Étude clinique des stratégies de ventilation protectrice des poumons et du microenvironnement tumoral
26 janvier 2024 mis à jour par: Yongtao Gao, Affiliated Hospital of Nantong University
Effet de la stratégie de ventilation protectrice des poumons sur le microenvironnement inflammatoire tumoral et son indice composite hématologique associé chez les patients subissant une chirurgie du cancer colorectal
Cette étude sera menée à l'hôpital affilié de l'Université de Nantong.
Soixante patients atteints d'un cancer colorectal (CCR) sont randomisés dans le groupe de stratégie de ventilation traditionnelle (groupe témoin) et le groupe de stratégie de ventilation protectrice pulmonaire (groupe expérimental), il y avait 30 cas dans chaque groupe.
Le groupe témoin a adopté une stratégie de ventilation conventionnelle ; le groupe expérimental a utilisé une stratégie de ventilation protectrice pulmonaire.
4 ml de sang veineux central ont été extraits à 3 moments dans un délai de 24 heures et des indices expérimentaux pertinents ont été déterminés.
Observez l'effet de la stratégie de ventilation protectrice pulmonaire sur le microenvironnement de l'inflammation tumorale et les indices hématologiques associés chez les patients subissant une chirurgie du cancer colorectal.
Score de fragilité de suivi et score de qualité de récupération à 1, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie (échelle de score QoR-15).
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera menée à l'hôpital affilié de l'Université de Nantong.
Soixante patients atteints de CCR sont randomisés dans le groupe de stratégie de ventilation traditionnelle (groupe témoin) et le groupe de stratégie de ventilation protectrice pulmonaire (groupe expérimental), il y avait 30 cas dans chaque groupe.
Le groupe témoin a adopté des stratégies de ventilation conventionnelles : volume courant (VT) = 10-12 ml/kg, fréquence respiratoire (f) = 12 respirations/minute, pression expiratoire positive (PEP) = 0 cmH₂O, fraction d'oxygène inspirée = 0,5 ; le groupe expérimental a utilisé des stratégies de ventilation protectrice pulmonaire : volume courant (VT) = 6-8 ml/kg, f = 12 respirations/minute, pression expiratoire positive (PEP) = 6-8 cmH₂O, fraction d'oxygène inspiré = 0,5, mécanique ventilation toutes les 30 minutes (pression positive continue des voies respiratoires 30 cmH₂O environ 30 secondes).
4 ml de sang veineux central ont été extraits à 3 moments dans un délai de 24 heures et des indices expérimentaux pertinents ont été déterminés.
Observez l'effet de la stratégie de ventilation protectrice pulmonaire sur le microenvironnement de l'inflammation tumorale et les indices hématologiques associés NLDA, PDM, SII et PNI chez les patients subissant une chirurgie pour un cancer colorectal.
Score de fragilité de suivi et score de qualité de récupération à 1, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie (échelle de score QoR-15).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nantong, Jiangsu, Chine, 226001
- The Affiliated Hospital of Nantong University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic pathologique du cancer colorectal
- Société américaine des anesthésiologistes （ASA） système de classification de l'état physique Grade Ⅱ-Ⅲ ;
- De 51 à 70 ans sans restriction de sexe
- Fonction cardio-pulmonaire normale avant l'opération
- Indice de masse corporelle : 18-30
Critère d'exclusion:
- Anémie préopératoire (hémoglobine <10g/dl)
- Patients sous ventilation mécanique préopératoire ;
- Des antécédents d'infection pulmonaire et de tuberculose pulmonaire dans le mois précédant la chirurgie ;
- La saturation préopératoire en oxygène du sang (SpO₂) était inférieure à 90 % (SpO₂ < 90 %), ou la pression partielle d'oxygène (PaO₂) était inférieure à 90 % (PaO₂ < 60 mmHg), ou le rapport PaO₂/fraction d'oxygène inspiré (FiO₂) <300 mmHg, ou la pression partielle de dioxyde de carbone dans le sang artériel (PaCO₂) était supérieure à 45 mmHg (PaCO₂>45 mmHg) ;
- Patients qui prennent des immunosuppresseurs, une chimiothérapie néoadjuvante et une radiothérapie avant une intervention chirurgicale ;
- Fonction de coagulation anormale préopératoire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: groupe de stratégie de ventilation conventionnelle
Le groupe de stratégie de ventilation conventionnelle a utilisé des stratégies de ventilation conventionnelles : volume courant（VT）=10-12 ml/kg, fréquence respiratoire（f）=12 battements/minute, pression positive téléexpiratoire（PEP）= 0 cm H₂O, fraction de oxygène inspiré = 0,5
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Ils ont été divisés en 2 groupes : le groupe de stratégie de ventilation traditionnelle (groupe témoin) et le groupe de stratégie de ventilation protectrice pulmonaire (groupe expérimental), avec 30 cas dans chaque groupe.
Dans le groupe de stratégie de ventilation conventionnelle, les stratégies de ventilation conventionnelles ont été suivies : volume courant （VT）=10-12 ml/kg, fréquence respiratoire（f） =12 fois/minute, PEP=0 cmH₂O, fraction d'oxygène inspirée=0,5 ;
Des stratégies de ventilation protectrice pulmonaire ont été mises en œuvre dans le groupe de stratégie de ventilation protectrice pulmonaire : VT=6-8 ml/kg, f=12 fois/min, PEP=6-8 cm H₂O, fraction d'oxygène inspirée=0,5.
Une réexpansion pulmonaire manuelle a été réalisée toutes les 30 minutes après ventilation mécanique (pression positive continue des voies respiratoires de 30 cm H₂O pendant 30 secondes).
Autres noms:
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Expérimental: groupe stratégique de ventilation protectrice pulmonaire
Le groupe de stratégie de ventilation protectrice pulmonaire a utilisé les stratégies de ventilation protectrice pulmonaire : volume courant（VT）=6-8 ml/kg, f=12 respirations/minute, pression positive de fin d'expiration（PEP） = 6-8 cmH₂O et fraction d'oxygène inspirée = 0,5. Après ventilation mécanique toutes les 30 minutes (pression positive continue des voies respiratoires 30 cmH₂O pendant 30 secondes). |
Ils ont été divisés en 2 groupes : le groupe de stratégie de ventilation traditionnelle (groupe témoin) et le groupe de stratégie de ventilation protectrice pulmonaire (groupe expérimental), avec 30 cas dans chaque groupe.
Dans le groupe de stratégie de ventilation conventionnelle, les stratégies de ventilation conventionnelles ont été suivies : volume courant （VT）=10-12 ml/kg, fréquence respiratoire（f） =12 fois/minute, PEP=0 cmH₂O, fraction d'oxygène inspirée=0,5 ;
Des stratégies de ventilation protectrice pulmonaire ont été mises en œuvre dans le groupe de stratégie de ventilation protectrice pulmonaire : VT=6-8 ml/kg, f=12 fois/min, PEP=6-8 cm H₂O, fraction d'oxygène inspirée=0,5.
Une réexpansion pulmonaire manuelle a été réalisée toutes les 30 minutes après ventilation mécanique (pression positive continue des voies respiratoires de 30 cm H₂O pendant 30 secondes).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indicateurs d’inflammation tumorale liés au microenvironnement
Délai: 10 minutes avant l'anesthésie, 1 heure et 24 heures après l'intervention
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Concentrations de facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α)
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10 minutes avant l'anesthésie, 1 heure et 24 heures après l'intervention
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Indicateurs d’inflammation tumorale liés au microenvironnement
Délai: 10 minutes avant l'anesthésie, 1 heure et 24 heures après l'intervention
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Concentrations de facteur de transcription nucléairekappaB (NF-kB)
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10 minutes avant l'anesthésie, 1 heure et 24 heures après l'intervention
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Indicateurs d’inflammation tumorale liés au microenvironnement
Délai: 10 minutes avant l'anesthésie, 1 heure et 24 heures après l'intervention
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Concentrations d'interleukine-6 (IL-6)
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10 minutes avant l'anesthésie, 1 heure et 24 heures après l'intervention
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Indicateurs d’inflammation tumorale liés au microenvironnement
Délai: 10 minutes avant l'anesthésie, 1 heure et 24 heures après l'intervention
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Concentrations de macrophages associés aux tumeurs (TAM)
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10 minutes avant l'anesthésie, 1 heure et 24 heures après l'intervention
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Indicateurs d’inflammation tumorale liés au microenvironnement
Délai: 10 minutes avant l'anesthésie, 1 heure et 24 heures après l'intervention
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Concentrations de facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF)
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10 minutes avant l'anesthésie, 1 heure et 24 heures après l'intervention
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Indicateurs d’inflammation tumorale liés au microenvironnement
Délai: 10 minutes avant l'anesthésie, 1 heure et 24 heures après l'intervention
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Concentrations de Janus Kinase 1 (JAK1)
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10 minutes avant l'anesthésie, 1 heure et 24 heures après l'intervention
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Indicateurs d’inflammation tumorale liés au microenvironnement
Délai: 10 minutes avant l'anesthésie, 1 heure et 24 heures après l'intervention
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Concentrations de transducteur de signal et activateur de transcription 3 (STAT3)
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10 minutes avant l'anesthésie, 1 heure et 24 heures après l'intervention
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Indicateurs d’inflammation tumorale liés au microenvironnement
Délai: 10 minutes avant l'anesthésie, 1 heure et 24 heures après l'intervention
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Concentrations de protooncogène tyrosine protéine kinase (C-Src)
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10 minutes avant l'anesthésie, 1 heure et 24 heures après l'intervention
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Indicateurs d’inflammation tumorale liés au microenvironnement
Délai: 10 minutes avant l'anesthésie, 1 heure et 24 heures après l'intervention
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Concentrations de métalloprotéinases matricielles 2 (MMP-2)
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10 minutes avant l'anesthésie, 1 heure et 24 heures après l'intervention
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Indicateurs d’inflammation tumorale liés au microenvironnement
Délai: 10 minutes avant l'anesthésie, 1 heure et 24 heures après l'intervention
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Concentrations de métalloprotéinases matricielles 9 (MMP-9)
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10 minutes avant l'anesthésie, 1 heure et 24 heures après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Index sanguin complet
Délai: 10 minutes avant l'anesthésie et 24 heures après l'intervention
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Valeurs pour NLDA (NLDA = nombre de neutrophiles/nombre de lymphocytes × nombre de D-dimères/albumine)
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10 minutes avant l'anesthésie et 24 heures après l'intervention
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Index sanguin complet
Délai: 10 minutes avant l'anesthésie et 24 heures après l'intervention
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Valeurs pour le PDM (PDM = nombre de plaquettes × D-dimères)
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10 minutes avant l'anesthésie et 24 heures après l'intervention
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Index sanguin complet
Délai: 10 minutes avant l'anesthésie et 24 heures après l'intervention
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Valeurs pour SII (SII = nombre de plaquettes × neutrophiles/lymphocytes)
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10 minutes avant l'anesthésie et 24 heures après l'intervention
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Index sanguin complet
Délai: 10 minutes avant l'anesthésie et 24 heures après l'intervention
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Valeurs pour le PNI (PNI = albumine + 5 × lymphocytes)
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10 minutes avant l'anesthésie et 24 heures après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yongtao Gao, Master, The Affiliated Hospital of Nantong University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2024
Première publication (Réel)
30 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LPVS-MS2023025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .