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Klinische Studie zu lungenschützenden Beatmungsstrategien und der Tumormikroumgebung

26. Januar 2024 aktualisiert von: Yongtao Gao, Affiliated Hospital of Nantong University

Auswirkung der lungenschützenden Beatmungsstrategie auf die tumorentzündliche Mikroumgebung und den damit verbundenen hämatologischen zusammengesetzten Index bei Patienten, die sich einer Darmkrebsoperation unterziehen

Diese Studie wird im angegliederten Krankenhaus der Nantong-Universität durchgeführt. Sechzig Patienten mit Darmkrebs (CRC) werden randomisiert in die Gruppe mit traditioneller Beatmungsstrategie (Kontrollgruppe) und die Gruppe mit Lungenschutzbeatmungsstrategie (Versuchsgruppe) eingeteilt. In jeder Gruppe gab es 30 Fälle. Die Kontrollgruppe übernahm eine konventionelle Beatmungsstrategie; Die Versuchsgruppe verwendete eine lungenprotektive Beatmungsstrategie. Zu drei Zeitpunkten innerhalb von 24 Stunden wurden 4 ml zentralvenöses Blut entnommen und relevante experimentelle Indizes ermittelt. Beobachten Sie die Wirkung einer lungenprotektiven Beatmungsstrategie auf die Mikroumgebung von Tumorentzündungen und die damit verbundenen hämatologischen Indizes bei Patienten, die sich einer Darmkrebsoperation unterziehen. Follow-up-Frailty-Score und Quality-of-Recovery-Score 1,3,6 und 12 Monate nach der Operation (QoR-15-Score-Skala).

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird im angegliederten Krankenhaus der Nantong-Universität durchgeführt. Sechzig CRC-Patienten werden randomisiert in die Gruppe mit traditioneller Beatmungsstrategie (Kontrollgruppe) und die Gruppe mit Lungenschutzbeatmungsstrategie (Versuchsgruppe) eingeteilt. In jeder Gruppe gab es 30 Fälle. Die Kontrollgruppe übernahm herkömmliche Beatmungsstrategien: Atemzugvolumen (VT) = 10–12 ml/kg, Atemfrequenz (f) = 12 Atemzüge/Minute, positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) = 0 cmH₂O, Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs = 0,5; Die Versuchsgruppe verwendete Lungenschutzbeatmungsstrategien: Atemzugvolumen (VT) = 6–8 ml/kg, f = 12 Atemzüge/Minute, positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) = 6–8 cmH₂O, Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs = 0,5, mechanisch Beatmung alle 30 Minuten (kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck 30 cmH₂O etwa 30 Sekunden). Zu drei Zeitpunkten innerhalb von 24 Stunden wurden 4 ml zentralvenöses Blut entnommen und relevante experimentelle Indizes ermittelt. Beobachten Sie die Wirkung einer lungenprotektiven Beatmungsstrategie auf die Mikroumgebung von Tumorentzündungen und die damit verbundenen hämatologischen Indizes NLDA, PDM, SII und PNI bei Patienten, die sich einer Darmkrebsoperation unterziehen. Follow-up-Frailty-Score und Quality-of-Recovery-Score 1,3,6 und 12 Monate nach der Operation (QoR-15-Score-Skala).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, China, 226001
        • The Affiliated Hospital of Nantong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. pathologische Diagnose von Darmkrebs
  2. Klassifizierungssystem für den körperlichen Zustand der American Society of Aneshesiologists (ASA) Grad Ⅱ-Ⅲ;
  3. Von 51 bis 70 Jahren ohne Geschlechtseinschränkungen
  4. Normale Herz-Lungen-Funktion vor der Operation
  5. Body-Mass-Index: 18-30

Ausschlusskriterien:

  1. Präoperative Anämie (Hämoglobin <10 g/dl)
  2. Patienten mit präoperativer mechanischer Beatmung;
  3. Eine Vorgeschichte von Lungeninfektionen und Lungentuberkulose innerhalb eines Monats vor der Operation;
  4. Die präoperative Blutsauerstoffsättigung (SpO₂) betrug weniger als 90 % (SpO₂<90 %), oder der Sauerstoffpartialdruck (PaO₂) betrug weniger als 90 % (PaO₂<60 mmHg) oder das Verhältnis von PaO₂/Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO₂). <300 mmHg oder der arterielle Blut-Kohlendioxidpartialdruck (PaCO₂) war größer als 45 mmHg (PaCO₂>45 mmHg);
  5. Patienten, die vor der Operation Immunsuppressiva, neoadjuvante Chemotherapie und Strahlentherapie einnehmen;
  6. Präoperative abnormale Gerinnungsfunktion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Strategiegruppe für konventionelle Beatmung
Die Gruppe mit konventionellen Beatmungsstrategien verwendete konventionelle Beatmungsstrategien: Atemzugvolumen (VT) = 10–12 ml/kg, Atemfrequenz (f) = 12 Schläge/Minute, endexspiratorischer positiver Druck (PEEP) = 0 cm H₂O, Bruchteil von eingeatmeter Sauerstoff = 0,5
Verfahren: Lungenprotektive Beatmungsstrategie
Sie wurden in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe mit traditioneller Beatmungsstrategie (Kontrollgruppe) und Gruppe mit Strategie für Lungenschutzbeatmung (Versuchsgruppe) mit 30 Fällen in jeder Gruppe. In der Gruppe mit konventioneller Beatmungsstrategie wurden die konventionellen Beatmungsstrategien befolgt: Atemzugvolumen (VT) = 10–12 ml/kg, Atemfrequenz (f) = 12 Mal/Minute, PEEP = 0 cmH₂O, Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs = 0,5; Lungenprotektive Beatmungsstrategien wurden in der Gruppe mit Lungenprotektiven Beatmungsstrategien implementiert: VT = 6–8 ml/kg, f = 12 mal/min, PEEP = 6–8 cm H₂O, Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs = 0,5 Nach der mechanischen Beatmung (kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck von 30 cm H₂O für 30 Sekunden) wurde alle 30 Minuten eine manuelle Lungenreexpansion durchgeführt.
Andere Namen:
  • konventionelle Beatmungsstrategie
Experimental: Strategiegruppe für lungenprotektive Beatmung

Die Lungenprotektive Beatmungsstrategiegruppe nutzte die Lungenprotektiven Beatmungsstrategien

: Atemzugvolumen (VT) = 6–8 ml/kg, f = 12 Atemzüge/Minute, endexspiratorischer positiver Druck (PEEP) = 6–8 cmH₂O und Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs = 0,5. Nach mechanischer Beatmung alle 30 Minuten (kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck 30 cmH₂O für 30 Sekunden).
Verfahren: Lungenprotektive Beatmungsstrategie
Sie wurden in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe mit traditioneller Beatmungsstrategie (Kontrollgruppe) und Gruppe mit Strategie für Lungenschutzbeatmung (Versuchsgruppe) mit 30 Fällen in jeder Gruppe. In der Gruppe mit konventioneller Beatmungsstrategie wurden die konventionellen Beatmungsstrategien befolgt: Atemzugvolumen (VT) = 10–12 ml/kg, Atemfrequenz (f) = 12 Mal/Minute, PEEP = 0 cmH₂O, Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs = 0,5; Lungenprotektive Beatmungsstrategien wurden in der Gruppe mit Lungenprotektiven Beatmungsstrategien implementiert: VT = 6–8 ml/kg, f = 12 mal/min, PEEP = 6–8 cm H₂O, Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs = 0,5 Nach der mechanischen Beatmung (kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck von 30 cm H₂O für 30 Sekunden) wurde alle 30 Minuten eine manuelle Lungenreexpansion durchgeführt.
Andere Namen:
  • konventionelle Beatmungsstrategie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikroumgebungsbezogene Indikatoren für Tumorentzündungen
Zeitfenster: 10 Minuten vor der Narkose, 1 Stunde und 24 Stunden nach dem Eingriff
Konzentrationen des Tumornekrosefaktors Alpha (TNF-α)
10 Minuten vor der Narkose, 1 Stunde und 24 Stunden nach dem Eingriff
Mikroumgebungsbezogene Indikatoren für Tumorentzündungen
Zeitfenster: 10 Minuten vor der Narkose, 1 Stunde und 24 Stunden nach dem Eingriff
Konzentrationen des nuklearen Transkriptionsfaktors KappaB (NF-kB)
10 Minuten vor der Narkose, 1 Stunde und 24 Stunden nach dem Eingriff
Mikroumgebungsbezogene Indikatoren für Tumorentzündungen
Zeitfenster: 10 Minuten vor der Narkose, 1 Stunde und 24 Stunden nach dem Eingriff
Konzentrationen von Interleukin-6 (IL-6)
10 Minuten vor der Narkose, 1 Stunde und 24 Stunden nach dem Eingriff
Mikroumgebungsbezogene Indikatoren für Tumorentzündungen
Zeitfenster: 10 Minuten vor der Narkose, 1 Stunde und 24 Stunden nach dem Eingriff
Konzentrationen tumorassoziierter Makrophagen (TAMs)
10 Minuten vor der Narkose, 1 Stunde und 24 Stunden nach dem Eingriff
Mikroumgebungsbezogene Indikatoren für Tumorentzündungen
Zeitfenster: 10 Minuten vor der Narkose, 1 Stunde und 24 Stunden nach dem Eingriff
Konzentrationen des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF)
10 Minuten vor der Narkose, 1 Stunde und 24 Stunden nach dem Eingriff
Mikroumgebungsbezogene Indikatoren für Tumorentzündungen
Zeitfenster: 10 Minuten vor der Narkose, 1 Stunde und 24 Stunden nach dem Eingriff
Konzentrationen von Janus Kinase 1 (JAK1)
10 Minuten vor der Narkose, 1 Stunde und 24 Stunden nach dem Eingriff
Mikroumgebungsbezogene Indikatoren für Tumorentzündungen
Zeitfenster: 10 Minuten vor der Narkose, 1 Stunde und 24 Stunden nach dem Eingriff
Konzentrationen von Signalwandler und Aktivator der Transkription 3 (STAT3)
10 Minuten vor der Narkose, 1 Stunde und 24 Stunden nach dem Eingriff
Mikroumgebungsbezogene Indikatoren für Tumorentzündungen
Zeitfenster: 10 Minuten vor der Narkose, 1 Stunde und 24 Stunden nach dem Eingriff
Konzentrationen der Protoonkogen-Tyrosin-Proteinkinase (C-Src)
10 Minuten vor der Narkose, 1 Stunde und 24 Stunden nach dem Eingriff
Mikroumgebungsbezogene Indikatoren für Tumorentzündungen
Zeitfenster: 10 Minuten vor der Narkose, 1 Stunde und 24 Stunden nach dem Eingriff
Konzentrationen der Matrix-Metalloproteinasen 2 (MMP-2)
10 Minuten vor der Narkose, 1 Stunde und 24 Stunden nach dem Eingriff
Mikroumgebungsbezogene Indikatoren für Tumorentzündungen
Zeitfenster: 10 Minuten vor der Narkose, 1 Stunde und 24 Stunden nach dem Eingriff
Konzentrationen der Matrix-Metalloproteinasen 9 (MMP-9)
10 Minuten vor der Narkose, 1 Stunde und 24 Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfassender Blutindex
Zeitfenster: 10 Minuten vor der Narkose und 24 Stunden nach dem Eingriff
Werte für NLDA (NLDA = Neutrophilenzahl/Lymphozytenzahl × D-Dimerzahl/Albumin)
10 Minuten vor der Narkose und 24 Stunden nach dem Eingriff
Umfassender Blutindex
Zeitfenster: 10 Minuten vor der Narkose und 24 Stunden nach dem Eingriff
Werte für PDM (PDM = Thrombozyten×D-Dimer-Anzahl)
10 Minuten vor der Narkose und 24 Stunden nach dem Eingriff
Umfassender Blutindex
Zeitfenster: 10 Minuten vor der Narkose und 24 Stunden nach dem Eingriff
Werte für SII (SII = Thrombozyten×Neutrophilen-/Lymphozytenzahl)
10 Minuten vor der Narkose und 24 Stunden nach dem Eingriff
Umfassender Blutindex
Zeitfenster: 10 Minuten vor der Narkose und 24 Stunden nach dem Eingriff
Werte für PNI (PNI = Albumin + 5 × Lymphozyten)
10 Minuten vor der Narkose und 24 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Affiliated Hospital of Nantong University

Ermittler

  • Studienleiter: Yongtao Gao, Master, The Affiliated Hospital of Nantong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LPVS-MS2023025

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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