Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena krajowego programu szkoleniowego skoncentrowanego na osobie w celu wzmocnienia personelu zajmującego się opieką nad osobami z demencją

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

W ramach tego projektu zostaną porównane dwa modele szkoleniowe opartego na dowodach internetowego programu szkoleniowego dotyczącego opieki nad osobami z demencją dla personelu bezpośredniego opieki w placówkach opieki z kontrolą listy oczekujących: 1) szkolenie essentiALZ i 2) szkolenie essentiALZ + Projekt ECHO. Zbada stopień, w jakim każdy model jest wdrażany i osiąga zamierzone wyniki w zakresie poprawy wiedzy i postaw personelu, zmiany praktyk opieki oraz poprawy dobrostanu personelu, pensjonariuszy i członków rodzin pensjonariuszy. Wyniki pozwolą na podjęcie kolejnych kroków w szkoleniu w zakresie opieki nad osobami z demencją dla osób objętych opieką (AL) i szerszej grupy pracowników opieki długoterminowej.

Aby zbadać te wyniki, przez 6 miesięcy zbierane będą dane od personelu AL i jego rodzin. Personel wypełni kwestionariusze i weźmie udział w wywiadach (w stosownych przypadkach) na początku szkolenia, po szkoleniu, po 3 miesiącach i 6 miesiącach. Rodziny będą uczestniczyć w wywiadach na początku badania, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ponad 75% osób cierpiących na chorobę Alzheimera i pokrewną demencję, które osiągnęły wiek 80 lat, wymaga długoterminowej opieki w ośrodku stacjonarnym, która coraz częściej jest świadczona w domach opieki (AL). W całym kraju prawie 29 000 społeczności AL z ponad 996 000 łóżek stało się głównymi placówkami opieki stacjonarnej dla osób z demencją: 90% mieszkańców AL ma upośledzenie funkcji poznawczych, a 42% odnotowało umiarkowaną lub ciężką demencję, przy czym rzeczywiste wskaźniki są wyższe. AL zapewnia usługi wspierające, ale nie opiekuńcze; w związku z tym praktycznie całą opiekę sprawują bezpośredni pracownicy opieki (asystenci pielęgniarscy i pomocnicy opieki osobistej).

Niestety pracownicy opieki bezpośredniej są niedoceniani i niedostatecznie przeszkoleni, co prowadzi do złej opieki, obrażeń w miejscu pracy, niezadowolenia i dużej rotacji. AL podlega regulacjom państwowym i tylko 17 stanów określa minimalną liczbę godzin szkolenia (w niektórych przypadkach nawet jedną godzinę), co oznacza, że ​​dwie trzecie stanów milczy na temat szkoleń. Mniej niż 40% personelu ma wykształcenie wyższe niż średnie, nic więc dziwnego, że mniejszość deklaruje wiedzę wystarczającą do opieki nad osobami z demencją. Chcąc wypełnić tę lukę, szkolenia dla pracowników bezpośredniej opieki muszą być dostępne i skuteczne, przynosząc korzyści personelowi, organizacji i osobom chorym na demencję.

Szkolenia online są szczególnie obiecującą opcją ze względu na niski koszt, szeroką dostępność i możliwość samodzielnego dostosowywania się, zautomatyzowanych testów umiejętności i certyfikacji. Stowarzyszenie Alzheimera jest krajowym liderem w zakresie szkoleń dotyczących opieki nad osobami z demencją i w 2021 r. opracowało essentiALZ (wymawiane „essentials”), internetowy program nauczania opieki opartej na dowodach i skoncentrowanej na osobie, do której można uzyskać dostęp z komputera, tabletu lub urządzenia mobilnego . Już ponad 1500 pracowników posiada certyfikaty essentiALZ, jednak podobnie jak w przypadku większości programów szkoleniowych, brakuje dowodów na ich zdolność do poprawy opieki i wyników. Możliwe, że essentiALZ skutecznie zmieni opiekę i wyniki leczenia, ale może się też zdarzyć, że w tym celu konieczne będzie dodatkowe wsparcie. Aktualnym modelem wsparcia jest projekt ECHO, który zalał dziedzinę opieki długoterminowej jako sprawdzony sposób zapewniania poradnictwa eksperckiego i wzajemnego wsparcia za pośrednictwem zdalnego podejścia internetowego. Dodanie programu ECHO do internetowych szkoleń na temat demencji może zapewnić niezbędny impuls do osiągnięcia zmiany w opiece i lepszych wyników.

Projekt jest odpowiedzią na zawiadomienie o szczególnym znaczeniu wydane przez Narodowy Instytut ds. Starzenia się, w którym wzywa się do wzmocnienia siły roboczej poprzez doskonalenie i wspieranie szkoleń w zakresie umiejętności. Przeprowadzi hybrydowe, randomizowane badanie dotyczące wdrożenia/skuteczności w 126 społecznościach AL, porównujące sam essentiALZ, essentiALZ + ulepszenie ECHO i kontrolę listy oczekujących. Wyniki oparte na modelu zasięgu, efektywności, przyjęcia, wdrożenia i utrzymania (RE-AIM) oraz modelu efektywności szkolenia Kirkpatricka zostaną zbadane w ciągu sześciu miesięcy, porównując ramiona pod względem (1) wdrożenia i (2) skuteczności oraz (3) zbadanie zakresu, w jakim wdrażanie i skuteczność różnią się w zależności od cech społeczności AL, personelu, mieszkańców i członków rodziny. Wyniki pozwolą na podjęcie kolejnych kroków w szkoleniu w zakresie opieki nad demencją dla AL i szerszej grupy pracowników opieki długoterminowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1764

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Rekrutacyjny
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sheryl Zimmerman, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Personel AL:

  • Personel (w niepełnym wymiarze godzin, w pełnym wymiarze czasu pracy, w tym personel kontraktowy), który zapewnia bezpośrednią opiekę mieszkańcom uczestniczącej społeczności domów wspomaganych (np. certyfikowani asystenci pielęgniarscy, pomocnicy opieki osobistej, dyplomowane pielęgniarki, licencjonowane pielęgniarki praktyczne, dyrektorzy działań, pracownicy socjalni i inne) zgodnie z ustaleniami administratora/przełożonego opieki zdrowotnej
  • Mają ukończone 18 lat
  • Potrafią płynnie czytać i mówić po angielsku

Rodzina:

  • W punkcie wyjściowym nie oczekuje się, że rezydent umrze lub zostanie przeniesiony w ciągu najbliższych sześciu miesięcy
  • Podczas wizyty kontrolnej mieszkaniec mieszkał w społeczności AL przez co najmniej jeden miesiąc w ciągu trzech miesięcy poprzedzających datę wywiadu
  • Czy jesteś członkiem rodziny/prawnie upoważnionym przedstawicielem (LAR) lub wyznaczonym kontaktem mieszkańca cierpiącego na chorobę Alzheimera i pokrewną demencję (ADRD) uczestniczącej społeczności AL
  • Mają ukończone 18 lat
  • Czy mówią po angielsku
  • Odwiedzaj mieszkańca przynajmniej raz w miesiącu

Kryteria wyłączenia:

Personel AL i rodzina:

- Mają mniej niż 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: istotneALZ
Społeczności przydzielone losowo do tego ramienia otrzymają szkolenie essentiALZ: szkolenie internetowe prowadzone przez personel AL, które będzie zawierało trzy godziny samodzielnej treści podzielonej na pięć modułów oraz ocenę końcową. Moduły obejmują: 1) chorobę Alzheimera i demencję; 2) opieka skoncentrowana na osobie; 3) ocena i planowanie opieki; 4) czynności życia codziennego; oraz 5) zachowania i komunikacja. Personel będzie zachęcany do wzięcia udziału w szkoleniu trwającym cztery tygodnie.
essentiALZ to szkolenie internetowe, które zawiera trzy godziny samodzielnej treści podzielonej na pięć modułów oraz ocenę końcową. Moduły obejmują: 1) chorobę Alzheimera i demencję; 2) opieka skoncentrowana na osobie; 3) ocena i planowanie opieki; 4) czynności życia codziennego; oraz 5) zachowania i komunikacja. Personel będzie zachęcany do wzięcia udziału w szkoleniu trwającym cztery tygodnie.
Eksperymentalny: NIEZBĘDNE + ECHO
Społeczności przydzielone losowo do tego ramienia otrzymają szkolenie essentiALZ: szkolenie internetowe prowadzone przez personel AL, które będzie zawierało trzy godziny samodzielnej treści podzielonej na pięć modułów oraz ocenę końcową. Moduły obejmują: 1) chorobę Alzheimera i demencję; 2) opieka skoncentrowana na osobie; 3) ocena i planowanie opieki; 4) czynności życia codziennego; oraz 5) zachowania i komunikacja. Personel będzie zachęcany do wzięcia udziału w szkoleniu trwającym cztery tygodnie. Dodatkowo otrzymają dostęp do Projektu ECHO. ECHO to wirtualny model telementoringu oparty na uczeniu się opartym na przypadkach. Obejmuje sześć cotygodniowych godzinnych sesji dydaktyczno-dyskusyjnych. Pierwsze pięć sesji będzie odzwierciedlać zawartość pięciu modułów essentiALZ, a ostatnia sesja poświęcona będzie konserwacji. Sesje ECHO to sesje grupowe, które będą prowadzone za pośrednictwem Zoom.
essentiALZ to szkolenie internetowe, które zawiera trzy godziny samodzielnej treści podzielonej na pięć modułów oraz ocenę końcową. Moduły obejmują: 1) chorobę Alzheimera i demencję; 2) opieka skoncentrowana na osobie; 3) ocena i planowanie opieki; 4) czynności życia codziennego; oraz 5) zachowania i komunikacja. Personel będzie zachęcany do wzięcia udziału w szkoleniu trwającym cztery tygodnie.
ECHO to wirtualny model telementoringu oparty na uczeniu się opartym na przypadkach. Obejmuje sześć cotygodniowych godzinnych sesji dydaktyczno-dyskusyjnych. Pierwsze pięć sesji będzie odzwierciedlać zawartość pięciu modułów essentiALZ, a ostatnia sesja poświęcona będzie konserwacji. Sesje ECHO to sesje grupowe, które będą prowadzone za pośrednictwem Zoom.
Brak interwencji: Brak interwencji
Zapewniona będzie standardowa opieka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w czasie w zakresie poczucia kompetencji w opiece nad osobami z demencją (SCIDS)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania interwencji i 6 dodatkowych miesięcy po zakończeniu interwencji, czyli oczekiwana średnia wynosząca 8 miesięcy
Poczucie kompetencji w opiece nad osobami z demencją (SCIDS) to narzędzie składające się z 17 pozycji. Odpowiedzi wskazywane są przy użyciu 4-punktowej skali Likerta. Minimalny wynik (najgorsza wartość) = 1. Maksymalny wynik (najlepsza wartość) = 4. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik (zakres 17-68). Miara jest oceniana na podstawie Kwestionariusza Wyjściowego, 3-miesięcznego Kwestionariusza Uzupełniającego i 6-miesięcznego Kwestionariusza Uzupełniającego.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania interwencji i 6 dodatkowych miesięcy po zakończeniu interwencji, czyli oczekiwana średnia wynosząca 8 miesięcy
Zmiana wyniku w czasie Kwestionariusz Doświadczenia personelu w pracy z pensjonariuszami z demencją – Organizacja opieki, Satysfakcjonujący kontakt z pacjentem i Satysfakcja z oczekiwań innych Podskale (SEWDRQ)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania interwencji i 6 dodatkowych miesięcy po zakończeniu interwencji, czyli oczekiwana średnia wynosząca 8 miesięcy
Doświadczenie personelu w pracy z pensjonariuszami z demencją Kwestionariusz - Organizacja opieki, Satysfakcjonujący kontakt z pacjentem i Satysfakcja z oczekiwań innych Podskale (SEWDRQ) to 9-punktowe narzędzie. Odpowiedzi wskazywane są przy użyciu 5-punktowej skali Likerta. Minimalny wynik (najgorsza wartość) = 0. Maksymalny wynik (najlepsza wartość) = 4. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik (zakres 0-36). Miara jest oceniana na podstawie Kwestionariusza Wyjściowego, 3-miesięcznego Kwestionariusza Uzupełniającego i 6-miesięcznego Kwestionariusza Uzupełniającego.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania interwencji i 6 dodatkowych miesięcy po zakończeniu interwencji, czyli oczekiwana średnia wynosząca 8 miesięcy
Zmiana wyniku w skali czasu w skali postawy wobec demencji – forma skrócona (DAS-6)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania interwencji i 6 dodatkowych miesięcy po zakończeniu interwencji, czyli oczekiwana średnia wynosząca 8 miesięcy
Skala Postaw Dementyjnych (skrócona) jest narzędziem składającym się z 6 pozycji. Odpowiedzi wskazywane są przy użyciu 7-punktowej skali Likerta. Minimalny wynik (najgorsza wartość) = 1. Maksymalny wynik (najlepsza wartość) = 7. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik (zakres 6-42). Miara jest oceniana na podstawie Kwestionariusza Wyjściowego, 3-miesięcznego Kwestionariusza Uzupełniającego i 6-miesięcznego Kwestionariusza Uzupełniającego.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania interwencji i 6 dodatkowych miesięcy po zakończeniu interwencji, czyli oczekiwana średnia wynosząca 8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w czasie w przypadku niezbędnych elementów egzaminu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania interwencji i 6 dodatkowych miesięcy po zakończeniu interwencji, czyli oczekiwana średnia wynosząca 8 miesięcy
Przedmioty egzaminacyjne essentiALZ to narzędzie składające się z 5 pozycji. Instrument jest miernikiem wiedzy na temat szkolenia interwencyjnego. Odpowiedzi są wielokrotnego wyboru, przy czym tylko jedna odpowiedź na pytanie jest uważana za „poprawną”. Wyższe wartości prawidłowych odpowiedzi oznaczają lepszy wynik/utrwalenie wiedzy (zakres 0-5). Miara jest oceniana na podstawie Kwestionariusza wyjściowego, Kwestionariusza poszkoleniowego, Kwestionariusza uzupełniającego po 3 miesiącach i Kwestionariusza uzupełniającego po 6 miesiącach.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania interwencji i 6 dodatkowych miesięcy po zakończeniu interwencji, czyli oczekiwana średnia wynosząca 8 miesięcy
Zmiana wyniku w czasie w zakresie podstawowych praktyk organizacyjnych
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania interwencji i 6 dodatkowych miesięcy po zakończeniu interwencji, czyli oczekiwana średnia wynosząca 8 miesięcy
Przedmioty egzaminacyjne essentiALZ to narzędzie składające się z 5 pozycji. Instrument jest miernikiem wiedzy na temat szkolenia interwencyjnego. Odpowiedzi są wielokrotnego wyboru, przy czym tylko jedna odpowiedź na pytanie jest uważana za „poprawną”. Wyższe wartości prawidłowych odpowiedzi oznaczają lepszy wynik/utrwalenie wiedzy (zakres 0-5). Miara jest oceniana na podstawie Kwestionariusza Wyjściowego, 3-miesięcznego Kwestionariusza Uzupełniającego i 6-miesięcznego Kwestionariusza Uzupełniającego.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania interwencji i 6 dodatkowych miesięcy po zakończeniu interwencji, czyli oczekiwana średnia wynosząca 8 miesięcy
Zmiana wyniku w czasie wypalenia emocjonalnego
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania interwencji i 6 dodatkowych miesięcy po zakończeniu interwencji, czyli oczekiwana średnia wynosząca 8 miesięcy
Badacze ocenią zamiar opuszczenia pracy, zadając pytanie: „Ogólnie rzecz biorąc, w oparciu o Twoją definicję wypalenia zawodowego, jak oceniłbyś swój poziom wypalenia zawodowego? Wybierz jeden." Opcje odpowiedzi to: „1 = podoba mi się moja praca. Nie mam żadnych objawów wypalenia zawodowego.”, „2 = Czasami jestem pod wpływem stresu i nie zawsze mam tyle energii, co kiedyś, ale nie czuję się wypalony.”, „3 – Zdecydowanie wypalam się i mam jeden lub więcej objawów wypalenia, takich jak wyczerpanie fizyczne i emocjonalne.”, „4 = Objawy wypalenia zawodowego, których doświadczam, nie znikają. Często myślę o frustracji w pracy.”, „5 = Czuję się całkowicie wypalony i często zastanawiam się, czy dam radę dalej pracować. Jestem na etapie, w którym być może będę potrzebował pewnych zmian lub będę musiał szukać pomocy. Minimum = 1 (najlepsza wartość), maksimum = 5 (najgorsza wartość). Miara jest oceniana na podstawie Kwestionariusza Wyjściowego, 3-miesięcznego Kwestionariusza Uzupełniającego i 6-miesięcznego Kwestionariusza Uzupełniającego.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania interwencji i 6 dodatkowych miesięcy po zakończeniu interwencji, czyli oczekiwana średnia wynosząca 8 miesięcy
Zmiana wyniku w czasie zamiaru opuszczenia
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania interwencji i 6 dodatkowych miesięcy po zakończeniu interwencji, czyli oczekiwana średnia wynosząca 8 miesięcy
Badacze ocenią zamiar odejścia z pracy, zadając pytanie: „Jak prawdopodobne jest, że opuścisz tę pracę w następnym roku? „Czy powiedziałbyś... 1 to wcale nie prawdopodobne, 2 to raczej prawdopodobne, 3 to bardzo prawdopodobne”. Minimum = 1 (najlepsza wartość), maksimum = 3 (najgorsza wartość). Miara jest oceniana na podstawie Kwestionariusza Wyjściowego, 3-miesięcznego Kwestionariusza Uzupełniającego i 6-miesięcznego Kwestionariusza Uzupełniającego.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania interwencji i 6 dodatkowych miesięcy po zakończeniu interwencji, czyli oczekiwana średnia wynosząca 8 miesięcy
Zmiana wyniku w czasie poczucia bycia docenionym
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania interwencji i 6 dodatkowych miesięcy po zakończeniu interwencji, czyli oczekiwana średnia wynosząca 8 miesięcy
Przedmioty egzaminacyjne essentiALZ to narzędzie składające się z 5 pozycji. Instrument jest miernikiem wiedzy na temat szkolenia interwencyjnego. Odpowiedzi są wielokrotnego wyboru, przy czym tylko jedna odpowiedź na pytanie jest uważana za „poprawną”. Wyższe wartości prawidłowych odpowiedzi oznaczają lepszy wynik/utrwalenie wiedzy (zakres 0-5). Miara jest oceniana na podstawie Kwestionariusza Wyjściowego, 3-miesięcznego Kwestionariusza Uzupełniającego i 6-miesięcznego Kwestionariusza Uzupełniającego.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania interwencji i 6 dodatkowych miesięcy po zakończeniu interwencji, czyli oczekiwana średnia wynosząca 8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sheryl Zimmerman, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-1643
  • R01AG079124 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Skomputeryzowany zbiór danych pozbawiony cech identyfikacyjnych będzie dostępny do użytku innych badaczy. Deidentyfikacja zbioru danych będzie przebiegać zgodnie z wytycznymi IRB. Wybrane dane zostaną odpowiednio przekształcone (np. pozycje w skali, które zostały zakodowane odwrotnie, zostaną przekształcone), a skale zostaną opracowane na podstawie poszczególnych pozycji, tam gdzie jest to wskazane (zachowując poszczególne pozycje).

Zidentyfikowany zbiór danych zostanie udostępniony w formacie Excel lub CSV i będzie zawierał słownik do wykorzystania. Podobnie udostępnione zostaną wszystkie instrumenty gromadzenia danych. Aby uzyskać dostęp do danych lub z nich korzystać, nie będą potrzebne żadne specjalistyczne narzędzia ani oprogramowanie. Koordynator projektu i/lub starszy analityk będą współpracować z potencjalnymi użytkownikami w celu opracowania procedur udostępniania zbioru danych przy użyciu bezpiecznych metod, o których poinformował Cecil G. Sheps Center for Health Services Data Analytics and Information Technology Department.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Skomputeryzowany zbiór danych pozbawiony cech identyfikacyjnych, zawierający wszystkie informacje, zostanie udostępniony innym badaczom nie później niż w dniu przyjęcia publikacji przedstawiającej główne ustalenia uzyskane w ramach projektu i pozostanie dostępny przez następne dziesięć lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Osoby chcące wykorzystać te dane zostaną poproszone o zawarcie umowy o udostępnienie danych, która będzie określać ochronę poufności danych, a także zabrania odbiorcy przekazywania danych innym użytkownikom lub wykorzystywania danych do celów innych niż wyraźnie określone uzgodnione. Ponadto badacze, którzy zaproponują wykorzystanie danych, będą musieli uzyskać zgodę Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB), Niezależnej Komisji Etyki (IEC) lub Rady ds. Etyki Badań Naukowych (REB), stosownie do przypadku.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj