Porównanie metod rejestracji bólu pooperacyjnego
9 lipca 2025 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Porównanie metod rejestrowania bólu pooperacyjnego: prospektywne, randomizowane badanie
Celem obecnego badania jest określenie optymalnej metody gromadzenia danych o natężeniu bólu.
W badaniu porównane zostaną trzy metody zbierania danych: odręczny dziennik bólu, aplikacja na smartfony i nowatorskie elektroniczne urządzenie rejestrujące ból.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech metod i poinstruowani, aby rejestrowali poziom bólu tak często, jak chcą.
Następnie porównuje się liczbę dziennych zapisów natężenia bólu w poszczególnych grupach.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Ból jest doświadczeniem uniwersalnym i stanowi najważniejszy element medycyny; jednak sposobowi, w jaki lekarze sobie z tym radzą, brakuje spójności.
Lekarze często pytają swoich pacjentów, jak odczuwa ból, ale rzadko dokumentują go za pomocą wystarczającej ilości informacji, aby były przydatne.
Celem tego badania jest określenie, w jaki sposób możemy zebrać najwięcej zgłaszanych przez samych pacjentów danych dotyczących natężenia bólu.
Badacze będą zbierać te dane za pomocą oznaczonej czasem i datą Wizualnej Skali Analogowej – skali oceny bólu od 0 do 10 punktów dla każdego pacjenta w badaniu, przydzielonego losowo do jednej z trzech grup (pióro i papier, aplikacja i urządzenie do rejestracji bólu ).
Ponieważ ból jest powszechnym doświadczeniem i cechą charakterystyczną wielu stanów chorobowych, niezwykle ważne jest szczegółowe zarejestrowanie przebiegu bólu przez pacjenta oraz zrozumienie, że ból o większej ziarnistości może jedynie pomóc w rozpoznaniu pogorszenia się choroby, personalizacji leczenia, i ocena wyników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
147
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Meir T Marmor, MD
- Numer telefonu: 6504776238
- E-mail: meir.marmor@ucsf.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
- Rekrutacyjny
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
Kontakt:
- Meir T Marmor, MD
- Numer telefonu: 650-477-6238
- E-mail: meir.marmor@ucsf.edu
-
Kontakt:
- Daniel Rohde, BS
- Numer telefonu: 4088966607
- E-mail: daniel.rohde@ucsf.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent powyżej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie może korzystać ze smartfona
- Pacjent nie może używać rąk do pisania ani naciskania przycisku
- Pacjent ma cewnik do nerwu (nie odczuwa bólu)
- Zmieniony stan psychiczny
- Neuropatia powodująca utratę czucia bólu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ręcznie pisany dziennik bólu
Pacjent po operacji ortopedycznej otrzyma długopis i dziennik z tabelą w środku i poinstruowany, aby wypełniał tabelę, podając godzinę/datę i poziom natężenia bólu tak często, jak chce.
|
Pacjenci z tej grupy otrzymają odręczny dziennik bólu, w którym będą mogli sprawdzić, czy metoda zbierania danych przez pacjenta ma jakikolwiek wpływ na liczbę zbieranych punktów danych.
|
|
Eksperymentalny: Aplikacja na smartfona
Pacjent po operacji ortopedycznej otrzyma smartfon badawczy i aplikację do rejestrowania bólu, a także zostanie poinstruowany, aby wypełniał ankietę dotyczącą bólu tak często, jak chce.
|
Pacjenci z tej grupy otrzymają smartfon badawczy z aplikacją do ankiet, dzięki której będą mogli sprawdzić, czy metoda zbierania danych samodzielnie zgłaszanych ma jakikolwiek wpływ na liczbę gromadzonych punktów danych.
|
|
Eksperymentalny: Nowatorskie elektroniczne urządzenie rejestrujące ból
Pacjent po operacji ortopedycznej otrzyma urządzenie rejestrujące ból i zostanie poinstruowany, aby wprowadzać ból za pomocą przycisków na urządzeniu tak często, jak chce.
|
Pacjenci z tej grupy otrzymają wykonane na zamówienie urządzenie rejestrujące ból, aby sprawdzić, czy metoda zbierania danych samodzielnie zgłaszanych ma jakikolwiek wpływ na liczbę zbieranych punktów danych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie metod gromadzenia wyników bólu
Ramy czasowe: Po wypisaniu pacjenta do 2 tygodni
|
Ocena bólu będzie mierzona w wizualno-analogowej skali (VAS) za pomocą 3 różnych metod w celu określenia najlepszego sposobu gromadzenia danych o intensywności bólu.
Skala wizualno-analogowa obejmuje zakres od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza maksymalny ból.
|
Po wypisaniu pacjenta do 2 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Meir T Marmor, MD, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-40666
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie udostępniam IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .