- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06199219
Ex-Plissit-modelgebaseerde counseling over seksueel functioneren en seksuele tevredenheid
Ex-Plissit-modelgebaseerde counseling over seksueel functioneren en seksuele tevredenheid bij vrouwen met multiple sclerose: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Gericht op het bepalen van het effect van seksuele voorlichting op basis van het EX-PLISSIT-model op seksueel functioneren en seksuele tevredenheid bij vrouwen met multiple sclerose.
Het huidige onderzoek was een gerandomiseerde, gecontroleerde pretest-postteststudie. Uitgevoerd tussen juni en augustus 2023 in Turkije. De deelnemers waren MS-patiënten, vrouwen van 18 tot 49 jaar oud. De interventie (n = 20) en een controlegroep (n = 20). De interventiegroep kreeg seksuele begeleiding op basis van het EX-PLISSIT-model. Het model bestaat uit vier niveaus. De niveaus zijn toestemming, beperkte informatie, specifieke suggesties en intensieve therapie. Er werd begeleiding gegeven in zes tot acht sessies, afhankelijk van de seksuele problemen van de vrouwen. De Female Sexual Function Index (FSFI) en de New Sexual Satisfaction Scale werden gebruikt om het seksuele functioneren en de seksuele tevredenheid van de deelnemers te meten.
Gegevens werden geanalyseerd met behulp van het Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versie 21. P-waarden lager dan 0,05 werden als statistisch significant beschouwd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Konya, Kalkoen
- Vesile KOÇAK
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Tussen de reproductieve leeftijdscategorie van 18-49 jaar
- Minimaal 1 jaar seksueel actief zijn
- De MS-diagnose moet minimaal 6 maanden geleden zijn bevestigd
- EDSS-schaalscore <7
- Wees bereid om deel te nemen
- Geen chronische ziekte hebben (schildklierproblemen, diabetes mellitus, hart- en vaatziekten, enz.)
- Turks kunnen spreken en verstaan
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Degenen die 16 en hoger scoren volgens de BECK-depressieschaal
- Vrouwen onder behandeling voor seksuele disfunctie
- Vrouwen met ontoereikende cognitieve niveaus
- Ik heb de afgelopen maand een MS-aanval gehad
- Alcohol- en drugsverslaving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Interventie Groep
Seksuele begeleiding, gebaseerd op het uitgebreide (EX-PLISSIT) model, werd gedurende 6-10 weken aan vrouwen aangeboden (totdat er een oplossing was bereikt). Alle interventies moeten beginnen met 'Toestemming'. Elke fase van "Beperkte informatie", "Speciale aanbeveling" en "Intensieve therapie" wordt ondersteund door "Toestaan". Zo wordt de interactie tussen hulpverleners en cliënten verbeterd |
Het EX-PLISSIT-model wordt op een cyclische manier uitgevoerd.
Met andere woorden, het is een interactief en repetitief model.
Alle interventies moeten beginnen met 'Toestemming'.
Elke fase van "Beperkte informatie", "Speciale aanbeveling" en "Intensieve therapie" wordt ondersteund door "Toestaan".
Zo wordt de interactie tussen hulpverleners en cliënten verbeterd (Taylor en Davis 2006; Punjani en Papathanasoglu, 2019).
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen interventie pretest posttest
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De score voor de vrouwelijke seksuele functie-index (FSFI).
Tijdsspanne: 8 weken
|
De Female Sexual Function Index zelfrapportagevragenlijst met 19 items ter evaluatie van de seksuele functies van vrouwelijke patiënten.
De vragen gaan over de seksuele gevoelens en reacties van vrouwen gedurende de afgelopen vier weken.
De hoogste score die op de schaal kan worden behaald is dan ook 36,0 en de laagste score 2,0.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Nieuwe score voor seksuele tevredenheidsschaal (NSSS).
Tijdsspanne: 8 weken
|
De New Sexual Satisfaction Scale (NSSS) is ontwikkeld door Štulhofer et al. (2010), en de psychometrische eigenschappen van de Turkse vorm werden onderzocht door Tuğut (2016).
Turkse NSSS is een valide en betrouwbaar meetinstrument om de seksuele tevredenheid bij Turkse vrouwen te evalueren.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Vesile Kocak, Necmettin Erbakan University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21122023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op MS (Multiple Sclerose)
-
GeNeuro Innovation SASVoltooidMultiple sclerose (MS) | Klinisch geïsoleerd syndroom (CIS) | Secundaire progressieve MS | Primaire progressieve MS | Relapsing-remitting MSFrankrijk, Spanje, Zwitserland
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse GraceVoltooidGezond | Klinisch geïsoleerd syndroom | Multiple sclerose (MS) | Radiologisch geïsoleerd syndroom | Multiple sclerose (MS) Relapsing Remitting | Multiple sclerose (MS) Primair progressief | Multiple sclerose (MS) Secundair progressiefMonaco
-
BayerVoltooidRelapsing Remitting MS (RRMS) | Secundaire progressieve MS (SPMS)Frankrijk, Duitsland, Korea, republiek van, Saoedi-Arabië, Spanje, Taiwan, Tsjechische Republiek, Italië, Jordanië, Libanon, Kalkoen, Israël, Portugal, Nederland, Iran, Islamitische Republiek
-
University of MiamiNational Multiple Sclerosis Society; CerecinVoltooidRelapsing Remitting MS | Secundaire progressieve MS | Primaire progressieve MSVerenigde Staten
-
BiogenBeëindigdTerugkerende vormen van MSIsraël
-
BiogenBeëindigd
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceVoltooidMS CHRONISCHE PROGRESSIEVEFrankrijk
-
University Health Network, TorontoThe Plastic Surgery Foundation; Canadian Society of Plastic SurgeonsVoltooidTransversus Abdominis Plane (TAP) blokkatheter | DIEP of gratis MS-TRAM borstreconstructie | Lokale pijnbestrijding | Abdominale/donorplaatsCanada
-
Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, MexicoWervingTBI (Traumatisch Hersenletsel) of MS (Multiple Sclerose)Verenigde Staten, Spanje
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFreie Akademische Gesellschaft BaselWervingMultiple sclerose (MS)Zwitserland