Klinische studie van longbeschermende ventilatiestrategieën en tumormicro-omgeving
26 januari 2024 bijgewerkt door: Yongtao Gao, Affiliated Hospital of Nantong University
Effect van longbeschermende ventilatiestrategie op de tumorinflammatoire micro-omgeving en de bijbehorende hematologische samengestelde index bij patiënten die een colorectale kankeroperatie ondergaan
Deze studie zal worden uitgevoerd in het aangesloten ziekenhuis van de Nantong Universiteit.
Zestig patiënten met colorectale kanker (CRC) zijn gerandomiseerd in een traditionele beademingsstrategiegroep (controlegroep) en een longbeschermende beademingsstrategiegroep (experimentele groep). Er waren 30 gevallen in elke groep.
De controlegroep hanteerde een conventionele ventilatiestrategie; de experimentele groep gebruikte een longbeschermende ventilatiestrategie.
Er werd op 3 tijdstippen binnen 24 uur 4 ml centraal veneus bloed geëxtraheerd en relevante experimentele indexen werden bepaald.
Observeer het effect van een longbeschermende ventilatiestrategie op de micro-omgeving van tumorontsteking en gerelateerde hematologische indexen bij patiënten die een colorectale kankeroperatie ondergaan.
Follow-up score voor kwetsbaarheid en kwaliteit van herstel op 1,3,6 en 12 maanden na de operatie (QoR-15 scoreschaal).
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal worden uitgevoerd in het aangesloten ziekenhuis van de Nantong Universiteit.
Zestig CRC-patiënten zijn gerandomiseerd in een traditionele beademingsstrategiegroep (controlegroep) en een longbeschermende beademingsstrategiegroep (experimentele groep). Er waren 30 gevallen in elke groep.
De controlegroep hanteerde conventionele beademingsstrategieën: ademvolume (VT)=10-12 ml/kg, ademfrequentie (f)=12 ademhalingen/minuut, positieve einduitademingsdruk (PEEP)=0 cmH₂O, fractie ingeademde zuurstof =0,5; de experimentele groep gebruikte longbeschermende ventilatiestrategieën: ademvolume (VT)=6-8 ml/kg, f=12 ademhalingen/minuut, positieve einduitademingsdruk (PEEP)=6-8 cmH₂O, fractie ingeademde zuurstof =0,5, mechanisch beademing elke 30 minuten (continue positieve luchtwegdruk 30 cmH₂O ongeveer 30 seconden).
Er werd op 3 tijdstippen binnen 24 uur 4 ml centraal veneus bloed afgenomen en relevante experimentele indexen werden bepaald.
Observeer het effect van een longbeschermende ventilatiestrategie op de micro-omgeving van tumorontsteking en gerelateerde hematologische indexen NLDA, PDM, SII en PNI bij patiënten die een operatie aan colorectale kanker ondergaan.
Follow-up score voor kwetsbaarheid en kwaliteit van herstel op 1,3,6 en 12 maanden na de operatie (QoR-15 scoreschaal).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, China, 226001
- The Affiliated Hospital of Nantong University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- pathologische diagnose van colorectale kanker
- Amerikaanse vereniging van anesthesiologen (ASA) classificatiesysteem voor fysieke status Graad Ⅱ-Ⅲ;
- Van 51-70 jaar oud zonder geslachtsbeperkingen
- Normale cardiopulmonale functie vóór operatie
- Lichaamsmassa-index: 18-30
Uitsluitingscriteria:
- Preoperatieve anemie (hemoglobine <10 g/dl)
- Patiënten met preoperatieve mechanische ventilatie;
- Een voorgeschiedenis van longinfectie en longtuberculose binnen 1 maand vóór de operatie;
- De preoperatieve zuurstofverzadiging in het bloed (SpO₂) was minder dan 90% (SpO₂<90%), of de partiële zuurstofdruk (PaO₂) was minder dan 90% (PaO₂<60 mmHg), of de verhouding PaO₂/fractie ingeademde zuurstof (FiO₂) <300 mmHg, of de partiële kooldioxidedruk in het arteriële bloed (PaCO₂) was groter dan 45 mmHg (PaCO₂>45 mmHg);
- Patiënten die vóór de operatie immunosuppressiva, neoadjuvante chemotherapie en radiotherapie gebruiken;
- Preoperatieve abnormale stollingsfunctie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: conventionele ventilatiestrategiegroep
De conventionele beademingsstrategiegroep gebruikte conventionele beademingsstrategieën: teugvolume（VT）=10-12 ml/kg, ademhalingsfrequentie（f）=12 slagen/minuut, eind-expiratoire positieve druk（PEEP）= 0 cm H₂O, fractie van ingeademde zuurstof = 0,5
|
Ze werden verdeeld in twee groepen: de traditionele beademingsstrategiegroep (controlegroep) en de longbeschermende beademingsstrategiegroep (experimentele groep), met 30 gevallen in elke groep.
In de conventionele beademingsstrategiegroep werden de conventionele beademingsstrategieën gevolgd: teugvolume (VT)=10-12 ml/kg, ademfrequentie (f) =12 keer/minuut, PEEP=0 cmH₂O, fractie ingeademde zuurstof=0,5;
Longbeschermende ventilatiestrategieën werden geïmplementeerd in de Longbeschermende ventilatiestrategiegroep: VT=6-8ml/kg, f=12 keer/min, PEEP=6-8 cm H₂O,fractie van ingeademde zuurstof=0,5
Handmatige longreexpansie werd elke 30 minuten uitgevoerd na mechanische ventilatie (continue positieve luchtwegdruk van 30 cm H2O gedurende 30 seconden).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: longbeschermende ventilatiestrategiegroep
De groep longprotectieve beademingsstrategieën maakte gebruik van de longprotectieve beademingsstrategieën : ademvolume（VT）=6-8 ml/kg, f=12 ademhalingen/minuut, eind-expiratoire positieve druk（PEEP） = 6-8 cmH₂O, en fractie van ingeademde zuurstof = 0,5. Na mechanische ventilatie elke 30 minuten (continue positieve luchtwegdruk 30 cmH₂O gedurende 30 seconden). |
Ze werden verdeeld in twee groepen: de traditionele beademingsstrategiegroep (controlegroep) en de longbeschermende beademingsstrategiegroep (experimentele groep), met 30 gevallen in elke groep.
In de conventionele beademingsstrategiegroep werden de conventionele beademingsstrategieën gevolgd: teugvolume (VT)=10-12 ml/kg, ademfrequentie (f) =12 keer/minuut, PEEP=0 cmH₂O, fractie ingeademde zuurstof=0,5;
Longbeschermende ventilatiestrategieën werden geïmplementeerd in de Longbeschermende ventilatiestrategiegroep: VT=6-8ml/kg, f=12 keer/min, PEEP=6-8 cm H₂O,fractie van ingeademde zuurstof=0,5
Handmatige longreexpansie werd elke 30 minuten uitgevoerd na mechanische ventilatie (continue positieve luchtwegdruk van 30 cm H2O gedurende 30 seconden).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Micro-omgevingsgerelateerde indicatoren van tumorontsteking
Tijdsspanne: 10 minuten vóór de anesthesie, 1 uur en 24 uur na de procedure
|
Concentraties van tumornecrosefactor-alfa (TNF-α)
|
10 minuten vóór de anesthesie, 1 uur en 24 uur na de procedure
|
|
Micro-omgevingsgerelateerde indicatoren van tumorontsteking
Tijdsspanne: 10 minuten vóór de anesthesie, 1 uur en 24 uur na de procedure
|
Concentraties van nucleaire transcriptiefactorkappaB (NF-kB)
|
10 minuten vóór de anesthesie, 1 uur en 24 uur na de procedure
|
|
Micro-omgevingsgerelateerde indicatoren van tumorontsteking
Tijdsspanne: 10 minuten vóór de anesthesie, 1 uur en 24 uur na de procedure
|
Concentraties van interleukine-6 (IL-6)
|
10 minuten vóór de anesthesie, 1 uur en 24 uur na de procedure
|
|
Micro-omgevingsgerelateerde indicatoren van tumorontsteking
Tijdsspanne: 10 minuten vóór de anesthesie, 1 uur en 24 uur na de procedure
|
Concentraties van tumor-geassocieerde macrofagen (TAM's)
|
10 minuten vóór de anesthesie, 1 uur en 24 uur na de procedure
|
|
Micro-omgevingsgerelateerde indicatoren van tumorontsteking
Tijdsspanne: 10 minuten vóór de anesthesie, 1 uur en 24 uur na de procedure
|
Concentraties van vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)
|
10 minuten vóór de anesthesie, 1 uur en 24 uur na de procedure
|
|
Micro-omgevingsgerelateerde indicatoren van tumorontsteking
Tijdsspanne: 10 minuten vóór de anesthesie, 1 uur en 24 uur na de procedure
|
Concentraties van Janus Kinase 1 (JAK1)
|
10 minuten vóór de anesthesie, 1 uur en 24 uur na de procedure
|
|
Micro-omgevingsgerelateerde indicatoren van tumorontsteking
Tijdsspanne: 10 minuten vóór de anesthesie, 1 uur en 24 uur na de procedure
|
Concentraties van signaaltransducer en activator van transcriptie 3 (STAT3)
|
10 minuten vóór de anesthesie, 1 uur en 24 uur na de procedure
|
|
Micro-omgevingsgerelateerde indicatoren van tumorontsteking
Tijdsspanne: 10 minuten vóór de anesthesie, 1 uur en 24 uur na de procedure
|
Concentraties van Protooncogene tyrosine-eiwitkinase (C-Src)
|
10 minuten vóór de anesthesie, 1 uur en 24 uur na de procedure
|
|
Micro-omgevingsgerelateerde indicatoren van tumorontsteking
Tijdsspanne: 10 minuten vóór de anesthesie, 1 uur en 24 uur na de procedure
|
Concentraties van matrixmetalloproteïnasen 2 (MMP-2)
|
10 minuten vóór de anesthesie, 1 uur en 24 uur na de procedure
|
|
Micro-omgevingsgerelateerde indicatoren van tumorontsteking
Tijdsspanne: 10 minuten vóór de anesthesie, 1 uur en 24 uur na de procedure
|
Concentraties van matrixmetalloproteïnasen 9 (MMP-9)
|
10 minuten vóór de anesthesie, 1 uur en 24 uur na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitgebreide bloedindex
Tijdsspanne: 10 minuten vóór de anesthesie en 24 uur na de procedure
|
Waarden voor NLDA (NLDA = aantal neutrofielen/lymfocyten × aantal D-dimeer/albumine)
|
10 minuten vóór de anesthesie en 24 uur na de procedure
|
|
Uitgebreide bloedindex
Tijdsspanne: 10 minuten vóór de anesthesie en 24 uur na de procedure
|
Waarden voor PDM (PDM = bloedplaatjes× D-dimeertelling)
|
10 minuten vóór de anesthesie en 24 uur na de procedure
|
|
Uitgebreide bloedindex
Tijdsspanne: 10 minuten vóór de anesthesie en 24 uur na de procedure
|
Waarden voor SII (SII= aantal bloedplaatjes× neutrofielen/lymfocyten)
|
10 minuten vóór de anesthesie en 24 uur na de procedure
|
|
Uitgebreide bloedindex
Tijdsspanne: 10 minuten vóór de anesthesie en 24 uur na de procedure
|
Waarden voor PNI (PNI = albumine + 5 × lymfocyten)
|
10 minuten vóór de anesthesie en 24 uur na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Yongtao Gao, Master, The Affiliated Hospital of Nantong University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LPVS-MS2023025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tumor Micro-omgeving
-
Sorrento Therapeutics, Inc.IngetrokkenVaste tumor | Recidiverende vaste tumor | Refractaire tumor
-
Aadi Bioscience, Inc.WervingGeavanceerde vaste tumor | Tumor | Tumor, solideVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten, Puerto Rico
-
RemeGen Co., Ltd.VoltooidMetastatische vaste tumor | Lokaal geavanceerde vaste tumor | Inoperabele vaste tumorAustralië
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Cheng-Kung University HospitalWerving
-
Elpiscience Biopharma, Ltd.Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.WervingNeoplasmata | Vaste tumor | Kwaadaardige tumorChina
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityWervingVaste tumor | Tumor | Positron-emissietomografieChina
-
Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk companyWervingVaste tumor, volwassen | Refractaire tumorVerenigde Staten