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die New Sexual Satisfaction Scale (NSSS) wurde von Štulhofer et al. entwickelt. (2010) und die psychometrischen Eigenschaften der türkischen Form wurden von Tuğut (2016) untersucht.
Das türkische NSSS ist ein gültiges und zuverlässiges Messinstrument zur Bewertung der sexuellen Zufriedenheit türkischer Frauen.
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8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Vesile Kocak, Necmettin Erbakan University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21122023
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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