- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06206759
C-vitaminadministration og triglyceridniveau hos patienter med kritisk behandling
C-vitaminadministration og triglyceridniveau hos patienter med kritisk behandling: en retrospektiv undersøgelse
C-vitamin (ascorbinsyre) er et vandopløseligt vitamin med antioxidantegenskaber. Tidligere undersøgelser viste, at administration af C-vitamin var forbundet med nedsatte triglyceridniveauer (TG) hos ambulante patienter, især hos patienter med type 2-diabetes. Faldet i TG-niveau var mere signifikant, jo yngre patientens alder (mindre end 52,8 år), jo længere administrationen af C-vitamin varede (over 12 uger), og jo højere den daglige dosis var (over 1 gram pr. dag) (2). . Vi fandt dog ingen undersøgelser, der undersøgte sammenhængen mellem administration af C-vitamin og sænkning af TG-niveau hos kritiske patienter på intensiv pleje. Høje TG-niveauer findes ofte hos disse patienter, sekundært til sepsis, administration af propofol ved kontinuerlig infusion, administration af TPN, pancreatitis, leversvigt og kronisk dyslipidæmi, diabetes og kronisk nyresvigt. Høje TG-niveauer hos disse patienter kan forårsage pancreatitis sekundært til forhøjet TG, og vi tager flere handlinger for at sænke TG-niveauer i enheden, når de overstiger 500 mg pr. dL for at undgå disse komplikationer. De truffet handlinger omfatter at starte behandling med fibrater og/eller statiner, give højdosis insulin, stoppe propofol-dryppen og ændre det til et andet hypnotisk lægemiddel (normalt midazolam) og give fedtfrit TPN i stedet for fedtholdigt TPN. Der er selvfølgelig ulemper ved disse indgreb, såsom lægemiddelinteraktioner, længere clearance-tid og højere forekomst af delirium, når man giver midazolam sammenlignet med propofol, hypoglykæmi, når man giver et kontinuerligt insulindryp i høje doser og giver en lavere mængde kalorier til en patient, som vil modtage TPN uden lipider.
Der er mange undersøgelser, der undersøgte administration af C-vitamin til patienter på intensiv pleje, især patienter med sepsis, med varierende, men inkonklusive resultater. En nyligt offentliggjort metaanalyse fandt en reduktion i dødeligheden blandt kritisk intensivpatienter behandlet med intravenøs C-vitamin, især i undergruppen af kritisk syge patienter med høj risiko for dødelighed på hospitalet. Lægemidlet viste sig at være sikkert til brug blandt patienter på intensiv. Hos disse patienter i de forskellige undersøgelser blev C-vitaminbehandling givet intravenøst i forskellige doser, hvor de fleste patienter fik en dosis på 6 gram om dagen i 3-5 dage. I lyset af en tendens for omkring fem år siden, der viste en forbedring af overlevelsen blandt septiske patienter på intensiv, som blev behandlet med intravenøs C-vitamin som monoterapi, eller i kombination med steroider og/eller intravenøs thiamin, også på intensivafdelingen på vores institution (såvel som på andre hospitaler) begyndte vi at give denne behandling, med den anbefalede dosis på 6 gram om dagen i 3-5 dage. Med tiden fandt nye undersøgelser ikke klare fordele ved denne behandling, så vi holdt gradvist op med at give den. Men hvis C-vitamin faktisk kan bidrage til et signifikant fald i TG-niveauer hos patienter på intensiv behandling, kan der være en mening i at administrere det til en gruppe patienter med høje TG-niveauer for at reducere komplikationer forbundet med et højt TG-niveau og/eller behandling for at reducere det.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Rekruttering
- Meir Medical Center
-
Kontakt:
- Sara Dichtwald, Dr.
- Telefonnummer: 1 972-9-7472133
- E-mail: sara.dichtwald@clalit.org.il
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: patienter i alderen 18-99 år, som var indlagt på den almindelige intensivafdeling fra januar 2017 til december 2023, og som blev behandlet med intravenøst C-vitamin. Kontrolgruppen vil omfatte patienter med samme egenskaber, som ikke blev behandlet med C-vitamin. .
Eksklusionskriterier: patienter, der ikke opfyldte ovenstående betingelser, eller for hvem der manglede data.
-
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
studiegruppe- ICU-patienter behandlet med C-vitamin
ICU-patienter behandlet med C-vitamin
|
administration af C-vitamin til intensivpatienter
|
|
kontrolgruppe- ICU-patienter ikke behandlet med C-vitamin
ICU-patienter ikke behandlet med C-vitamin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
C-vitamin administration og triglyceridniveau
Tidsramme: 1 uge fra C-vitamin administration
|
Ændringer i triglyceridniveau (mg/dl) efter 3 dages C-vitaminadministration (6 g/dag IV)
|
1 uge fra C-vitamin administration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0318-23-MMC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med administration af C-vitamin
-
TCI Co., Ltd.AfsluttetC-vitamin mangelTaiwan
-
Seoul National University HospitalAfsluttetKronisk hepatitis C | Kronisk hepatitis | Kronisk alkoholisk hepatitisKorea, Republikken
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringAcute respiratory distress syndrom | SeptiskFrankrig
-
National University Hospital, SingaporeRekrutteringCarcinom, hepatocellulært | Gastrisk Adenocarcinom | Ikke-småcellet lungekræft | Planocellulært karcinom i hoved og hals | Spiserørskræft | Gastroøsofageal cancerSingapore
-
Nationwide Children's HospitalAfsluttetType 1 diabetes mellitusForenede Stater
-
Jewish General HospitalMcGill UniversityAfsluttet
-
Cool Aid Community Health CentreAfsluttet
-
Qualia Life SciencesAfsluttet
-
Romanian Society of Anesthesia and Intensive CareUniversity of Medicine and Pharmacy "Victor Babes" TimisoaraUkendt
-
Ain Shams UniversityUkendtIdiopatisk epilepsiEgypten