- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06206759
Podávání vitaminu C a hladina triglyceridů u pacientů s kritickou péčí
Podávání vitaminu C a hladina triglyceridů u pacientů s kritickou péčí: retrospektivní studie
Vitamín C (kyselina askorbová) je ve vodě rozpustný vitamín s antioxidačními vlastnostmi. Předchozí studie ukázaly, že podávání vitaminu C bylo spojeno se snížením hladiny triglyceridů (TG) u ambulantních pacientů, zejména u pacientů s diabetem 2. typu. Pokles hladiny TG byl významnější, čím mladší byl pacient (méně než 52,8 let), čím déle trvalo podávání vitaminu C (nad 12 týdnů) a čím vyšší byla denní dávka (nad 1 gram denně) (2) . Nenašli jsme však žádné studie, které by zkoumaly vztah mezi podáváním vitaminu C a snížením hladiny TG u kritických pacientů v intenzivní péči. U těchto pacientů jsou často nalézány vysoké hladiny TG, sekundární k sepsi, podávání propofolu kontinuální infuzí, podávání TPN, pankreatitidě, jaternímu selhání a chronické dyslipidémii, diabetu a chronickému selhání ledvin. Vysoké hladiny TG u těchto pacientů mohou způsobit pankreatitidu sekundárně ke zvýšenému TG a my podnikáme několik opatření ke snížení hladin TG na jednotce, když překročí 500 mg na dl, abychom se těmto komplikacím vyhnuli. Mezi přijatá opatření patří zahájení léčby fibráty a/nebo statiny, podávání vysokých dávek inzulínu, zastavení kapání propofolu a jeho změna na jiné hypnotikum (obvykle midazolam) a podávání TPN bez tuku místo TPN obsahujícího tuk. Tyto intervence mají samozřejmě nevýhody, jako jsou lékové interakce, delší doba clearance a vyšší výskyt deliria při podávání midazolamu ve srovnání s propofolem, hypoglykémie při podávání kontinuálního inzulinového kapání ve vysokých dávkách a podávání nižšího množství kalorií pacientovi, který dostane TPN bez lipidů.
Existuje mnoho studií, které zkoumaly podávání vitaminu C pacientům v intenzivní péči, zejména pacientům se sepsí, s různými, ale neprůkaznými výsledky. Nedávno publikovaná metaanalýza zjistila snížení úmrtnosti u pacientů na kritické jednotce intenzivní péče léčených intravenózním vitamínem C, zejména v podskupině kriticky nemocných pacientů s vysokým rizikem hospitalizační mortality. Bylo zjištěno, že lék je bezpečný pro použití u pacientů v intenzivní péči. U těchto pacientů v různých studiích byla léčba vitaminem C podávána intravenózně v různých dávkách, přičemž většina pacientů dostávala dávku 6 gramů denně po dobu 3–5 dnů. Ve světle trendu asi před pěti lety, který ukázal zlepšení přežití u septických pacientů na jednotce intenzivní péče, kteří byli léčeni intravenózním vitamínem C v monoterapii nebo v kombinaci se steroidy a/nebo intravenózním thiaminem, také na jednotce intenzivní péče v naší ústavu (stejně jako v jiných nemocnicích) jsme začali tuto léčbu podávat, v doporučené dávce 6 gramů denně po dobu 3-5 dnů. Postupem času nové studie nenašly jednoznačný přínos této léčby, a tak jsme ji postupně přestali podávat. Pokud však vitamin C skutečně může přispět k významnému snížení hladin TG u pacientů na jednotce intenzivní péče, může mít smysl podávat jej skupině pacientů s vysokými hladinami TG, aby se snížily komplikace spojené s vysokou hladinou TG a/nebo léčbu pro její snížení.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kfar Saba, Izrael
- Nábor
- Meir Medical Center
-
Kontakt:
- Sara Dichtwald, Dr.
- Telefonní číslo: 1 972-9-7472133
- E-mail: sara.dichtwald@clalit.org.il
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: pacienti ve věku 18–99 let, kteří byli přijati na jednotku všeobecné intenzivní péče od ledna 2017 do prosince 2023 a kteří byli léčeni intravenózním vitamínem C. Kontrolní skupina bude zahrnovat pacienty se stejnými charakteristikami, kteří nebyli léčeni vitamínem C .
Kritéria vyloučení: pacienti, kteří nesplňovali výše uvedené podmínky nebo u kterých data chyběla.
-
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
studijní skupina – pacienti na JIP léčení vitaminem C
Pacienti na JIP léčení vitaminem C
|
podávání vitaminu C pacientům na JIP
|
|
kontrolní skupina – pacienti na JIP neléčení vitaminem C
Pacienti na JIP neléčení vitamínem C
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podávání vitaminu C a hladina triglyceridů
Časové okno: 1 týden od podání vitaminu C
|
Změny hladiny triglyceridů (mg/dl) po 3 dnech podávání vitaminu C (6 g/den IV)
|
1 týden od podání vitaminu C
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0318-23-MMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na podávání vitaminu C
-
HIV Prevention Trials NetworkNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)DokončenoHIV infekceSpojené státy
-
Vanderbilt UniversityDokončenoInfekce chirurgického místaSpojené státy
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)NáborDětská rakovina | PřežitíSpojené státy