- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06206759
Somministrazione di vitamina C e livello di trigliceridi nei pazienti in terapia intensiva
Somministrazione di vitamina C e livello di trigliceridi nei pazienti in terapia intensiva: uno studio retrospettivo
La vitamina C (acido ascorbico) è una vitamina idrosolubile con proprietà antiossidanti. Precedenti studi hanno dimostrato che la somministrazione di vitamina C era associata a una diminuzione dei livelli di trigliceridi (TG) nei pazienti ambulatoriali, specialmente nei pazienti con diabete di tipo 2. La diminuzione del livello di TG era tanto più significativa quanto più giovane era l'età del paziente (meno di 52,8 anni), quanto più a lungo durava la somministrazione di vitamina C (oltre 12 settimane) e quanto maggiore era la dose giornaliera (oltre 1 grammo al giorno) (2) . Tuttavia, non abbiamo trovato studi che esaminassero la relazione tra la somministrazione di vitamina C e l’abbassamento dei livelli di TG nei pazienti critici in terapia intensiva. In questi pazienti si riscontrano spesso elevati livelli di TG, secondari a sepsi, somministrazione di propofol mediante infusione continua, somministrazione di TPN, pancreatite, insufficienza epatica e dislipidemia cronica, diabete e insufficienza renale cronica. Livelli elevati di TG in questi pazienti possono causare pancreatite secondaria a TG elevati e noi intraprendiamo diverse azioni per abbassare i livelli di TG nell'unità quando superano i 500 mg per dL al fine di evitare queste complicazioni. Le azioni intraprese includono l’inizio del trattamento con fibrati e/o statine, la somministrazione di insulina ad alte dosi, l’interruzione della flebo di propofol e la sostituzione con un altro farmaco ipnotico (solitamente midazolam) e la somministrazione di TPN senza grassi invece di TPN contenente grassi. Ci sono ovviamente degli svantaggi in questi interventi, come interazioni farmacologiche, tempi di eliminazione più lunghi e maggiore incidenza di delirio quando si somministra midazolam rispetto a propofol, ipoglicemia quando si somministra una flebo continua di insulina ad alte dosi e si somministra una quantità inferiore di calorie a un paziente che riceverà la TPN senza lipidi.
Esistono molti studi che hanno esaminato la somministrazione di vitamina C a pazienti in terapia intensiva, in particolare pazienti con sepsi, con risultati vari ma inconcludenti. Una meta-analisi pubblicata di recente ha rilevato una riduzione della mortalità tra i pazienti in terapia intensiva critici trattati con vitamina C per via endovenosa, soprattutto nel sottogruppo di pazienti critici con un alto rischio di mortalità intraospedaliera. Il farmaco è risultato sicuro per l’uso tra i pazienti in terapia intensiva. A questi pazienti nei vari studi, il trattamento con vitamina C è stato somministrato per via endovenosa in dosi diverse, con la maggior parte dei pazienti che hanno ricevuto una dose di 6 grammi al giorno per 3-5 giorni. Alla luce di un trend di circa cinque anni fa che ha mostrato un miglioramento della sopravvivenza tra i pazienti settici in terapia intensiva trattati con vitamina C per via endovenosa in monoterapia, o in combinazione con steroidi e/o tiamina per via endovenosa, anche nel reparto di terapia intensiva del nostro istituto (così come in altri ospedali) abbiamo iniziato a somministrare questo trattamento, alla dose raccomandata di 6 grammi al giorno per 3-5 giorni. Nel corso del tempo, nuovi studi non hanno trovato chiari benefici per questo trattamento, quindi abbiamo gradualmente smesso di somministrarlo. Tuttavia, se effettivamente la vitamina C può contribuire a una diminuzione significativa dei livelli di TG nei pazienti in terapia intensiva, potrebbe avere senso somministrarla a un gruppo di pazienti con livelli elevati di TG, al fine di ridurre le complicanze associate a un livello elevato di TG. e/o trattamento per ridurlo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kfar Saba, Israele
- Reclutamento
- Meir Medical Center
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Contatto:
- Sara Dichtwald, Dr.
- Numero di telefono: 1 972-9-7472133
- Email: sara.dichtwald@clalit.org.il
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione: pazienti di età compresa tra 18 e 99 anni ricoverati nell'unità di terapia intensiva generale da gennaio 2017 a dicembre 2023 e trattati con vitamina C per via endovenosa. Il gruppo di controllo includerà pazienti con le stesse caratteristiche che non sono stati trattati con vitamina C .
Criteri di esclusione: pazienti che non soddisfacevano le condizioni di cui sopra o per i quali mancavano dati.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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gruppo di studio: pazienti in terapia intensiva trattati con vitamina C
Pazienti in terapia intensiva trattati con vitamina C
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somministrazione di vitamina C ai pazienti in terapia intensiva
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gruppo di controllo: pazienti in terapia intensiva non trattati con vitamina C
Pazienti in terapia intensiva non trattati con vitamina C
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Somministrazione di vitamina C e livello di trigliceridi
Lasso di tempo: 1 settimana dalla somministrazione della vitamina C
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Cambiamenti nel livello dei trigliceridi (mg/dl) dopo 3 giorni di somministrazione di vitamina C (6 gr/giorno IV)
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1 settimana dalla somministrazione della vitamina C
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0318-23-MMC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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