Badanie kliniczne strategii wentylacji chroniącej płuca i mikrośrodowiska guza
23 marca 2026 zaktualizowane przez: Yongtao Gao, Affiliated Hospital of Nantong University
Wpływ strategii wentylacji chroniącej płuca na mikrośrodowisko zapalenia nowotworu i związany z nim złożony wskaźnik hematologiczny u pacjentów poddawanych operacji raka jelita grubego
Badanie to zostanie przeprowadzone w szpitalu stowarzyszonym Uniwersytetu w Nantong.
Sześćdziesięciu pacjentów z rakiem jelita grubego (CRC) przydzielono losowo do grupy stosującej tradycyjną wentylację (grupa kontrolna) i grupę stosującej wentylację chroniącą płuca (grupa eksperymentalna). W każdej grupie było 30 przypadków.
Grupa kontrolna przyjęła konwencjonalną strategię wentylacji; grupa eksperymentalna stosowała strategię wentylacji chroniącej płuca.
Pobrano 4 ml centralnej krwi żylnej w 3 punktach czasowych w ciągu 24 godzin i określono odpowiednie wskaźniki doświadczalne.
Zaobserwuj wpływ strategii wentylacji chroniącej płuca na mikrośrodowisko zapalenia nowotworu i powiązane wskaźniki hematologiczne u pacjentów poddawanych operacji raka jelita grubego.
Kontrolna ocena słabości i jakość powrotu do zdrowia po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji (skala QoR-15).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zostanie przeprowadzone w szpitalu stowarzyszonym Uniwersytetu w Nantong.
Sześćdziesięciu pacjentów z CRC przydzielono losowo do grupy stosującej tradycyjną wentylację (grupa kontrolna) i grupę stosującej wentylację chroniącą płuca (grupa eksperymentalna). W każdej grupie było 30 przypadków.
Grupa kontrolna przyjęła konwencjonalne strategie wentylacji: objętość oddechowa (VT) = 10-12 ml/kg, częstość oddechów (f) = 12 oddechów na minutę, dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) = 0 cmH₂O, frakcja wdychanego tlenu = 0,5; grupa eksperymentalna stosowała strategie wentylacji chroniącej płuca: objętość oddechowa (VT)=6-8 ml/kg, f=12 oddechów/min, dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP)=6-8 cmH₂O, frakcja wdychanego tlenu=0,5, mechaniczna wentylacja co 30 minut (ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych 30 cmH₂O przez około 30 sekund).
Pobrano 4 ml krwi żylnej centralnej w 3 punktach czasowych w ciągu 24 godzin i oznaczono odpowiednie wskaźniki doświadczalne.
Obserwuj wpływ strategii wentylacji chroniącej płuca na mikrośrodowisko zapalenia nowotworu i powiązane wskaźniki hematologiczne NLDA, PDM, SII i PNI u pacjentów poddawanych operacji raka jelita grubego.
Kontrolna ocena słabości i jakość powrotu do zdrowia po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji (skala QoR-15).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Chiny, 226001
- The Affiliated Hospital of Nantong University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka patologiczna raka jelita grubego
- System klasyfikacji stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) Stopień Ⅱ-Ⅲ;
- Od 51 do 70 lat, bez ograniczeń związanych z płcią
- Normalna czynność krążeniowo-oddechowa przed operacją
- Wskaźnik masy ciała: 18-30
Kryteria wyłączenia:
- Niedokrwistość przedoperacyjna (hemoglobina<10g/dl)
- Pacjenci poddawani przedoperacyjnej wentylacji mechanicznej;
- Historia infekcji płuc i gruźlicy płuc w ciągu 1 miesiąca przed operacją;
- Przedoperacyjne nasycenie krwi tlenem (SpO₂) było mniejsze niż 90% (SpO₂<90%) lub ciśnienie parcjalne tlenu (PaO₂) było mniejsze niż 90% (PaO₂<60 mmHg) lub stosunek PaO₂/frakcja wdychanego tlenu (FiO₂) <300 mmHg, czyli ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla we krwi tętniczej (PaCO₂) było większe niż 45 mmHg (PaCO₂>45 mmHg);
- Pacjenci, którzy przed operacją przyjmują leki immunosupresyjne, chemioterapię neoadjuwantową i radioterapię;
- Przedoperacyjna nieprawidłowa funkcja krzepnięcia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: grupa strategii wentylacji konwencjonalnej
Grupa stosująca konwencjonalną strategię wentylacji stosowała konwencjonalne strategie wentylacji: objętość oddechowa (VT) = 10-12 ml/kg, częstość oddechów (f) = 12 uderzeń/minutę, dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) = 0 cm H₂O, ułamek wdychany tlen = 0,5
|
Podzielono ich na 2 grupy: grupę stosującą tradycyjną strategię wentylacji (grupa kontrolna) i grupę stosującą strategię wentylacji chroniącej płuca (grupa eksperymentalna), po 30 przypadków w każdej grupie.
W grupie stosującej konwencjonalną strategię wentylacji stosowano konwencjonalne strategie wentylacji: objętość oddechowa （VT）=10-12ml/kg, częstość oddechów（f）=12 razy/minutę, PEEP=0 cmH₂O, frakcja wdychanego tlenu=0,5;
W grupie strategii wentylacji chroniącej płuca wdrożono strategie wentylacji chroniącej płuca: VT=6-8ml/kg, f=12 razy/min, PEEP=6-8 cm H₂O, frakcja wdychanego tlenu=0,5
Manualną rerozprężenie płuc wykonywano co 30 minut po wentylacji mechanicznej (ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych 30 cm H₂O przez 30 sekund).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: grupa strategii wentylacji chroniącej płuca
Grupa stosująca strategię wentylacji chroniącej płuca stosowała strategie wentylacji chroniącej płuca : objętość oddechowa (VT) = 6-8 ml/kg, f = 12 oddechów na minutę, dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) = 6-8 cmH₂O i frakcja wdychanego tlenu = 0,5. Po wentylacji mechanicznej co 30 minut (ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych 30 cmH₂O przez 30 sekund). |
Podzielono ich na 2 grupy: grupę stosującą tradycyjną strategię wentylacji (grupa kontrolna) i grupę stosującą strategię wentylacji chroniącej płuca (grupa eksperymentalna), po 30 przypadków w każdej grupie.
W grupie stosującej konwencjonalną strategię wentylacji stosowano konwencjonalne strategie wentylacji: objętość oddechowa （VT）=10-12ml/kg, częstość oddechów（f）=12 razy/minutę, PEEP=0 cmH₂O, frakcja wdychanego tlenu=0,5;
W grupie strategii wentylacji chroniącej płuca wdrożono strategie wentylacji chroniącej płuca: VT=6-8ml/kg, f=12 razy/min, PEEP=6-8 cm H₂O, frakcja wdychanego tlenu=0,5
Manualną rerozprężenie płuc wykonywano co 30 minut po wentylacji mechanicznej (ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych 30 cm H₂O przez 30 sekund).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki zapalenia nowotworu związane z mikrośrodowiskiem
Ramy czasowe: 10 minut przed znieczuleniem, 1 godzinę i 24 godziny po zabiegu
|
Stężenia czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF-α)
|
10 minut przed znieczuleniem, 1 godzinę i 24 godziny po zabiegu
|
|
Wskaźniki zapalenia nowotworu związane z mikrośrodowiskiem
Ramy czasowe: 10 minut przed znieczuleniem, 1 godzinę i 24 godziny po zabiegu
|
Stężenia czynnika transkrypcji jądrowejkappaB (NF-kB)
|
10 minut przed znieczuleniem, 1 godzinę i 24 godziny po zabiegu
|
|
Wskaźniki zapalenia nowotworu związane z mikrośrodowiskiem
Ramy czasowe: 10 minut przed znieczuleniem, 1 godzinę i 24 godziny po zabiegu
|
Stężenia interleukiny-6 (IL-6)
|
10 minut przed znieczuleniem, 1 godzinę i 24 godziny po zabiegu
|
|
Wskaźniki zapalenia nowotworu związane z mikrośrodowiskiem
Ramy czasowe: 10 minut przed znieczuleniem, 1 godzinę i 24 godziny po zabiegu
|
Stężenia makrofagów związanych z nowotworem (TAM)
|
10 minut przed znieczuleniem, 1 godzinę i 24 godziny po zabiegu
|
|
Wskaźniki zapalenia nowotworu związane z mikrośrodowiskiem
Ramy czasowe: 10 minut przed znieczuleniem, 1 godzinę i 24 godziny po zabiegu
|
Stężenia czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF)
|
10 minut przed znieczuleniem, 1 godzinę i 24 godziny po zabiegu
|
|
Wskaźniki zapalenia nowotworu związane z mikrośrodowiskiem
Ramy czasowe: 10 minut przed znieczuleniem, 1 godzinę i 24 godziny po zabiegu
|
Stężenia kinazy janusowej 1 (JAK1)
|
10 minut przed znieczuleniem, 1 godzinę i 24 godziny po zabiegu
|
|
Wskaźniki zapalenia nowotworu związane z mikrośrodowiskiem
Ramy czasowe: 10 minut przed znieczuleniem, 1 godzinę i 24 godziny po zabiegu
|
Stężenia przetwornika sygnału i aktywatora transkrypcji 3 (STAT3)
|
10 minut przed znieczuleniem, 1 godzinę i 24 godziny po zabiegu
|
|
Wskaźniki zapalenia nowotworu związane z mikrośrodowiskiem
Ramy czasowe: 10 minut przed znieczuleniem, 1 godzinę i 24 godziny po zabiegu
|
Stężenia białkowej kinazy tyrozynowej protoonkogenu (C-Src)
|
10 minut przed znieczuleniem, 1 godzinę i 24 godziny po zabiegu
|
|
Wskaźniki zapalenia nowotworu związane z mikrośrodowiskiem
Ramy czasowe: 10 minut przed znieczuleniem, 1 godzinę i 24 godziny po zabiegu
|
Stężenia metaloproteinaz macierzy 2 (MMP-2)
|
10 minut przed znieczuleniem, 1 godzinę i 24 godziny po zabiegu
|
|
Wskaźniki zapalenia nowotworu związane z mikrośrodowiskiem
Ramy czasowe: 10 minut przed znieczuleniem, 1 godzinę i 24 godziny po zabiegu
|
Stężenia metaloproteinaz macierzy 9 (MMP-9)
|
10 minut przed znieczuleniem, 1 godzinę i 24 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kompleksowy wskaźnik krwi
Ramy czasowe: 10 minut przed znieczuleniem i 24 godziny po zabiegu
|
Wartości dla NLDA (NLDA = liczba neutrofilów/liczba limfocytów × liczba D-dimerów/albumina)
|
10 minut przed znieczuleniem i 24 godziny po zabiegu
|
|
Kompleksowy wskaźnik krwi
Ramy czasowe: 10 minut przed znieczuleniem i 24 godziny po zabiegu
|
Wartości dla PDM (PDM = liczba płytek × liczba D-dimerów)
|
10 minut przed znieczuleniem i 24 godziny po zabiegu
|
|
Kompleksowy wskaźnik krwi
Ramy czasowe: 10 minut przed znieczuleniem i 24 godziny po zabiegu
|
Wartości dla SII (SII = liczba płytek × neutrofili / limfocytów)
|
10 minut przed znieczuleniem i 24 godziny po zabiegu
|
|
Kompleksowy wskaźnik krwi
Ramy czasowe: 10 minut przed znieczuleniem i 24 godziny po zabiegu
|
Wartości dla PNI (PNI = albumina + 5 × limfocyty)
|
10 minut przed znieczuleniem i 24 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yongtao Gao, Master, The Affiliated Hospital of Nantong University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LPVS-MS2023025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .