Klinisk studie av lungskyddande ventilationsstrategier och tumörmikromiljö
26 januari 2024 uppdaterad av: Yongtao Gao, Affiliated Hospital of Nantong University
Effekt av lungskyddande ventilationsstrategi på tumörinflammatorisk mikromiljö och dess associerade hematologiska sammansatta index hos patienter som genomgår kolorektal cancerkirurgi
Denna studie kommer att genomföras på det anslutna sjukhuset vid Nantong University.
Sextio kolorektal cancer (CRC) patienter är randomiserade i traditionell ventilation strategi grupp (kontrollgrupp) och lungskyddande ventilation strategi grupp (experimentell grupp), det fanns 30 fall i varje grupp.
Kontrollgruppen antog konventionell ventilationsstrategi; experimentgruppen använde lungskyddande ventilationsstrategi.
4 ml centralt venöst blod extraherades vid 3 tidpunkter inom 24 timmar och relevanta experimentella index bestämdes.
Observera effekten av lungskyddande ventilationsstrategi på mikromiljön av tumörinflammation och relaterade hematologiska index hos patienter som genomgår kolorektal cancerkirurgi.
Uppföljningsbräcklighetspoäng och kvalitet på återhämtningspoäng vid 1,3,6 och 12 månader efter operationen (QoR-15 poängskala).
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att genomföras på det anslutna sjukhuset vid Nantong University.
Sextio CRC-patienter är randomiserade i traditionell ventilationsstrategigrupp (kontrollgrupp) och lungskyddande ventilationsstrategigrupp (experimentell grupp), det fanns 30 fall i varje grupp.
Kontrollgruppen antog konventionella ventilationsstrategier: tidalvolym (VT)=10-12 ml/kg, andningsfrekvens (f)=12 andetag/minut, positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP)=0 cmH₂O, fraktion av inandat syre =0,5; experimentgruppen använde lungskyddande ventilationsstrategier: tidalvolym (VT)=6-8 ml/kg, f=12 andetag/minut, positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP)=6-8 cmH₂O, fraktion av inandat syre =0,5, mekaniskt ventilation var 30:e minut (kontinuerligt positivt luftvägstryck 30 cmH2O ca 30 sekunder).
4 ml centralt venöst blod extraherades vid 3 tidpunkter inom 24 timmar, och relevanta experimentella index bestämdes.
Observera effekten av lungskyddande ventilationsstrategi på mikromiljön av tumörinflammation och relaterade hematologiska index NLDA, PDM, SII och PNI hos patienter som genomgår kolorektal cancerkirurgi.
Uppföljningsbräcklighetspoäng och kvalitet på återhämtningspoäng vid 1,3,6 och 12 månader efter operationen (QoR-15 poängskala).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Kina, 226001
- The Affiliated Hospital of Nantong University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patologisk diagnos av kolorektal cancer
- American Society of Aneshesiologists（ASA）system för klassificering av fysisk status Grade Ⅱ-Ⅲ;
- Från 51-70 år utan könsbegränsningar
- Normal hjärt-lungfunktion före operation
- Body Mass Index:18-30
Exklusions kriterier:
- Preoperativ anemi (hemoglobin<10g/dl)
- Patienter med preoperativ mekanisk ventilation;
- En historia av lunginfektion och lungtuberkulos inom 1 månad före operationen;
- Preoperativ blodsyrgasmättnad (SpO₂) var mindre än 90 % (SpO₂<90 %), eller syrepartialtrycket (PaO₂) var mindre än 90 % (PaO₂<60 mmHg), eller PaO₂/fraktion av inandat syre (FiO₂）-förhållande <300 mmHg, eller arteriellt blodkoldioxidpartialtryck (PaCO2) var större än 45 mmHg (PaCO2>45 mmHg);
- Patienter som tar immunsuppressiva medel, neoadjuvant kemoterapi och strålbehandling före operation;
- Preoperativ onormal koagulationsfunktion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: strategigrupp för konventionell ventilation
Den konventionella ventilationsstrategigruppen använde en konventionell ventilationsstrategi: tidalvolym（VT）=10-12 ml/kg, andningsfrekvens（f）=12 slag/minut, slutexpiratoriskt positivt tryck（PEEP）= 0 cm H₂O, bråkdel av inandat syre = 0,5
|
De delades in i 2 grupper: traditionell ventilationsstrategigrupp (kontrollgrupp) och lungskyddande ventilationsstrategigrupp (experimentell grupp), med 30 fall i varje grupp.
I gruppen för konventionell ventilationsstrategi följdes de konventionella ventilationsstrategierna: tidalvolym （VT）=10-12ml/kg, andningsfrekvens（f） =12 gånger/minut, PEEP=0 cmH₂O, fraktion av inandat syre=0,5;
Lungskyddande ventilationsstrategier implementerades i gruppen Lungskyddande ventilationsstrategi: VT=6-8ml/kg, f=12 gånger/min, PEEP=6-8 cm H₂O, fraktion av inandat syre=0,5
Manuell lungåterexpansion utfördes var 30:e minut efter mekanisk ventilation (kontinuerligt positivt luftvägstryck på 30 cm H2O under 30 sekunder).
Andra namn:
|
|
Experimentell: strategigrupp för lungskyddande ventilation
Den lungskyddande ventilationsstrategigruppen använde strategierna för lungskyddande ventilation : tidalvolym（VT）=6-8 ml/kg, f=12 andetag/minut, slutexpiratoriskt positivt tryck（PEEP） = 6-8 cmH₂O, och fraktion av inandat syre = 0,5 . Efter mekanisk ventilation var 30:e minut (kontinuerligt positivt luftvägstryck 30 cmH2O i 30 sekunder). |
De delades in i 2 grupper: traditionell ventilationsstrategigrupp (kontrollgrupp) och lungskyddande ventilationsstrategigrupp (experimentell grupp), med 30 fall i varje grupp.
I gruppen för konventionell ventilationsstrategi följdes de konventionella ventilationsstrategierna: tidalvolym （VT）=10-12ml/kg, andningsfrekvens（f） =12 gånger/minut, PEEP=0 cmH₂O, fraktion av inandat syre=0,5;
Lungskyddande ventilationsstrategier implementerades i gruppen Lungskyddande ventilationsstrategi: VT=6-8ml/kg, f=12 gånger/min, PEEP=6-8 cm H₂O, fraktion av inandat syre=0,5
Manuell lungåterexpansion utfördes var 30:e minut efter mekanisk ventilation (kontinuerligt positivt luftvägstryck på 30 cm H2O under 30 sekunder).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mikromiljörelaterade indikatorer på tumörinflammation
Tidsram: 10 minuter före anestesi, 1 timme och 24 timmar efter ingreppet
|
Koncentrationer av tumörnekrosfaktor alfa (TNF-α)
|
10 minuter före anestesi, 1 timme och 24 timmar efter ingreppet
|
|
Mikromiljörelaterade indikatorer på tumörinflammation
Tidsram: 10 minuter före anestesi, 1 timme och 24 timmar efter ingreppet
|
Koncentrationer av nukleartranskriptionsfaktorkappaB (NF-kB)
|
10 minuter före anestesi, 1 timme och 24 timmar efter ingreppet
|
|
Mikromiljörelaterade indikatorer på tumörinflammation
Tidsram: 10 minuter före anestesi, 1 timme och 24 timmar efter ingreppet
|
Koncentrationer av interleukin-6 (IL-6)
|
10 minuter före anestesi, 1 timme och 24 timmar efter ingreppet
|
|
Mikromiljörelaterade indikatorer på tumörinflammation
Tidsram: 10 minuter före anestesi, 1 timme och 24 timmar efter ingreppet
|
Koncentrationer av tumörassocierade makrofager (TAM)
|
10 minuter före anestesi, 1 timme och 24 timmar efter ingreppet
|
|
Mikromiljörelaterade indikatorer på tumörinflammation
Tidsram: 10 minuter före anestesi, 1 timme och 24 timmar efter ingreppet
|
Koncentrationer av vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF)
|
10 minuter före anestesi, 1 timme och 24 timmar efter ingreppet
|
|
Mikromiljörelaterade indikatorer på tumörinflammation
Tidsram: 10 minuter före anestesi, 1 timme och 24 timmar efter ingreppet
|
Koncentrationer av Janus Kinase 1 (JAK1)
|
10 minuter före anestesi, 1 timme och 24 timmar efter ingreppet
|
|
Mikromiljörelaterade indikatorer på tumörinflammation
Tidsram: 10 minuter före anestesi, 1 timme och 24 timmar efter ingreppet
|
Koncentrationer av signalgivare och aktivator av transkription 3 (STAT3)
|
10 minuter före anestesi, 1 timme och 24 timmar efter ingreppet
|
|
Mikromiljörelaterade indikatorer på tumörinflammation
Tidsram: 10 minuter före anestesi, 1 timme och 24 timmar efter ingreppet
|
Koncentrationer av protoonkogen tyrosinproteinkinas (C-Src)
|
10 minuter före anestesi, 1 timme och 24 timmar efter ingreppet
|
|
Mikromiljörelaterade indikatorer på tumörinflammation
Tidsram: 10 minuter före anestesi, 1 timme och 24 timmar efter ingreppet
|
Koncentrationer av matrismetalloproteinaser 2 (MMP-2)
|
10 minuter före anestesi, 1 timme och 24 timmar efter ingreppet
|
|
Mikromiljörelaterade indikatorer på tumörinflammation
Tidsram: 10 minuter före anestesi, 1 timme och 24 timmar efter ingreppet
|
Koncentrationer av matrismetalloproteinaser 9 (MMP-9)
|
10 minuter före anestesi, 1 timme och 24 timmar efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Omfattande blodindex
Tidsram: 10 minuter före anestesi och 24 timmar efter ingreppet
|
Värden för NLDA (NLDA = antal neutrofiler/lymfocytantal × D-dimerantal/albumin)
|
10 minuter före anestesi och 24 timmar efter ingreppet
|
|
Omfattande blodindex
Tidsram: 10 minuter före anestesi och 24 timmar efter ingreppet
|
Värden för PDM (PDM = blodplätt × D-dimerantal)
|
10 minuter före anestesi och 24 timmar efter ingreppet
|
|
Omfattande blodindex
Tidsram: 10 minuter före anestesi och 24 timmar efter ingreppet
|
Värden för SII (SII= blodplätt× neutrofil/lymfocytantal)
|
10 minuter före anestesi och 24 timmar efter ingreppet
|
|
Omfattande blodindex
Tidsram: 10 minuter före anestesi och 24 timmar efter ingreppet
|
Värden för PNI (PNI = albumin + 5 × lymfocyter)
|
10 minuter före anestesi och 24 timmar efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Yongtao Gao, Master, The Affiliated Hospital of Nantong University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
15 februari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2024
Första postat (Faktisk)
30 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LPVS-MS2023025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tumörmikromiljö
-
Henry Ford Health SystemRekryteringBasilar tum artritFörenta staterna
-
Shaare Zedek Medical CenterOkändHandledsfraktur | Basilar tum artrit | Mät tryckfördelning och resulterande krafter som behövs
Kliniska prövningar på Lungskyddande ventilationsstrategi
-
University Health Network, TorontoAvslutadAndningsinsufficiens | Lungskada | Mekanisk ventilationskomplikation | DiafragmaskadaKanada
-
Oregon Health and Science University4DMedicalAnmälan via inbjudanLungsjukdomar | KOL | Luftvägssjukdom | DyspnéFörenta staterna
-
Università degli Studi di FerraraAalborg UniversityAvslutadPostoperativa komplikationer | Anestesi | Mekanisk ventilationskomplikationItalien
-
Ewan GoligherUniversity Health Network, TorontoRekryteringAndningsinsufficiens | Extrakorporeal membransyresättningskomplikation | Mekaniskt ventilationstryck HögtKanada