Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Velká břišní chirurgie, výskyt plicních komplikací, program péče o ICOUGH.

2. května 2024 aktualizováno: Yeditepe University

Efektivita programu péče „Kašel jsem“ pro zamezení výskytu plicních komplikací po velké abdominální operaci.

Tato studie si klade za cíl zjistit účinnost souboru intervencí pro snížení pooperačních plicních komplikací (PPC) po velké abdominální operaci (MAS), účastníci byli podrobeni programu péče „KAŠLAJI“, který byl navržen tak, aby podpořil jejich zdravotní stav a snížil komplikace. Cílem studie bylo prozkoumat jednoduchý a levný program plicní péče, který mohou pacienti, jejich rodiny a zdravotnický personál snadno pochopit a zapamatovat si. Abychom tohoto cíle dosáhli, rozhodli jsme se zavést program péče I KAŠLA a určit účinnost řady intervencí ke snížení PC po MAS.

Ve studii byly zjištěny dvě hypotézy:

H0: Program péče ICOUGH snižuje výskyt PPC po MAS. H1: Program péče o ICOUGH po MAS neovlivňuje výskyt PPC.

Přehled studie

Detailní popis

Chirurgie může vést k několika komplikacím v plicích, včetně respiračních infekcí, respiračního selhání, pneumotoraxu, bronchospasmu, pleurálního výpotku, atelektázy a aspirační pneumonitidy. Tyto pooperační plicní komplikace (PPC) mohou pacientům ztížit dýchání a zotavení po operaci a mohou také zvýšit riziko úmrtí a invalidity.

V této studii podstoupilo 60 dospělých pacientů ve věku 30 až 60 let (průměr 39,9; SD±8,82) (M/F: 13/47) velkou břišní operaci vyžadující celkovou anestezii a hospitalizaci, jako je oprava kýly, odstranění žlučníku, explorativní laparotomie nebo jiné výkony v dutině břišní prováděné laparoskopií nebo konvenční laparotomií s řezem o délce 5 cm nebo méně nad pupkem nebo přesahujícím nad pupek. Účastníci byli náhodně rozděleni buď do kontrolní skupiny (n=30) nebo do experimentální skupiny pomocí metody blokové randomizace.

Pro statistickou analýzu byl použit Statistický balíček pro společenské vědy (SPSS) verze 26 Win 64. Byl proveden T-test párových vzorků za účelem srovnání proměnných před a po léčbě, zatímco T-test nezávislých vzorků byl proveden ke zkoumání rozdílu mezi skupinami. Hladina významnosti byla stanovena na p<0,05.

Současné výsledky studie ukazují, že pacienti, kteří podstoupili MAS, byli méně náchylní k PC poté, co byli po operaci léčeni programem péče I KAŠEL. Tento program zahrnoval flow-incentive spirometr, péči o ústní dutinu, kašlací a dechová cvičení, edukaci pacientů a rodiny, vstávání z postele a zvednutí čela postele o více než 30 stupňů. Výsledky studie ukázaly, že KAŠEL byl účinný při snižování výskytu PC, přičemž byly zjištěny statisticky významné rozdíly mezi experimentální a kontrolní skupinou (P<0,05).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Tripoli, Libyjská arabská džamahiríja, 21821
        • AL-ASSEMA Hospital
      • Tripoli, Libyjská arabská džamahiríja, 21821
        • AL-KHALIL Hospital
      • Tripoli, Libyjská arabská džamahiríja, 21821
        • ROYAL Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolná účast ve studii.
  • Způsobilými pacienty jsou dospělí obou pohlaví ve věku 30–60 let (Skrze studii se snažíme snížit rozptyl a matoucí faktory, které mohou vzniknout zahrnutím pacientů mladších 30 let v důsledku různých fází růstu, fyzických schopností, hormonální hladiny atd. nebo starší 60 let z důvodu prevalence chronických onemocnění nebo nemocí spojených se stárnutím).
  • Pacienti podstoupili elektivní operaci břicha, která vyžadovala celkovou anestezii a pobyt v nemocnici, např. reparaci kýly, odstranění žlučníku, explorativní laparotomii, morbidní obezitu, ovariální cysty, sigmoidní divertikulitidu, apendicitidu nebo jiné výkony v břišní dutině provedené laparoskopií a konvenční laparotomií s 5 cm nebo menší řez nad nebo přesahující nad pupek. (Incize > 5 cm mohou mít vliv na možné výsledky, mohou být ovlivněny z hlediska: Zvýšeného rizika infekce, rizika krvácení, bolesti a nepohodlí během chůze).

Kritéria vyloučení:

  • Pacient si stěžuje na nestabilní srdeční frekvenci nebo srdeční stav.
  • Symptomatické srdeční selhání, nestabilní angina pectoris.
  • Plicní Hypertenze
  • Nestabilní hypertenze
  • Pacient podstoupil transplantaci orgánů.
  • Pacient měl aneuryzma kteréhokoli arteriálního segmentu.
  • Vážný stav nebo po operaci převezen na jednotku intenzivní péče.
  • Těžká nefropatie.
  • Pacient s rakovinou.
  • Cévní mozková příhoda / Cévní mozková příhoda.
  • Pacient s poruchou rovnováhy nebo vestibulární poruchou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny podstoupili hodnocení první den po 10 hodinách po operaci a v den, kdy byli propuštěni z kliniky, pomocí pulzní oxymetrie, sfygmometru, spirometrických testů, VAS, MBDS a podpory aktivity a mobility (AMP). Účastníci kontrolní skupiny nedostali před operací ani po ní žádné informace ani školení a byli v běžné nemocniční péči.
Experimentální: Experimentální skupina
Účastníci experimentální skupiny podstoupili aplikaci KAŠEL (Incentivní spirometrie, Kašel/hluboké dýchání, Péče o ústní dutinu, Porozumění (Vzdělávání pacienta a rodiny), Vstávání z postele a zvedání hlavy postele). Účastníci podstoupili hodnocení první den po 10 hodinách po operaci a v den byli propuštěni z kliniky. Včetně pulzní oxymetrie, sfygmometru, spirometrických testů, VAS, MBDS, AMP.

Program KAŠLA, zahájený 10 hodin po operaci, klade důraz na následující prvky:

Incentivní spirometrie: Povzbuzení pacientů, aby používali zařízení Flow-IS desetkrát každé dvě hodiny po dobu tří dnů.

Kašel a hluboké dýchání: Účastníci by měli provést 3-5 kašlání a hlubokých nádechů každé 2 hodiny po dobu 3 dnů.

Ústní péče: Čištění zubů a používání ústní vody dvakrát denně mezi 8:00 a 20:00. Ústní kartáčky by měly být sterilní, doporučuje se ústní voda bez alkoholu.

Porozumění (vzdělávání): Pacienti a jejich příbuzní dostávají pokyny k programu péče a kroky, které je třeba dodržovat.

Vstávání z lůžka: Pacientům se doporučuje, aby si alespoň jednou sedli na židli a chodili alespoň 3krát denně po pokoji a chodbě s pomocí podle potřeby.

Výška hlavy postele: Udržujte hlavu postele zvednutou o více než 30 stupňů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční frekvence (HR)
Časové okno: 3 dny po operaci
Počet tepů srdce za minutu.
3 dny po operaci
Systolický krevní tlak (SBP)
Časové okno: 3 dny po operaci
Minimální tlak zaznamenaný těsně před další kontrakcí.
3 dny po operaci
Diastolický krevní tlak (DBP)
Časové okno: 3 dny po operaci
Maximální krevní tlak při kontrakci komor.
3 dny po operaci
Respirační frekvence (RR)
Časové okno: 3 dny po operaci
Počet dechů, které vykonají za minutu.
3 dny po operaci
Saturace kyslíkem (SPO2)
Časové okno: 3 dny po operaci
Hodnota pulzního oxymetru, která ukazuje, jaké procento vaší krve je nasycené.
3 dny po operaci
Modifikovaná Borgova stupnice dušnosti (MBDS)
Časové okno: 3 dny po operaci
Platný a spolehlivý nástroj pro měření intenzity dušnosti. Jde o kategoriální stupnici s poměrovými vlastnostmi, hodnocení od 0 do 10, přičemž 0 není vůbec dušný a 10 je maximálně dušný.
3 dny po operaci
FVC funkčního testu plic
Časové okno: 3 dny po operaci
Neinvazivní test, který ukazuje, jak dobře fungují plíce, měření FVC
3 dny po operaci
Funkční plicní test FEV
Časové okno: 3 dny po operaci
Neinvazivní testy, které ukazují, jak dobře fungují plíce, měření FEV
3 dny po operaci
Plicní funkční test PEFR
Časové okno: 3 dny po operaci
Neinvazivní testy, které ukazují, jak dobře fungují plíce, měření PEFR.
3 dny po operaci
Propagace aktivity a mobility (AMP)
Časové okno: 3 dny po operaci
AMP je založen na měření zvyšující se mobility pacientů během pobytu v nemocnici. Počáteční cíle tohoto programu zahrnovaly mobilizaci každého pacienta 3x denně, dokumentaci úrovní mobility pacientů na škále AMP.
3 dny po operaci
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 3 dny po operaci
Toto měření je založeno na symptomech hlášených pacienty a je zaznamenáno s jedinou značkou umístěnou podél 10 cm čáry, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ na levém konci (0 cm) a „nejhorší bolestí“ na pravém konci. . ke zjištění intenzity bolesti a jejího zesílení při kašli v pooperační oblasti.
3 dny po operaci
Funkční test plic FEV1/FVC
Časové okno: 3 dny po operaci
Neinvazivní testy, které ukazují, jak dobře fungují plíce, měření FEV1/FVC
3 dny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Feras M Tana, MSc, Yeditepe University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

5. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Program péče KAŠLA

3
Předplatit