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Confronto dei metodi per la registrazione del dolore postoperatorio

9 luglio 2025 aggiornato da: University of California, San Francisco

Confronto dei metodi per la registrazione del dolore postoperatorio: uno studio prospettico randomizzato

Lo scopo del presente studio è identificare il metodo ottimale di raccolta dei dati sull'intensità del dolore. Lo studio confronterà tre metodi di raccolta: un diario del dolore scritto a mano, un’app per smartphone e un nuovo dispositivo elettronico per la registrazione del dolore. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre metodi e verrà chiesto di registrare il loro livello di dolore tutte le volte che lo desiderano. Il numero di registrazioni giornaliere dell'intensità del dolore verrà quindi confrontato tra i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore è un'esperienza universale e in prima linea in tutto ciò che riguarda la medicina; tuttavia, il modo in cui i professionisti medici affrontano la questione manca di coerenza. I medici spesso chiedono ai pazienti come sia il dolore, ma raramente lo documentano con informazioni sufficienti per essere utili. Lo scopo di questo studio è determinare come possiamo raccogliere i dati sull’intensità del dolore più auto-riferiti. Gli investigatori raccoglieranno questi dati con la scala analogica visiva con data e ora, una scala di valutazione del dolore da 0 a 10 punteggi per ciascun paziente nello studio, randomizzata in uno dei tre gruppi (carta e penna, app e dispositivo di registrazione del dolore ). Poiché il dolore è un'esperienza universale e un segno distintivo di molti stati patologici, avere una registrazione dettagliata del percorso del dolore del paziente è della massima importanza e comprendere che il dolore con maggiore granularità può solo aiutare nella diagnosi del peggioramento della malattia, nella personalizzazione del trattamento, e valutazione dei risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

147

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Reclutamento
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non può utilizzare uno smartphone
  • Il paziente non può usare le mani per scrivere o premere un pulsante
  • Il paziente ha un catetere nervoso (non ha dolore)
  • Stato mentale alterato
  • Neuropatia che causa la perdita della sensazione del dolore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diario del dolore scritto a mano
Al paziente sottoposto a intervento di chirurgia ortopedica postoperatoria verranno forniti una penna e un diario con una tabella all'interno e verrà chiesto di compilare la tabella con ora/data e livello di intensità del dolore con la frequenza che desidera.
Altro: Dato un diario del dolore scritto a mano
Ai pazienti in questo braccio verrà fornito un diario del dolore scritto a mano per vedere se il metodo di raccolta dei dati auto-riferiti ha qualche effetto sul numero di punti dati raccolti.
Sperimentale: Applicazione per smartphone
Al paziente sottoposto a intervento di chirurgia ortopedica postoperatoria verrà fornito uno smartphone di ricerca e un'app per registrare il proprio dolore e gli verrà chiesto di compilare il sondaggio sul dolore con la frequenza che desidera.
Altro: Applicazione per smartphone
Ai pazienti di questo braccio verrà fornito uno smartphone di ricerca con un'app di sondaggio per vedere se il metodo di raccolta dei dati auto-riferiti ha qualche effetto sul numero di punti dati raccolti.
Sperimentale: Nuovo dispositivo elettronico per la registrazione del dolore
Al paziente sottoposto a intervento di chirurgia ortopedica verrà fornito un dispositivo per la registrazione del dolore e gli verrà chiesto di inserire il proprio dolore utilizzando i pulsanti sul dispositivo con la frequenza che desidera.
Dispositivo: Dato un nuovo dispositivo elettronico per la registrazione del dolore
Ai pazienti di questo braccio verrà fornito un dispositivo di registrazione del dolore personalizzato per vedere se il metodo di raccolta dei dati auto-riferiti ha qualche effetto sul numero di punti dati raccolti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei metodi per la raccolta del punteggio del dolore
Lasso di tempo: Alla dimissione del paziente, fino a 2 settimane
I punteggi del dolore saranno misurati sulla scala analogica visiva (VAS) tramite 3 diversi metodi per determinare il modo migliore per raccogliere dati sull'intensità del dolore. La scala analogica visiva va da 0 a 10 dove 0 significa nessun dolore e 10 significa massimo dolore.
Alla dimissione del paziente, fino a 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Meir T Marmor, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-40666

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non condividere l'IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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