- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06199219
Ex-Plissit modelbaseret rådgivning om seksuel funktion og seksuel tilfredsstillelse
Ex-Plissit modelbaseret rådgivning om seksuel funktion og seksuel tilfredshed hos kvinder med multipel sklerose: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Formålet er at bestemme effekten af seksualundervisning baseret på EX-PLISSIT-modellen på seksuel funktion og seksuel tilfredsstillelse hos kvinder med multipel sklerose.
Nærværende undersøgelse var en prætest-posttest randomiseret kontrolleret undersøgelse. Udført mellem juni og august 2023 i Tyrkiet. Deltagerne var MS-patienter, der var kvinder i alderen 18-49 år. Interventionen (n = 20) og en kontrolgruppe (n = 20). Interventionsgruppen modtog seksuel rådgivning baseret på EX-PLISSIT modellen. Modellen består af fire niveauer. Niveauerne er tilladelse, begrænset information, specifikke forslag og intensiv terapi. Rådgivning blev præsenteret i seks til otte sessioner alt efter kvindernes seksuelle problemer. Female Sexual Function Index (FSFI) og New Sexual Satisfaction Scale blev brugt til at måle deltagernes seksuelle funktion og seksuelle tilfredshed.
Data blev analyseret ved hjælp af Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) version 21. P-værdier under 0,05 blev betragtet som statistisk signifikante.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Konya, Kalkun
- Vesile KOÇAK
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
At være mellem den reproduktive aldersgruppe 18-49
- At være seksuelt aktiv i mindst 1 år
- MS-diagnosen skal være bekræftet for mindst 6 måneder siden
- EDSS skala score <7
- Vær villig til at deltage
- Ikke at have nogen kronisk sygdom (skjoldbruskkirtelproblemer, diabetes mellitus, hjerte-kar-sygdomme osv.)
- At kunne tale og forstå tyrkisk
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Dem, der scorer 16 og derover ifølge BECK depressionsskalaen
- Kvinder under behandling for seksuel dysfunktion
- Kvinder med utilstrækkelige kognitive niveauer
- Har haft et MS-anfald inden for den sidste måned
- Alkohol- og stofmisbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Interventionsgruppe
Seksuel rådgivning baseret på den udvidede (EX-PLISSIT) model blev tilbudt kvinder i 6-10 uger (indtil en løsning var opnået). Alle indgreb skal begynde med "Tilladelse". Hver fase af "Begrænset information", "Særlig anbefaling" og "Intensiv terapi" understøttes af "Tillad". Dermed forbedres samspillet mellem rådgivere og klienter |
EX-PLISSIT modellen er udført på en cyklisk måde.
Det er med andre ord en interaktiv og repetitiv model.
Alle indgreb skal begynde med "Tilladelse".
Hver fase af "Begrænset information", "Særlig anbefaling" og "Intensiv terapi" understøttes af "Tillad".
Således forbedres interaktionen mellem rådgivere og klienter (Taylor og Davis 2006; Punjani og Papathanasoglu, 2019).
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen intervention prætest posttest
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Female Sexual Function Index (FSFI)-score
Tidsramme: 8 uger
|
Female Sexual Function Index 19-element selvrapport spørgeskema, der evaluerer kvindelige patienters seksuelle funktioner.
Spørgsmålene drejer sig om kvinders seksuelle følelser og reaktioner i løbet af de sidste fire uger.
Derfor er den højeste score, der kan opnås fra skalaen, 36,0 og den laveste score er 2,0.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ny Seksuel Satisfaction Scale (NSSS) Score
Tidsramme: 8 uger
|
The New Sexual Satisfaction Scale (NSSS) blev udviklet af Štulhofer et al. (2010), og de psykometriske egenskaber ved den tyrkiske form blev undersøgt af Tuğut (2016).
Tyrkisk NSSS er et gyldigt og pålideligt måleværktøj til at evaluere seksuel tilfredsstillelse hos tyrkiske kvinder.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Vesile Kocak, Necmettin Erbakan University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21122023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MS (multipel sklerose)
-
GeNeuro Innovation SASAfsluttetMultipel sklerose (MS) | Klinisk isoleret syndrom (CIS) | Sekundær progressiv MS | Primær progressiv MS | Relapserende-Remitterende MSFrankrig, Spanien, Schweiz
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse...AfsluttetSund og rask | Klinisk isoleret syndrom | Multipel sklerose (MS) | Radiologisk isoleret syndrom | Multipel sklerose (MS) Relapsing Remitting | Multipel sklerose (MS) Primær progressiv | Multipel sklerose (MS) Sekundær progressivMonaco
-
University of MiamiNational Multiple Sclerosis Society; CerecinAfsluttetRecidiverende remitterende MS | Sekundær progressiv MS | Primær progressiv MSForenede Stater
-
BayerAfsluttetRelapsing Remitting MS (RRMS) | Sekundær progressiv MS (SPMS)Frankrig, Tyskland, Korea, Republikken, Saudi Arabien, Spanien, Taiwan, Tjekkiet, Italien, Jordan, Libanon, Kalkun, Israel, Portugal, Holland, Iran, Islamisk Republik
-
BiogenAfsluttetTilbagevendende former for MSIsrael
-
BiogenAfsluttetTilbagevendende former for MSForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAfsluttetMS KRONISK PROGRESSIVFrankrig
-
University Health Network, TorontoThe Plastic Surgery Foundation; Canadian Society of Plastic SurgeonsAfsluttetTransversus Abdominis Plane (TAP) blokkateter | DIEP eller gratis MS-TRAM brystrekonstruktion | Lokal smertebehandling | Mave-/donorstedCanada
-
Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, MexicoRekrutteringTBI (traumatisk hjerneskade) eller MS (multipel sklerose)Forenede Stater, Spanien
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFreie Akademische Gesellschaft BaselRekrutteringMultipel sklerose (MS)Schweiz