- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06206759
Podawanie witaminy C i poziom trójglicerydów u pacjentów wymagających intensywnej terapii
Podawanie witaminy C i poziom trójglicerydów u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii: badanie retrospektywne
Witamina C (kwas askorbinowy) jest rozpuszczalną w wodzie witaminą o właściwościach przeciwutleniających. Poprzednie badania wykazały, że podawanie witaminy C wiązało się ze zmniejszeniem poziomu triglicerydów (TG) u pacjentów ambulatoryjnych, szczególnie u pacjentów z cukrzycą typu 2. Spadek stężenia TG był tym istotniejszy, im młodszy był pacjent (poniżej 52,8 roku), im dłużej trwało podawanie witaminy C (ponad 12 tygodni) i im większa była dzienna dawka (ponad 1 gram dziennie) (2). . Nie znaleźliśmy jednak badań oceniających związek pomiędzy podawaniem witaminy C a obniżeniem poziomu TG u pacjentów w stanie krytycznym przebywających na oddziale intensywnej terapii. U tych pacjentów często stwierdza się wysoki poziom TG w następstwie posocznicy, podawania propofolu w ciągłym wlewie, podawania TPN, zapalenia trzustki, niewydolności wątroby i przewlekłej dyslipidemii, cukrzycy i przewlekłej niewydolności nerek. Wysokie stężenie TG u tych pacjentów może powodować zapalenie trzustki wtórne do podwyższonego TG, dlatego podejmujemy szereg działań, aby obniżyć stężenie TG na oddziale, gdy przekracza ono 500 mg na dl, aby uniknąć tych powikłań. Podejmowane działania obejmują rozpoczęcie leczenia fibratami i/lub statynami, podanie dużej dawki insuliny, zaprzestanie podawania kroplówki propofolu i zmianę go na inny lek nasenny (najczęściej midazolam) oraz podanie beztłuszczowego TPN zamiast TPN zawierającego tłuszcze. Istnieją oczywiście wady tych interwencji, takie jak interakcje leków, dłuższy czas eliminacji i częstsze występowanie majaczenia podczas podawania midazolamu w porównaniu z propofolem, hipoglikemia podczas ciągłego podawania insuliny w kroplówce w dużych dawkach oraz podawanie mniejszej ilości kalorii pacjentowi, który otrzymają TPN bez lipidów.
Istnieje wiele badań oceniających podawanie witaminy C pacjentom na oddziale intensywnej terapii, zwłaszcza pacjentom z sepsą, z różnymi, ale niejednoznacznymi wynikami. Niedawno opublikowana metaanaliza wykazała zmniejszenie śmiertelności wśród pacjentów intensywnej terapii leczonych dożylną witaminą C, szczególnie w podgrupie pacjentów w stanie krytycznym z wysokim ryzykiem śmiertelności wewnątrzszpitalnej. Stwierdzono, że lek jest bezpieczny do stosowania u pacjentów przebywających na intensywnej terapii. W różnych badaniach tym pacjentom podawano dożylnie witaminę C w różnych dawkach, przy czym większość pacjentów otrzymywała dawkę 6 gramów dziennie przez 3-5 dni. W świetle trendu sprzed około pięciu lat, który wskazywał na poprawę przeżywalności pacjentów z sepsą na oddziale intensywnej terapii, leczonych dożylną witaminą C w monoterapii lub w połączeniu ze steroidami i/lub dożylną tiaminą, również na oddziale intensywnej terapii w naszym placówce (jak również w innych szpitalach) rozpoczęliśmy podawanie tego leku w zalecanej dawce 6 gramów dziennie przez 3-5 dni. Z biegiem czasu nowe badania nie wykazały wyraźnych korzyści z tego leczenia, dlatego stopniowo zaprzestaliśmy jego stosowania. Jeśli jednak rzeczywiście witamina C może przyczynić się do istotnego obniżenia stężenia TG u pacjentów przebywających na oddziale intensywnej terapii, może być sens podawać ją grupie pacjentów z wysokim stężeniem TG, w celu ograniczenia powikłań związanych z wysokim poziomem TG i/lub leczenie mające na celu jego zmniejszenie.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kfar Saba, Izrael
- Rekrutacyjny
- Meir Medical Center
-
Kontakt:
- Sara Dichtwald, Dr.
- Numer telefonu: 1 972-9-7472133
- E-mail: sara.dichtwald@clalit.org.il
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: pacjenci w wieku 18-99 lat, przyjęci na oddział intensywnej terapii ogólnej w okresie od stycznia 2017 r. do grudnia 2023 r. i leczeni witaminą C dożylnie. Grupę kontrolną będą stanowić pacjenci o tych samych cechach, którzy nie byli leczeni witaminą C .
Kryteria wykluczenia: pacjenci, którzy nie spełniali powyższych warunków lub dla których brakowało danych.
-
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa badana – pacjenci OIOM-u leczeni witaminą C
Pacjenci OIOM-u leczeni witaminą C
|
podawanie witaminy C pacjentom OIT
|
|
grupa kontrolna – pacjenci OIOM-u nieleczeni witaminą C
Pacjenci OIT nieleczeni witaminą C
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podawanie witaminy C i poziom trójglicerydów
Ramy czasowe: 1 tydzień od podania witaminy C
|
Zmiany poziomu trójglicerydów (mg/dl) po 3 dniach podawania witaminy C (6 gr/dzień IV)
|
1 tydzień od podania witaminy C
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0318-23-MMC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .