- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06199219
Консультирование на основе модели Ex-Plissit по вопросам сексуальной функции и сексуального удовлетворения
Консультирование на основе модели Экс-Плиссита по вопросам сексуальной функции и сексуального удовлетворения у женщин с рассеянным склерозом: рандомизированное контролируемое исследование
Цель: определить влияние сексуального воспитания на основе модели EX-PLISSIT на сексуальную функцию и сексуальное удовлетворение у женщин с рассеянным склерозом.
Настоящее исследование представляло собой рандомизированное контролируемое исследование до и после тестирования. Проведено с июня по август 2023 года в Турции. Участниками были пациенты с рассеянным склерозом, женщины в возрасте 18-49 лет. Группа вмешательства (n = 20) и контрольная группа (n = 20). Группа вмешательства получила сексуальное консультирование на основе модели EX-PLISSIT. Модель состоит из четырех уровней. Уровни: разрешение, ограниченная информация, конкретные предложения и интенсивная терапия. Консультирование проводилось в течение шести-восьми сеансов в зависимости от сексуальных проблем женщин. Индекс женской сексуальной функции (FSFI) и Новая шкала сексуального удовлетворения использовались для измерения сексуальной функции и сексуального удовлетворения участников.
Данные были проанализированы с использованием Статистического пакета для социальных наук (SPSS) версии 21. Значения P ниже 0,05 считались статистически значимыми.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Konya, Турция
- Vesile KOÇAK
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Находиться в репродуктивном возрасте 18-49 лет.
- Сексуально активный образ жизни не менее 1 года.
- Диагноз рассеянного склероза должен быть подтвержден не менее 6 месяцев назад.
- Оценка по шкале EDSS <7
- Будьте готовы участвовать
- Отсутствие каких-либо хронических заболеваний (проблемы щитовидной железы, сахарный диабет, сердечно-сосудистые заболевания и т. д.)
- Уметь говорить и понимать по-турецки
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Те, кто набрал 16 баллов и выше по шкале депрессии БЕКа.
- Женщины, находящиеся на лечении от сексуальной дисфункции
- Женщины с неадекватным когнитивным уровнем
- Наличие приступа рассеянного склероза в течение последнего месяца
- Алкогольная и наркотическая зависимость
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа вмешательства
Сексуальное консультирование на основе расширенной модели (EX-PLISSIT) предлагалось женщинам в течение 6-10 недель (до тех пор, пока не было найдено решение). Все вмешательства должны начинаться с «Разрешения». Каждая стадия «Ограниченной информации», «Специальной рекомендации» и «Интенсивной терапии» поддерживается «Разрешением». Таким образом, улучшается взаимодействие консультантов и клиентов. |
Модель EX-PLISSIT реализуется циклично.
Другими словами, это интерактивная и повторяющаяся модель.
Все вмешательства должны начинаться с «Разрешения».
Каждая стадия «Ограниченной информации», «Специальной рекомендации» и «Интенсивной терапии» поддерживается «Разрешением».
Таким образом, улучшается взаимодействие между консультантами и клиентами (Тейлор и Дэвис, 2006; Пунджани и Папатанасоглу, 2019).
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс женской сексуальной функции (FSFI)
Временное ограничение: 8 недель
|
Анкета для самоотчета «Индекс женской сексуальной функции», состоящая из 19 пунктов, оценивающая сексуальные функции пациенток.
Вопросы касаются сексуальных ощущений и реакций женщин в течение последних четырех недель.
Соответственно, наивысший балл, который можно получить по шкале, равен 36,0, а самый низкий балл — 2,0.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по новой шкале сексуального удовлетворения (NSSS)
Временное ограничение: 8 недель
|
Новая шкала сексуального удовлетворения (NSSS) была разработана Штульхофером и соавт. (2010), а психометрические свойства турецкой формы были исследованы Тугутом (2016).
Турецкий NSSS — это действенный и надежный инструмент измерения сексуального удовлетворения турецких женщин.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Vesile Kocak, Necmettin Erbakan University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21122023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .