- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06199219
Poradenství založené na modelu Ex-Plissit o sexuálních funkcích a sexuálním uspokojení
Ex-Plissit Model založené poradenství o sexuálních funkcích a sexuální spokojenosti u žen s roztroušenou sklerózou: Randomizovaná kontrolovaná studie
Zaměřeno na stanovení vlivu sexuální výchovy založené na modelu EX-PLISSIT na sexuální funkce a sexuální uspokojení u žen s roztroušenou sklerózou.
Tato studie byla randomizovaná kontrolovaná studie před testem a po testu. Prováděno od června do srpna 2023 v Turecku. Účastníky byly pacientky s RS, které byly ženy ve věku 18-49 let. Intervence (n = 20) a kontrolní skupina (n = 20). Intervenční skupině bylo poskytnuto sexuální poradenství založené na modelu EX-PLISSIT. Model se skládá ze čtyř úrovní. Úrovněmi jsou povolení, omezené informace, konkrétní návrhy a intenzivní terapie. Poradenství probíhalo v šesti až osmi sezeních podle sexuálních problémů žen. Female Sexual Function Index (FSFI) a New Sexual Satisfaction Scale byly použity k měření sexuálních funkcí a sexuální spokojenosti účastnic.
Data byla analyzována pomocí Statistického balíčku pro společenské vědy (SPSS) verze 21. Hodnoty P pod 0,05 byly považovány za statisticky významné.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Konya, Krocan
- Vesile KOÇAK
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Být v reprodukčním věku 18-49
- Být sexuálně aktivní alespoň 1 rok
- Diagnóza RS musí být potvrzena nejméně před 6 měsíci
- Skóre stupnice EDSS <7
- Buďte ochotni se zúčastnit
- Nemít žádné chronické onemocnění (problémy se štítnou žlázou, diabetes mellitus, kardiovaskulární onemocnění atd.)
- Umět mluvit a rozumět turecky
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Ti, kteří mají skóre 16 a více podle BECKovy škály deprese
- Ženy v léčbě sexuální dysfunkce
- Ženy s nedostatečnou kognitivní úrovní
- Během posledního měsíce prodělal MS záchvat
- Alkohol a drogová závislost
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Zásahová skupina
Sexuální poradenství založené na rozšířeném (EX-PLISSIT) modelu bylo ženám nabízeno po dobu 6-10 týdnů (do dosažení řešení). Všechny zásahy musí začínat „Povolení“. Každá fáze „Omezené informace“, „Zvláštní doporučení“ a „Intenzivní terapie“ je podporována „Povolením“. Zlepšuje se tak interakce mezi poradci a klienty |
Model EX-PLISSIT se provádí cyklickým způsobem.
Jinými slovy, je to interaktivní a opakující se model.
Všechny zásahy musí začínat „Povolení“.
Každá fáze „Omezené informace“, „Zvláštní doporučení“ a „Intenzivní terapie“ je podporována „Povolením“.
Tím se zlepšuje interakce mezi poradci a klienty (Taylor a Davis 2006; Punjani a Papathanasoglu, 2019).
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádný intervenční pretest posttest
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre indexu ženské sexuální funkce (FSFI).
Časové okno: 8 týdnů
|
Index ženských sexuálních funkcí 19-položkový dotazník hodnotící sexuální funkce pacientek.
Otázky se týkají sexuálních pocitů a reakcí žen během posledních čtyř týdnů.
Nejvyšší skóre, které lze ze škály získat, je tedy 36,0 a nejnižší skóre je 2,0.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nové skóre na stupnici sexuální spokojenosti (NSSS).
Časové okno: 8 týdnů
|
Nová škála sexuální spokojenosti (NSSS) byla vyvinuta Štulhoferem a kol. (2010) a psychometrické vlastnosti turecké formy zkoumal Tuğut (2016).
Turecká NSSS je platný a spolehlivý nástroj pro měření sexuální spokojenosti tureckých žen.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Vesile Kocak, Necmettin Erbakan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21122023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MS (roztroušená skleróza)
-
BayerDokončenoRecidivující remitující MS (RRMS) | Sekundární progresivní MS (SPMS)Francie, Německo, Korejská republika, Saudská arábie, Španělsko, Tchaj-wan, Česká republika, Itálie, Jordán, Libanon, Krocan, Izrael, Portugalsko, Holandsko, Írán, Islámská republika
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceDokončenoMS CHRONIC PROGRESSIVEFrancie
-
Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, MexicoNáborTBI (traumatické poranění mozku) nebo MS (roztroušená skleróza)Spojené státy, Španělsko
-
University Health Network, TorontoThe Plastic Surgery Foundation; Canadian Society of Plastic SurgeonsDokončenoBlokový katétr v rovině transversus abdominis (TAP). | DIEP nebo bezplatná MS-TRAM rekonstrukce prsu | Lokální léčba bolesti | Břišní/dárcovské místoKanada
-
Sina Hospital, IranDokončenoMS (roztroušená skleróza)Írán, Islámská republika
-
Nermin ÇalışırBursa Sevket Yilmaz Training and Research HospitalAktivní, ne náborMS (roztroušená skleróza)Krocan
-
Fondazione Italiana Sclerosi MultiplaOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyNeznámýMS (roztroušená skleróza)Itálie, Rumunsko
-
Charite University, Berlin, GermanyNeznámýRoztroušená skleróza, MS | Klinicky izolovaný syndromNěmecko
-
US Department of Veterans AffairsDokončenoMS (roztroušená skleróza)Spojené státy
-
GeNeuro Innovation SASDokončenoRoztroušená skleróza (RS) | Klinicky izolovaný syndrom (CIS) | Sekundární progresivní čs | Primární progresivní čs | Recidivující-Remitující MSFrancie, Španělsko, Švýcarsko