Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poważna operacja brzucha, częstość występowania powikłań płucnych, program opieki ICOUGH.

2 maja 2024 zaktualizowane przez: Yeditepe University

Skuteczność programu opieki „Kaszlę” mającego na celu uniknięcie powikłań płucnych po poważnej operacji jamy brzusznej.

Celem tego badania jest określenie skuteczności zestawu interwencji mających na celu zmniejszenie pooperacyjnych powikłań płucnych (PPC) po dużych operacjach jamy brzusznej (MAS). Uczestnicy zostali objęci programem opieki „KASŁAM”, mającym na celu wsparcie ich stanu zdrowia i zmniejszenie powikłań. Celem badania było zbadanie prostego i niedrogiego programu opieki pulmonologicznej, który mógłby być łatwo zrozumiały i zapamiętany przez pacjentów, ich rodziny i personel medyczny. Aby osiągnąć ten cel, zdecydowaliśmy się wdrożyć program opieki I COUGH i określić skuteczność szeregu interwencji mających na celu zmniejszenie liczby PC po MAS.

W badaniu zidentyfikowano dwie hipotezy:

H0: Program opieki ICOUGH zmniejsza częstość występowania PPC po MAS. H1: Program opieki ICOUGH po MAS nie wpływa na częstość występowania PPC.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Operacja może skutkować wieloma powikłaniami w obrębie płuc, w tym infekcjami dróg oddechowych, niewydolnością oddechową, odmą opłucnową, skurczem oskrzeli, wysiękiem opłucnowym, niedodmą i zachłystowym zapaleniem płuc. Te pooperacyjne powikłania płucne (PPC) mogą utrudniać pacjentom oddychanie i powrót do zdrowia po operacji, a także mogą zwiększać ryzyko śmierci i niepełnosprawności.

W tym badaniu 60 dorosłych pacjentów w wieku od 30 do 60 lat (średnia 39,9; SD±8,82) (M/K: 13/47) przeszło poważną operację jamy brzusznej wymagającą znieczulenia ogólnego i hospitalizacji, taką jak operacja przepukliny, usunięcie pęcherzyka żółciowego, laparotomia zwiadowcza lub inne zabiegi w jamie brzusznej wykonywane metodą laparoskopii lub konwencjonalnej laparotomii z nacięciem o długości maksymalnie 5 cm powyżej pępka lub wykraczającym poza niego. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy kontrolnej (n=30) lub grupy eksperymentalnej, stosując metodę randomizacji blokowej.

Do analizy statystycznej wykorzystano Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych (SPSS) w wersji 26 Win 64. Przeprowadzono test T dla par próbek w celu porównania zmiennych przed i po leczeniu, natomiast test T dla niezależnych próbek przeprowadzono w celu zbadania różnic między grupami. Poziom istotności ustalono na p<0,05.

Wyniki obecnego badania pokazują, że pacjenci poddani MAS byli mniej podatni na PC po leczeniu w ramach programu opieki I COUGH po operacji. Program ten obejmował spirometr stymulujący przepływ, higienę jamy ustnej, ćwiczenia kaszlu i oddychania, edukację pacjenta i rodziny, wstawanie z łóżka i podniesienie wezgłowia łóżka o więcej niż 30 stopni. Wyniki badania wykazały, że I COUGH skutecznie zmniejszał częstość występowania PC, przy czym stwierdzono statystycznie istotne różnice pomiędzy grupą eksperymentalną i kontrolną (P<0,05).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Tripoli, Libijska Arabska Dżamahirija, 21821
        • AL-ASSEMA Hospital
      • Tripoli, Libijska Arabska Dżamahirija, 21821
        • AL-KHALIL Hospital
      • Tripoli, Libijska Arabska Dżamahirija, 21821
        • ROYAL Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgoda na udział w badaniu.
  • Kwalifikującymi się pacjentami są dorośli obu płci w wieku od 30 do 60 lat (w ramach badania staramy się ograniczyć rozbieżności i czynniki zakłócające, które mogą wynikać z włączenia pacjentów w wieku poniżej 30 lat ze względu na różne etapy wzrostu, zdolności fizyczne, poziom hormonów itp. lub wiek powyżej 60 lat ze względu na występowanie chorób przewlekłych lub chorób związanych ze starzeniem się).
  • Pacjenci przeszli planową operację jamy brzusznej wymagającą znieczulenia ogólnego i pobytu w szpitalu, np. operację przepukliny, usunięcie pęcherzyka żółciowego, laparotomię zwiadowczą, chorobliwą otyłość, torbiel jajnika, zapalenie uchyłka esicy, zapalenie wyrostka robaczkowego lub inne zabiegi w jamie brzusznej wykonywane metodą laparoskopową i konwencjonalną laparotomią z użyciem 5 cm średnicy lub mniejsze nacięcie powyżej lub powyżej pępka. (Nacięcia > 5 cm mogą mieć wpływ na możliwe wyniki w postaci: zwiększonego ryzyka infekcji, ryzyka krwawienia, bólu i dyskomfortu podczas chodzenia).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent skarży się na niestabilną czynność serca lub chorobę serca.
  • Objawowa niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa.
  • Nadciśnienie płucne
  • Niestabilne nadciśnienie
  • Pacjent przeszedł przeszczep narządów.
  • U pacjenta stwierdzono tętniaka dowolnego odcinka tętnicy.
  • Stan poważny lub po operacji przeniesiony na oddział intensywnej terapii.
  • Ciężka nefropatia.
  • Pacjent chory na raka.
  • Udar mózgu / udar mózgu.
  • Pacjent z zaburzeniami równowagi lub zaburzeniami przedsionkowymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej zostali poddani ocenie pierwszego dnia po 10 godzinach od operacji i w tym dniu zostali wypisani z kliniki za pomocą pulsoksymetru, sfigmometru, badań spirometrycznych, VAS, MBDS oraz promocji aktywności i mobilności (AMP). Uczestnicy grupy kontrolnej nie otrzymali żadnych informacji ani szkoleń przed operacją ani po niej i byli objęci rutynową opieką szpitalną.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Uczestnicy grupy eksperymentalnej zostali poddani zastosowaniu I KASZLE (spirometria motywacyjna, kaszel/głębokie oddychanie, pielęgnacja jamy ustnej, zrozumienie (edukacja pacjenta i rodziny), wstawanie z łóżka i podnoszenie wezgłowia łóżka). Uczestnicy zostali poddani ocenie pierwszego dnia po 10 godzinach od zabiegu i w dniu wypisu z kliniki. Obejmuje pulsoksymetrię, ciśnieniomierz, badania spirometryczne, VAS, MBDS, AMP.

Program KASZL, rozpoczęty 10 godzin po zabiegu, kładzie nacisk na następujące elementy:

Spirometria motywacyjna: zachęcanie pacjentów do korzystania z urządzenia Flow-IS dziesięć razy co dwie godziny przez trzy dni.

Kaszel i głębokie oddychanie: Uczestnicy powinni wykonywać 3-5 kaszlu i głębokich oddechów co 2 godziny przez 3 dni.

Pielęgnacja jamy ustnej: Mycie zębów i płyn do płukania jamy ustnej dwa razy dziennie w godzinach od 8:00 do 20:00. Szczoteczki do jamy ustnej powinny być sterylne. Zaleca się stosowanie bezalkoholowego płynu do płukania jamy ustnej.

Zrozumienie (edukacja): Pacjenci i ich krewni otrzymują instrukcje dotyczące programu opieki i kroków, jakie należy wykonać.

Wstawanie z łóżka: Pacjentów zachęca się, aby przynajmniej raz usiadły na krześle i chodziły co najmniej 3 razy dziennie po pokoju i korytarzu, korzystając w razie potrzeby z pomocy.

Uniesienie wezgłowia łóżka: Utrzymywanie wezgłowia łóżka podniesionego o więcej niż 30 stopni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno (HR)
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
Liczba uderzeń serca na minutę.
3 dni po zabiegu
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP)
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
Minimalne ciśnienie zarejestrowane tuż przed kolejnym skurczem.
3 dni po zabiegu
Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP)
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
Maksymalne ciśnienie krwi podczas skurczu komór.
3 dni po zabiegu
Częstość oddechów (RR)
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
Liczba oddechów, jakie wykonują na minutę.
3 dni po zabiegu
Nasycenie tlenem (SPO2)
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
Odczyt pulsoksymetru wskazujący, jaki procent krwi jest nasycony.
3 dni po zabiegu
Zmodyfikowana Skala Duszności Borga (MBDS)
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
Skuteczne i niezawodne narzędzie do pomiaru nasilenia duszności. Jest to skala kategoryczna z właściwościami ilorazowymi, w której ocena wynosi od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak duszności, a 10 oznacza duszność maksymalnie.
3 dni po zabiegu
Test czynności płuc FVC
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
Nieinwazyjny test pokazujący pracę płuc, mierzący FVC
3 dni po zabiegu
Test czynnościowy płuc FEV
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
Nieinwazyjne badania pokazujące pracę płuc, pomiar FEV1
3 dni po zabiegu
Test czynności płuc PEFR
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
Nieinwazyjne badania pokazujące pracę płuc, pomiar PEFR.
3 dni po zabiegu
Promocja Aktywności i Mobilności (AMP)
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
AMP opiera się na pomiarze rosnącej mobilności pacjenta podczas pobytu w szpitalu. Początkowe cele programu obejmowały mobilizację każdego pacjenta 3 razy dziennie, dokumentację poziomu mobilności pacjenta w skali AMP.
3 dni po zabiegu
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
Pomiar ten opiera się na objawach zgłaszanych przez pacjenta i jest rejestrowany za pomocą pojedynczego znaku umieszczonego na linii o długości 10 cm, która reprezentuje kontinuum pomiędzy „brakem bólu” po lewej stronie (0 cm) a „najgorszym bólem” po prawej stronie. . w celu określenia natężenia bólu i jego nasilenia podczas kaszlu w okolicy pooperacyjnej.
3 dni po zabiegu
Test czynności płuc FEV1/FVC
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
Nieinwazyjne badania, które pokazują, jak dobrze pracują płuca, mierząc FEV1/FVC
3 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Feras M Tana, MSc, Yeditepe University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj