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Evaluierung eines nationalen personenzentrierten Schulungsprogramms zur Stärkung des Personals in der Demenzpflege

9. April 2026 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

In diesem Projekt werden zwei Schulungsmodelle eines evidenzbasierten Online-Schulungsprogramms zur Demenzpflege für direktes Pflegepersonal im betreuten Wohnen mit einer Wartelistenkontrolle verglichen: 1) essentiALZ-Schulung und 2) essentiALZ-Schulung + Projekt ECHO. Es wird untersucht, inwieweit jedes Modell umgesetzt wird und die beabsichtigten Ergebnisse erzielt, um das Wissen und die Einstellungen des Personals zu verbessern, Pflegepraktiken zu ändern und das Wohlbefinden des Personals, der Bewohner und der Familienangehörigen der Bewohner zu verbessern. Die Ergebnisse werden in die nächsten Schritte in der Demenzpflege-Ausbildung für betreutes Wohnen (AL) und die breitere Belegschaft der Langzeitpflege einfließen.

Um diese Ergebnisse zu untersuchen, werden über einen Zeitraum von 6 Monaten Daten von AL-Mitarbeitern und Familien gesammelt. Das Personal füllt Fragebögen aus und nimmt (sofern zutreffend) an Interviews zu Studienbeginn, nach der Schulung, nach 3 Monaten und 6 Monaten teil. Familien werden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten an Interviews teilnehmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Mehr als 75 % der Menschen mit Alzheimer-Krankheit und damit verbundenen Demenzerkrankungen, die das 80. Lebensjahr erreichen, benötigen stationäre Langzeitpflege, die zunehmend im betreuten Wohnen (AL) erfolgt. Im ganzen Land sind fast 29.000 AL-Gemeinden mit mehr als 996.000 Betten zum primären stationären Pflegeanbieter für Demenzkranke geworden: 90 % der AL-Bewohner leiden an kognitiven Beeinträchtigungen und 42 % leiden an mittelschwerer oder schwerer Demenz, wobei die tatsächlichen Raten höher sind. AL bietet unterstützende, aber keine Pflegedienste an; Folglich wird praktisch die gesamte Pflege von direktem Pflegepersonal (Pflegehelfer und persönliche Pflegehelfer) erbracht.

Leider werden direkte Pflegekräfte unterbewertet und sind unzureichend ausgebildet, was zu schlechter Pflege, Verletzungen am Arbeitsplatz, Unzufriedenheit und hoher Fluktuation führt. AL ist staatlich reguliert und nur 17 Bundesstaaten schreiben eine Mindestschulungsdauer vor (einige sogar nur eine Stunde), was bedeutet, dass zwei Drittel der Bundesstaaten keine Angaben zu Schulungen machen. Weniger als 40 % der Mitarbeiter verfügen über eine Ausbildung, die über die High School hinausgeht, und so ist es nicht verwunderlich, dass eine Minderheit angibt, über ausreichende Kenntnisse zu verfügen, um Menschen mit Demenz zu betreuen. Um diese Lücke zu schließen, müssen Schulungen für direkte Pflegekräfte zugänglich sein und wirksam sein und dem Personal, der Organisation und den Menschen mit Demenz zugute kommen.

Online-Schulungen sind eine besonders vielversprechende Option, da sie kostengünstig sind, weit verbreitet sind und das Potenzial für Selbsteinteilung, automatisierte Kompetenztests und Zertifizierung bieten. Die Alzheimer's Association ist landesweit führend in der Ausbildung zur Demenzpflege und hat 2021 essentiALZ (ausgesprochen „Essentials“) entwickelt, ein Online-Programm zur Vermittlung evidenzbasierter, personenzentrierter Pflege, auf das über einen Computer, ein Tablet oder ein mobiles Gerät zugegriffen werden kann . Bereits mehr als 1.500 Mitarbeiter verfügen über die essentiALZ-Zertifizierung, aber wie bei den meisten Schulungsprogrammen fehlen Belege für die Fähigkeit, die Pflege und Ergebnisse zu verbessern. Es ist möglich, dass essentiALZ die Pflege und Ergebnisse wirksam verändert, aber es kann auch sein, dass hierfür zusätzliche Unterstützung erforderlich ist. Ein zeitgemäßes Unterstützungsmodell ist das Projekt ECHO, das den Bereich der Langzeitpflege als bewährte Methode zur Bereitstellung fachkundiger Beratung und Peer-Unterstützung über einen Remote-Online-Ansatz erobert hat. Die Einbeziehung von ECHO in die Online-Demenzschulung könnte den nötigen Schub geben, um eine Änderung der Pflege und bessere Ergebnisse zu erreichen.

Das Projekt reagiert auf die Bekanntmachung von besonderem Interesse des National Institute on Aging, die eine Stärkung der Arbeitskräfte durch Verbesserung und Unterstützung der Qualifizierung fordert. Es wird eine hybride randomisierte Implementierungs-/Wirksamkeitsstudie in 126 AL-Gemeinden durchgeführt, in der essentiALZ allein, die Verbesserung von essentiALZ + ECHO und eine Wartelistenkontrolle verglichen werden. Ergebnisse, die auf dem RE-AIM-Modell (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance) und dem Kirkpatrick-Trainingseffektivitätsmodell basieren, werden über einen Zeitraum von sechs Monaten untersucht, wobei die Arme im Hinblick auf (1) Implementierung und (2) Wirksamkeit verglichen werden (3) Untersuchung des Ausmaßes, in dem sich Umsetzung und Wirksamkeit je nach Merkmalen der AL-Gemeinschaft, des Personals, der Bewohner und der Familienmitglieder unterscheiden. Die Ergebnisse werden in die nächsten Schritte in der Schulung der Demenzpflege für AL-Patienten und die breitere Belegschaft in der Langzeitpflege einfließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1764

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sheryl Zimmerman, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

AL-Mitarbeiter:

  • Personal (Teilzeit-, Vollzeit- und Vertragspersonal), das die Bewohner der teilnehmenden betreuten Wohngemeinschaft direkt betreut (z. B. zertifizierte Pflegehelfer, persönliche Pflegehelfer, ausgebildete Krankenpfleger, lizenzierte praktische Krankenpfleger, Aktivitätsleiter, Sozialarbeiter). und andere), wie vom Administrator/Gesundheitsvorgesetzten festgelegt
  • 18 Jahre oder älter sind
  • Sie können fließend Englisch lesen und sprechen

Familie:

  • Zu Beginn ist nicht damit zu rechnen, dass der Bewohner in den nächsten sechs Monaten stirbt oder verlegt wird
  • Bei der Nachuntersuchung lebte der Bewohner in den drei Monaten vor dem Interviewtermin mindestens einen Monat in der AL-Gemeinde
  • Sie sind ein Familienmitglied/gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR) oder benannter Kontakt eines Bewohners mit Alzheimer-Krankheit und damit verbundener Demenz (ADRD) einer teilnehmenden AL-Gemeinschaft
  • 18 Jahre oder älter sind
  • Sprechen Englisch
  • Besuchen Sie den Bewohner mindestens einmal im Monat

Ausschlusskriterien:

AL-Mitarbeiter und Familie:

- unter 18 Jahre alt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: essentialZ
Gemeinschaften, die nach dem Zufallsprinzip diesem Zweig zugeteilt werden, erhalten die essentiALZ-Schulung: eine webbasierte Schulung, die von AL-Mitarbeitern durchgeführt wird und drei Stunden Lerninhalte zum Selbststudium, aufgeteilt in fünf Module, sowie eine abschließende Überprüfung umfasst. Zu den Modulen gehören: 1) Alzheimer-Krankheit und Demenz; 2) personenzentrierte Pflege; 3) Beurteilung und Pflegeplanung; 4) Aktivitäten des täglichen Lebens; und 5) Verhalten und Kommunikation. Die Mitarbeiter werden ermutigt, die Schulung über einen Zeitraum von vier Wochen zu absolvieren.
essentiALZ ist eine webbasierte Schulung, die drei Stunden Inhalte zum Selbststudium, aufgeteilt in fünf Module, sowie eine abschließende Überprüfung enthält. Zu den Modulen gehören: 1) Alzheimer-Krankheit und Demenz; 2) personenzentrierte Pflege; 3) Beurteilung und Pflegeplanung; 4) Aktivitäten des täglichen Lebens; und 5) Verhalten und Kommunikation. Die Mitarbeiter werden ermutigt, die Schulung über einen Zeitraum von vier Wochen zu absolvieren.
Experimental: essentialZ + ECHO
Gemeinschaften, die nach dem Zufallsprinzip diesem Zweig zugeteilt werden, erhalten die essentiALZ-Schulung: eine webbasierte Schulung, die von AL-Mitarbeitern durchgeführt wird und drei Stunden Lerninhalte zum Selbststudium, aufgeteilt in fünf Module, sowie eine abschließende Überprüfung umfasst. Zu den Modulen gehören: 1) Alzheimer-Krankheit und Demenz; 2) personenzentrierte Pflege; 3) Beurteilung und Pflegeplanung; 4) Aktivitäten des täglichen Lebens; und 5) Verhalten und Kommunikation. Die Mitarbeiter werden ermutigt, die Schulung über einen Zeitraum von vier Wochen zu absolvieren. Darüber hinaus erhalten sie Zugang zum Projekt ECHO. ECHO ist ein virtuelles Tele-Mentoring-Modell, das auf fallbasiertem Lernen basiert. Es umfasst sechs wöchentliche einstündige Sitzungen mit didaktischem und diskussionellem Lernen. Die ersten fünf Sitzungen werden den Inhalt der fünf essentiALZ-Module widerspiegeln, und die letzte Sitzung befasst sich mit der Wartung. Bei ECHO-Sitzungen handelt es sich um Gruppensitzungen, die über Zoom durchgeführt werden.
essentiALZ ist eine webbasierte Schulung, die drei Stunden Inhalte zum Selbststudium, aufgeteilt in fünf Module, sowie eine abschließende Überprüfung enthält. Zu den Modulen gehören: 1) Alzheimer-Krankheit und Demenz; 2) personenzentrierte Pflege; 3) Beurteilung und Pflegeplanung; 4) Aktivitäten des täglichen Lebens; und 5) Verhalten und Kommunikation. Die Mitarbeiter werden ermutigt, die Schulung über einen Zeitraum von vier Wochen zu absolvieren.
ECHO ist ein virtuelles Tele-Mentoring-Modell, das auf fallbasiertem Lernen basiert. Es umfasst sechs wöchentliche einstündige Sitzungen mit didaktischem und diskussionellem Lernen. Die ersten fünf Sitzungen werden den Inhalt der fünf essentiALZ-Module widerspiegeln, und die letzte Sitzung befasst sich mit der Wartung. Bei ECHO-Sitzungen handelt es sich um Gruppensitzungen, die über Zoom durchgeführt werden.
Kein Eingriff: Keine Intervention
Es wird eine Standardpflege angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Punktzahl im Zeitverlauf des Kompetenzgefühls in der Demenzversorgung (SCIDS)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Intervention und 6 weitere Monate nach Ende der Intervention beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 8 Monaten entspricht
„Sense of Competence in Dementia Care“ (SCIDS) ist ein 17-Punkte-Instrument. Die Antworten werden anhand einer 4-stufigen Likert-Skala angezeigt. Mindestpunktzahl (schlechtester Wert) = 1. Maximale Punktzahl (bester Wert) = 4. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis (Bereich 17–68). Die Maßnahme wird anhand eines Baseline-Fragebogens, eines 3-monatigen Follow-up-Fragebogens und eines 6-monatigen Follow-up-Fragebogens bewertet.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Intervention und 6 weitere Monate nach Ende der Intervention beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 8 Monaten entspricht
Veränderung der Punktzahl über die Zeit der Fragebogenerfahrung des Personals in der Arbeit mit Bewohnern mit Demenz – Pflegeorganisation, zufriedenstellender Kontakt mit dem Patienten und Zufriedenheit mit den Erwartungen anderer Subskalen (SEWDRQ)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Intervention und 6 weitere Monate nach Ende der Intervention beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 8 Monaten entspricht
Der Fragebogen zur Erfahrung des Personals in der Arbeit mit Bewohnern mit Demenz – Pflegeorganisation, zufriedenstellender Kontakt mit dem Patienten und Zufriedenheit mit den Erwartungen anderer Subskalen (SEWDRQ) ist ein 9-Punkte-Instrument. Die Antworten werden anhand einer 5-stufigen Likert-Skala angezeigt. Minimale Punktzahl (schlechtester Wert) = 0. Maximale Punktzahl (bester Wert) = 4. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis (Bereich 0–36). Die Maßnahme wird anhand eines Baseline-Fragebogens, eines 3-monatigen Follow-up-Fragebogens und eines 6-monatigen Follow-up-Fragebogens bewertet.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Intervention und 6 weitere Monate nach Ende der Intervention beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 8 Monaten entspricht
Änderung der Punktzahl im Laufe der Zeit auf der Demenz-Einstellungsskala – Kurzform (DAS-6)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Intervention und 6 weitere Monate nach Ende der Intervention beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 8 Monaten entspricht
Die Demenz-Einstellungsskala (Kurzform) ist ein 6-Punkte-Instrument. Die Antworten werden anhand einer 7-stufigen Likert-Skala angezeigt. Mindestpunktzahl (schlechtester Wert) = 1. Maximale Punktzahl (bester Wert) = 7. Höhere Werte stellen ein besseres Ergebnis dar (Bereich 6–42). Die Maßnahme wird anhand eines Baseline-Fragebogens, eines 3-monatigen Follow-up-Fragebogens und eines 6-monatigen Follow-up-Fragebogens bewertet.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Intervention und 6 weitere Monate nach Ende der Intervention beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 8 Monaten entspricht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl im Laufe der Zeit bei essentiALZ-Prüfungsgegenständen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Intervention und 6 weitere Monate nach Ende der Intervention beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 8 Monaten entspricht
Bei den essentiALZ-Prüfungselementen handelt es sich um ein Instrument mit 5 Elementen. Instrument ist ein Maß für das Wissen zum Thema der Interventionsausbildung. Bei den Antworten handelt es sich um Multiple-Choice-Antworten, wobei nur eine Antwort pro Frage als „richtig“ angesehen wird. Höhere Werte richtiger Antworten bedeuten ein besseres Ergebnis/einen besseren Wissenserhalt (Bereich 0–5). Die Maßnahme wird anhand eines Baseline-Fragebogens, eines Post-Training-Fragebogens, eines 3-monatigen Follow-up-Fragebogens und eines 6-monatigen Follow-up-Fragebogens bewertet.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Intervention und 6 weitere Monate nach Ende der Intervention beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 8 Monaten entspricht
Änderung der Bewertung der wesentlichen Organisationspraktiken im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Intervention und 6 weitere Monate nach Ende der Intervention beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 8 Monaten entspricht
Bei den essentiALZ-Prüfungselementen handelt es sich um ein Instrument mit 5 Elementen. Instrument ist ein Maß für das Wissen zum Thema der Interventionsausbildung. Bei den Antworten handelt es sich um Multiple-Choice-Antworten, wobei nur eine Antwort pro Frage als „richtig“ angesehen wird. Höhere Werte richtiger Antworten bedeuten ein besseres Ergebnis/einen besseren Wissenserhalt (Bereich 0–5). Die Maßnahme wird anhand eines Baseline-Fragebogens, eines 3-monatigen Follow-up-Fragebogens und eines 6-monatigen Follow-up-Fragebogens bewertet.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Intervention und 6 weitere Monate nach Ende der Intervention beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 8 Monaten entspricht
Veränderung der Punktzahl im Laufe der Zeit bei emotionalem Burnout
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Intervention und 6 weitere Monate nach Ende der Intervention beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 8 Monaten entspricht
Die Forscher beurteilen die Absicht, den Job aufzugeben, indem sie fragen: „Wie würden Sie insgesamt, basierend auf Ihrer Definition von Burnout, Ihren Burnout-Grad einschätzen?“ Wähle eins." Antwortmöglichkeiten sind: „1 = Ich habe Spaß an meiner Arbeit.“ Ich habe keine Burnout-Symptome.“, „2 = Gelegentlich stehe ich unter Stress und habe nicht immer so viel Energie wie früher, aber ich fühle mich nicht ausgebrannt.“, „3 – Ich brenne definitiv aus und habe ein oder mehrere Burnout-Symptome, wie zum Beispiel körperliche und emotionale Erschöpfung.“, „4 = Die Burnout-Symptome, die ich erlebe, werden nicht verschwinden. Ich denke oft an Frustration bei der Arbeit.“, „5 = Ich fühle mich völlig ausgebrannt und frage mich oft, ob ich weitermachen kann. Ich bin an einem Punkt angelangt, an dem ich möglicherweise einige Änderungen benötige oder Hilfe in Anspruch nehmen muss. Minimum = 1 (bester Wert), Maximum = 5 (schlechtester Wert). Die Maßnahme wird anhand eines Baseline-Fragebogens, eines 3-monatigen Follow-up-Fragebogens und eines 6-monatigen Follow-up-Fragebogens bewertet.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Intervention und 6 weitere Monate nach Ende der Intervention beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 8 Monaten entspricht
Änderung der Punktzahl im Laufe der Zeit der Absicht, zu gehen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Intervention und 6 weitere Monate nach Ende der Intervention beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 8 Monaten entspricht
Die Forscher beurteilen die Absicht, den Job aufzugeben, indem sie fragen: „Wie wahrscheinlich ist es, dass Sie diesen Job im nächsten Jahr aufgeben?“ „Würden Sie sagen... 1 ist überhaupt nicht wahrscheinlich, 2 ist eher wahrscheinlich, 3 ist sehr wahrscheinlich.“ Minimum = 1 (bester Wert), Maximum = 3 (schlechtester Wert). Die Maßnahme wird anhand eines Baseline-Fragebogens, eines 3-monatigen Follow-up-Fragebogens und eines 6-monatigen Follow-up-Fragebogens bewertet.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Intervention und 6 weitere Monate nach Ende der Intervention beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 8 Monaten entspricht
Veränderung der Bewertung im Laufe der Zeit, in der man sich wertgeschätzt fühlt
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Intervention und 6 weitere Monate nach Ende der Intervention beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 8 Monaten entspricht
Bei den essentiALZ-Prüfungselementen handelt es sich um ein Instrument mit 5 Elementen. Instrument ist ein Maß für das Wissen zum Thema der Interventionsausbildung. Bei den Antworten handelt es sich um Multiple-Choice-Antworten, wobei nur eine Antwort pro Frage als „richtig“ angesehen wird. Höhere Werte richtiger Antworten bedeuten ein besseres Ergebnis/einen besseren Wissenserhalt (Bereich 0–5). Die Maßnahme wird anhand eines Baseline-Fragebogens, eines 3-monatigen Follow-up-Fragebogens und eines 6-monatigen Follow-up-Fragebogens bewertet.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Intervention und 6 weitere Monate nach Ende der Intervention beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 8 Monaten entspricht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sheryl Zimmerman, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-1643
  • R01AG079124 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ein anonymisierter computerisierter Datensatz wird für die Nutzung durch andere Forscher verfügbar sein. Die Anonymisierung des Datensatzes erfolgt gemäß den IRB-Richtlinien. Ausgewählte Daten werden entsprechend transformiert (z. B. Elemente einer Skala, die umgekehrt codiert wurden, werden transformiert) und Skalen werden, sofern angegeben, aus einzelnen Elementen entwickelt (unter Beibehaltung der einzelnen Elemente).

Der anonymisierte Datensatz wird im Excel- oder CSV-Format weitergegeben und enthält ein Codebuch zur Verwendung. Ebenso werden alle Datenerfassungsinstrumente zur Verfügung gestellt. Für den Zugriff auf oder die Nutzung der Daten sind keine speziellen Tools oder Software erforderlich. Der Projektkoordinator und/oder der leitende Analyst werden mit potenziellen Benutzern an Verfahren zur gemeinsamen Nutzung des Datensatzes mit sicheren Methoden arbeiten, die von der Datenanalyse- und Informationstechnologieabteilung des Cecil G. Sheps Center for Health Services informiert werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Spätestens ab dem Datum der Annahme der Veröffentlichung, in der die wichtigsten Ergebnisse des Projekts dargelegt werden, steht ein anonymisierter computerisierter Datensatz aller Informationen für die Nutzung durch andere Forscher zur Verfügung und bleibt für die folgenden zehn Jahre verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Diejenigen, die diese Daten verwenden möchten, werden gebeten, eine Vereinbarung zur Datenweitergabe abzuschließen, die den Schutz der Vertraulichkeit der Daten regelt und es dem Empfänger untersagt, die Daten an andere Benutzer weiterzugeben oder die Daten für andere als die ausdrücklich genannten Zwecke zu verwenden vereinbart. Darüber hinaus müssen Forscher, die die Daten verwenden möchten, die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB) einholen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Demenz

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