- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06220734
Wykrywanie wpływu płynu irygacyjnego na pozanaczyniową wodę w płucach u pacjentów poddawanych TRUP za pomocą przyłóżkowego USG płuc
Wczesne wykrywanie wpływu płynu irygacyjnego na pozanaczyniową wodę w płucach u pacjentów poddawanych przezcewkowej resekcji prostaty za pomocą przyłóżkowego USG płuc
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół endoskopowy lub zespół TURP (zespół przezcewkowej resekcji prostaty (TURP)) to niepożądany efekt prostatektomii przez cewkę moczową. Powodem jest to, że do płukania stosowanego w endoskopii stosuje się płyn hipotoniczny, pozbawiony elektrolitów wchłanianych do światła prostaty przez zatoki żylne prostaty, zmieniających objętość krążącą, zaburzających równowagę wodną elektrolitów, zwłaszcza hiponatremię i zmniejszających osmolalność surowicy, wpływających na układ sercowo-naczyniowy , układu oddechowego i nerwowego.1 Objawy TURP są często nieregularne, asynchroniczne i niespecyficzne. Czasami zgłaszane są powikłania zagrażające życiu, takie jak nagła śpiączka, niewydolność serca, zapaść krążeniowa i niewydolność oddechowa2,3. Ostatnie badania pokazują, że częstość występowania TURP waha się od 0,78% do 1,4%. Chociaż nie ma wielu ciężkich przypadków TURP, śmiertelność sięga 25%.4,5
Zespół TURP to diagnoza kliniczna oparta na zespole objawów związanych z nadmiernym wchłanianiem płynu irygacyjnego do krążenia. Obejmuje ostre zmiany objętości wewnątrznaczyniowej, stężenia substancji rozpuszczonej w osoczu i osmolalności oraz bezpośredni wpływ użytego płynu irygacyjnego (glicyna i jej metabolity w Wielkiej Brytanii, ponieważ najczęściej stosowanym płynem irygacyjnym jest glicyna 1,5%). Efekty są proporcjonalne do ilości wchłoniętego roztworu do irygacji. Objawy nie zawsze są jednolite, a łagodniejsze przypadki mogą zostać nierozpoznane. Inne rodzaje zabiegów endoskopowych wymagających użycia roztworu do irygacji, np. histeroskopia, również mogą powodować nasilenie zespołu TURP.3
Łagodny do umiarkowanego zespół TURP może wystąpić u 1-8% pacjentów.3 Ogólna śmiertelność wynosi 0,2–0,8%. Może wystąpić już po 15 minutach od rozpoczęcia resekcji lub dopiero po 24 godzinach od operacji.6 Ciężki zespół TURP występuje obecnie rzadko; wiąże się jednak ze śmiertelnością sięgającą 25%.3
Płyn do irygacji jest wchłaniany z szybkością od 10 do 30 ml min-1 czasu pracy.6 Od pięciu do 20% pacjentów wchłania >1 litr.3
Wyższy stopień wchłaniania wynika z kilku czynników.
- Ciśnienie płynu irygacyjnego. Wysokość worka powinna być możliwie najniższa, aby zapewnić odpowiedni przepływ płynu. Siedemdziesiąt centymetrów jest zwykle zadowalające. Jednakże chirurg często zatrzymuje się i opróżnia pęcherz, aby usunąć odłamki; w tym czasie ciśnienie hydrostatyczne w pęcherzu jest niskie.
- Niskie ciśnienie żylne, np. jeśli pacjent ma hipowolemię lub niedociśnienie.
- Długotrwała operacja, szczególnie > 1 godzina, chociaż obecnie jest to rzadkością.
- Duża utrata krwi, co oznacza wiele otwartych żył.
- Perforacja torebki lub perforacja pęcherza moczowego, umożliwiająca przedostanie się dużej objętości płynu irygacyjnego do jamy otrzewnej, gdzie jest on szybko wchłaniany.
Ostre zmiany objętości wpływają na układ sercowo-naczyniowy. Szybkie wchłanianie dużej objętości płynu do irygacji może powodować nadciśnienie z odruchową bradykardią i może przyspieszyć ostrą niewydolność serca i obrzęk płuc. Wielkość nadciśnienia nie jest związana z objętością wchłoniętego płynu.
Szybkie zrównoważenie płynu hipotonicznego z przedziałem płynu zewnątrzkomórkowego może wywołać nagłe niedociśnienie w połączeniu z hipowolemią. Niedociśnienie i hipowolemia mogą być spotęgowane przez blokadę współczulną w znieczuleniu rdzeniowym. Ta wtórna faza pod koniec operacji jest często pierwszym objawem sugerującym zespół TURP.
Wytyczne dotyczące śródoperacyjnego dożylnego (IV) podawania płynów są słabo zdefiniowane, a podawanie płynów waha się od restrykcyjnego do liberalnego.[7] Celem śródoperacyjnego podawania płynów powinno być utrzymanie odpowiedniej objętości w krążeniu, aby utrzymać odpowiednią perfuzję tkanek. Tradycyjnie śródoperacyjnie podaje się dużą objętość płynu[8], wierząc, że całonocny post i wpływ znieczulenia na ciągłą utratę krwi podczas operacji prowadzą do hipowolemii, która skutkuje zmniejszeniem objętości krążenia i zmniejszoną perfuzją tkanek.[9,10] Natomiast niewystarczające podanie płynów może prowadzić do niestabilności krążenia, upośledzonej perfuzji tkanek i powikłań, takich jak ostra przednerkowa niewydolność nerek.[10-12]. Liberalne podawanie płynów wiąże się z obawami dotyczącymi przekrwienia lub obrzęku płuc, spowolnienia gojenia się ran, zmniejszonego utlenowania tkanek i opóźnionego powrotu do zdrowia.[7]
W ciągu ostatniej dekady ultrasonografia, a w szczególności ultrasonografia płuc (LUS), szybko zyskała na znaczeniu jako narzędzie monitorowania i diagnostyki na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) (13).
Jednak w przypadku kilku chorób płuc typowo związanych z oddziałami intensywnej terapii, takich jak obrzęk płuc, zapalenie płuc lub wysięk w jamie opłucnej, LUS udowodniła ostatnio swoją wyższość nad innymi diagnostycznymi inwazyjnymi i nieinwazyjnymi technikami obrazowania, takimi jak radiografia klatki piersiowej lub badania fizykalne, takie jak osłuchiwanie. W szczególności LUS zapewnia wyższą wartość diagnostyczną, jest bardziej opłacalna i szczególnie łatwa do wykonania bezpośrednio przy łóżku pacjenta (14-18).
Wizualizacja ultradźwiękowa linii B – pierwotnie określanych jako artefakty ogona komety, powstające pionowo z hiperechogenicznej linii opłucnej – stanowi obiecującą alternatywę w ocenie wody w płucach.20 Ocenę linii B przeprowadza się zazwyczaj poprzez sumowanie ich z różnych przestrzeni międzyżebrowych.19 Najczęściej zaleca się stosowanie obszernego protokołu 28-sektorowego klatki piersiowej przednio-bocznej do oceny ilościowej linii B.21,22.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Monica Nabil ELcellini
- Numer telefonu: +201095548405
- E-mail: monicanabil19@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Dorośli pacjenci klasy I, II lub III ASA w wieku 18–65 lat.
- Pacjent poddawany TURP.
Kryteria wyłączenia:
• Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić pisemnej zgody.
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat.
- Klasa IV ASA.
- Pacjenci, u których wcześniej zdiagnozowano śródmiąższową chorobę płuc.
- pacjentów, którzy będą otrzymywać śródoperacyjne leki moczopędne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania śródoperacyjnego przekrwienia płuc określona ilościowo liczbą ultrasonograficznych linii B w przednio-bocznym badaniu USG płuc u pacjentów poddawanych TURP
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wczesne wykrywanie gromadzenia się płynu w przedziałach pęcherzykowych, śródmiąższowych i wewnątrzkomórkowych płuc w wyniku wewnątrznaczyniowej absorpcji płynu irygacyjnego TURP pod kontrolą USG płuc poprzez wykrywanie ultrasonograficznych linii B
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gravenstein D. Transurethral resection of the prostate (TURP) syndrome: a review of the pathophysiology and management. Anesth Analg. 1997 Feb;84(2):438-46. doi: 10.1097/00000539-199702000-00037. No abstract available.
- Gupta K, Rastogi B, Jain M, Gupta PK, Sharma D. Electrolyte changes: An indirect method to assess irrigation fluid absorption complications during transurethral resection of prostate: A prospective study. Saudi J Anaesth. 2010 Sep;4(3):142-6. doi: 10.4103/1658-354X.71505.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- US in Anesthesia
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .