Studio clinico delle strategie di ventilazione protettiva polmonare e del microambiente tumorale
26 gennaio 2024 aggiornato da: Yongtao Gao, Affiliated Hospital of Nantong University
Effetto della strategia di ventilazione protettiva polmonare sul microambiente infiammatorio del tumore e sull'indice composito ematologico associato nei pazienti sottoposti a chirurgia del cancro del colon-retto
Questo studio sarà condotto presso l'ospedale affiliato dell'Università di Nantong.
Sessanta pazienti con cancro del colon-retto (CRC) sono stati randomizzati nel gruppo con strategia di ventilazione tradizionale (gruppo di controllo) e nel gruppo con strategia di ventilazione protettiva polmonare (gruppo sperimentale), ci sono stati 30 casi in ciascun gruppo.
Il gruppo di controllo ha adottato la strategia di ventilazione convenzionale; il gruppo sperimentale ha utilizzato la strategia di ventilazione protettiva polmonare.
4 ml di sangue venoso centrale sono stati estratti in 3 punti temporali entro 24 ore e sono stati determinati indici sperimentali rilevanti.
Osservare l'effetto della strategia di ventilazione protettiva polmonare sul microambiente dell'infiammazione del tumore e sui relativi indici ematologici nei pazienti sottoposti a chirurgia del cancro del colon-retto.
Punteggio di fragilità al follow-up e punteggio di qualità del recupero a 1,3,6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico (scala del punteggio QoR-15).
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà condotto presso l'ospedale affiliato dell'Università di Nantong.
Sessanta pazienti con CRC sono stati randomizzati nel gruppo con strategia di ventilazione tradizionale (gruppo di controllo) e nel gruppo con strategia di ventilazione protettiva polmonare (gruppo sperimentale), ci sono stati 30 casi in ciascun gruppo.
Il gruppo di controllo ha adottato strategie di ventilazione convenzionali: volume corrente (VT)=10-12 ml/kg, frequenza respiratoria (f)=12 respiri/minuto, pressione positiva di fine espirazione (PEEP)=0 cmH₂O, frazione di ossigeno inspirato =0,5; il gruppo sperimentale ha utilizzato strategie di ventilazione protettiva polmonare: volume corrente (VT)=6-8 ml/kg, f=12 respiri/minuto, pressione positiva di fine espirazione (PEEP)=6-8 cmH₂O, frazione di ossigeno inspirato =0,5, pressione meccanica ventilazione ogni 30 minuti (pressione positiva continua delle vie aeree 30 cmH₂O circa 30 secondi).
4 ml di sangue venoso centrale sono stati estratti in 3 punti temporali entro 24 ore e sono stati determinati i relativi indici sperimentali.
Osservare l'effetto della strategia di ventilazione protettiva polmonare sul microambiente dell'infiammazione del tumore e sui relativi indici ematologici NLDA, PDM, SII e PNI in pazienti sottoposti a chirurgia del cancro del colon-retto.
Punteggio di fragilità al follow-up e punteggio di qualità del recupero a 1,3,6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico (scala del punteggio QoR-15).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nantong, Jiangsu, Cina, 226001
- The Affiliated Hospital of Nantong University
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi patologica del cancro del colon-retto
- Sistema di classificazione dello stato fisico della società americana degli anestesiologi (ASA) Grado Ⅱ-Ⅲ;
- Dai 51 ai 70 anni senza restrizioni di genere
- Funzione cardiopolmonare normale prima dell'intervento
- Indice di massa corporea:18-30
Criteri di esclusione:
- Anemia preoperatoria (emoglobina <10 g/dl)
- Pazienti con ventilazione meccanica preoperatoria;
- Una storia di infezione polmonare e tubercolosi polmonare entro 1 mese prima dell'intervento chirurgico;
- La saturazione preoperatoria di ossigeno nel sangue (SpO₂) era inferiore al 90% (SpO₂<90%) o la pressione parziale di ossigeno (PaO₂) era inferiore al 90% (PaO₂<60 mmHg) o il rapporto PaO₂/frazione di ossigeno inspirato (FiO₂） <300 mmHg, o pressione parziale di anidride carbonica nel sangue arterioso (PaCO₂) maggiore di 45 mmHg (PaCO₂>45 mmHg);
- Pazienti che assumono immunosoppressori, chemioterapia neoadiuvante e radioterapia prima dell'intervento chirurgico;
- Funzione anormale della coagulazione preoperatoria.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: gruppo con strategia di ventilazione convenzionale
Il gruppo con strategia di ventilazione convenzionale ha utilizzato strategie di ventilazione convenzionali: volume corrente (VT) = 10-12 ml/kg, frequenza respiratoria (f) = 12 battiti/minuto, pressione positiva di fine espirazione (PEEP) = 0 cm H₂O, frazione di ossigeno inspirato = 0,5
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Sono stati divisi in 2 gruppi: gruppo con strategia di ventilazione tradizionale (gruppo di controllo) e gruppo con strategia di ventilazione protettiva polmonare (gruppo sperimentale), con 30 casi in ciascun gruppo.
Nel gruppo con strategia di ventilazione convenzionale, sono state seguite le strategie di ventilazione convenzionale: volume corrente (VT) = 10-12 ml/kg, frequenza respiratoria (f) = 12 volte/minuto, PEEP = 0 cmH₂O, frazione di ossigeno inspirato = 0,5;
Le strategie di ventilazione protettiva polmonare sono state implementate nel gruppo strategia di ventilazione protettiva polmonare: VT=6-8ml/kg, f=12 volte/min, PEEP=6-8 cm H₂O, frazione di ossigeno inspirato=0,5
La riespansione polmonare manuale è stata eseguita ogni 30 minuti dopo la ventilazione meccanica (pressione positiva continua delle vie aeree di 30 cm H₂O per 30 secondi).
Altri nomi:
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Sperimentale: gruppo strategico sulla ventilazione protettiva polmonare
Il gruppo con strategia di ventilazione protettiva polmonare ha utilizzato le strategie di ventilazione protettiva polmonare : volume corrente（VT）=6-8 ml/kg, f=12 respiri/minuto, pressione positiva di fine espirazione（PEEP） = 6-8 cmH₂O e frazione di ossigeno inspirato = 0,5. Dopo la ventilazione meccanica ogni 30 minuti (pressione positiva continua delle vie aeree 30 cmH₂O per 30 secondi). |
Sono stati divisi in 2 gruppi: gruppo con strategia di ventilazione tradizionale (gruppo di controllo) e gruppo con strategia di ventilazione protettiva polmonare (gruppo sperimentale), con 30 casi in ciascun gruppo.
Nel gruppo con strategia di ventilazione convenzionale, sono state seguite le strategie di ventilazione convenzionale: volume corrente (VT) = 10-12 ml/kg, frequenza respiratoria (f) = 12 volte/minuto, PEEP = 0 cmH₂O, frazione di ossigeno inspirato = 0,5;
Le strategie di ventilazione protettiva polmonare sono state implementate nel gruppo strategia di ventilazione protettiva polmonare: VT=6-8ml/kg, f=12 volte/min, PEEP=6-8 cm H₂O, frazione di ossigeno inspirato=0,5
La riespansione polmonare manuale è stata eseguita ogni 30 minuti dopo la ventilazione meccanica (pressione positiva continua delle vie aeree di 30 cm H₂O per 30 secondi).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indicatori legati al microambiente dell’infiammazione tumorale
Lasso di tempo: 10 minuti prima dell'anestesia, 1 ora e 24 ore dopo la procedura
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Concentrazioni del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α)
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10 minuti prima dell'anestesia, 1 ora e 24 ore dopo la procedura
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Indicatori legati al microambiente dell’infiammazione tumorale
Lasso di tempo: 10 minuti prima dell'anestesia, 1 ora e 24 ore dopo la procedura
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Concentrazioni del fattore di trascrizione nucleare kappaB (NF-kB)
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10 minuti prima dell'anestesia, 1 ora e 24 ore dopo la procedura
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Indicatori legati al microambiente dell’infiammazione tumorale
Lasso di tempo: 10 minuti prima dell'anestesia, 1 ora e 24 ore dopo la procedura
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Concentrazioni di interleuchina-6 (IL-6)
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10 minuti prima dell'anestesia, 1 ora e 24 ore dopo la procedura
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Indicatori legati al microambiente dell’infiammazione tumorale
Lasso di tempo: 10 minuti prima dell'anestesia, 1 ora e 24 ore dopo la procedura
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Concentrazioni di macrofagi associati al tumore (TAM)
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10 minuti prima dell'anestesia, 1 ora e 24 ore dopo la procedura
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Indicatori legati al microambiente dell’infiammazione tumorale
Lasso di tempo: 10 minuti prima dell'anestesia, 1 ora e 24 ore dopo la procedura
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Concentrazioni del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF)
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10 minuti prima dell'anestesia, 1 ora e 24 ore dopo la procedura
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Indicatori legati al microambiente dell’infiammazione tumorale
Lasso di tempo: 10 minuti prima dell'anestesia, 1 ora e 24 ore dopo la procedura
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Concentrazioni di Janus Kinase 1 (JAK1)
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10 minuti prima dell'anestesia, 1 ora e 24 ore dopo la procedura
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Indicatori legati al microambiente dell’infiammazione tumorale
Lasso di tempo: 10 minuti prima dell'anestesia, 1 ora e 24 ore dopo la procedura
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Concentrazioni di trasduttore del segnale e attivatore della trascrizione 3 (STAT3)
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10 minuti prima dell'anestesia, 1 ora e 24 ore dopo la procedura
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Indicatori legati al microambiente dell’infiammazione tumorale
Lasso di tempo: 10 minuti prima dell'anestesia, 1 ora e 24 ore dopo la procedura
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Concentrazioni di proteina chinasi tirosina protooncogene (C-Src)
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10 minuti prima dell'anestesia, 1 ora e 24 ore dopo la procedura
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Indicatori legati al microambiente dell’infiammazione tumorale
Lasso di tempo: 10 minuti prima dell'anestesia, 1 ora e 24 ore dopo la procedura
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Concentrazioni di metalloproteinasi della matrice 2 (MMP-2)
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10 minuti prima dell'anestesia, 1 ora e 24 ore dopo la procedura
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Indicatori legati al microambiente dell’infiammazione tumorale
Lasso di tempo: 10 minuti prima dell'anestesia, 1 ora e 24 ore dopo la procedura
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Concentrazioni di metalloproteinasi della matrice 9 (MMP-9)
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10 minuti prima dell'anestesia, 1 ora e 24 ore dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice ematico completo
Lasso di tempo: 10 minuti prima dell'anestesia e 24 ore dopo la procedura
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Valori per NLDA (NLDA = conta dei neutrofili/conta dei linfociti × conta del D-dimero/albumina)
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10 minuti prima dell'anestesia e 24 ore dopo la procedura
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Indice ematico completo
Lasso di tempo: 10 minuti prima dell'anestesia e 24 ore dopo la procedura
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Valori per PDM (PDM = conta piastrinica×D-dimero)
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10 minuti prima dell'anestesia e 24 ore dopo la procedura
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Indice ematico completo
Lasso di tempo: 10 minuti prima dell'anestesia e 24 ore dopo la procedura
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Valori per SII (SII=piastrine×conta dei neutrofili/linfociti)
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10 minuti prima dell'anestesia e 24 ore dopo la procedura
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Indice ematico completo
Lasso di tempo: 10 minuti prima dell'anestesia e 24 ore dopo la procedura
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Valori per PNI (PNI = albumina + 5 × linfociti)
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10 minuti prima dell'anestesia e 24 ore dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Yongtao Gao, Master, The Affiliated Hospital of Nantong University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
30 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LPVS-MS2023025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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