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Chirurgia addominale maggiore, incidenza di complicanze polmonari, programma di cura ICOUGH.

2 maggio 2024 aggiornato da: Yeditepe University

L'efficacia del programma di cura "I Cough" per evitare l'incidenza di complicanze polmonari post-intervento di chirurgia addominale maggiore.

Questo studio mira a determinare l'efficacia di una serie di interventi per ridurre le complicanze polmonari postoperatorie (PPC) dopo un intervento di chirurgia addominale maggiore (MAS), i partecipanti sono stati sottoposti al programma di cura "I COUGH" progettato per supportare le loro condizioni di salute e ridurre le complicanze. Lo studio mirava a studiare un programma di cura polmonare semplice ed economico che potesse essere facilmente compreso e ricordato dai pazienti, dalle loro famiglie e dal personale medico. Per raggiungere questo obiettivo, abbiamo scelto di implementare il programma di cura I COUGH e di determinare l’efficacia di una serie di interventi per ridurre i PC dopo la MAS.

Due ipotesi identificate nello studio:

H0: Il programma di cura ICOUGH riduce l'incidenza delle PPC dopo MAS. H1: Il programma di cura ICOUGH dopo MAS non influisce sull'incidenza delle PPC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’intervento chirurgico può provocare diverse complicazioni a livello polmonare, tra cui infezioni respiratorie, insufficienza respiratoria, pneumotorace, broncospasmo, versamento pleurico, atelettasia e polmonite da aspirazione. Queste complicanze polmonari postoperatorie (PPC) possono rendere difficile la respirazione e il recupero dei pazienti dopo l’intervento chirurgico e possono anche aumentare il rischio di morte e disabilità.

In questo studio, 60 pazienti adulti di età compresa tra 30 e 60 anni (media 39,9; SD±8,82) (M/F: 13/47) sono stati sottoposti a un intervento chirurgico addominale maggiore che ha richiesto anestesia generale e ospedalizzazione, come riparazione dell'ernia, rimozione della cistifellea, laparotomia esplorativa o altre procedure della cavità addominale eseguite mediante laparoscopia o laparotomia convenzionale con un'incisione di 5 cm o meno sopra o che si estende sopra l'ombelico. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di controllo (n=30) o al gruppo sperimentale utilizzando il metodo di randomizzazione a blocchi.

Per l'analisi statistica è stato utilizzato il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS) versione 26 Win 64. È stato condotto un test T per campioni accoppiati per confrontare le variabili pre e post trattamento, mentre è stato eseguito un test T per campioni indipendenti per esaminare la differenza tra i gruppi. Il livello di significatività è stato fissato a p<0,05.

I risultati dello studio attuale dimostrano che i pazienti sottoposti a MAS erano meno inclini a PC dopo essere stati trattati con il programma di cura I COUGH dopo l’intervento chirurgico. Questo programma comprendeva uno spirometro con incentivazione del flusso, igiene orale, esercizi di tosse e respirazione, educazione del paziente e della famiglia, alzarsi dal letto e sollevare la testata del letto di oltre 30 gradi. I risultati dello studio hanno rivelato che I COUGH è stato efficace nel ridurre l’incidenza di PC, con differenze statisticamente significative riscontrate tra il gruppo sperimentale e quello di controllo (P<0,05).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Jamahiriya Araba Libica
      • Tripoli, Jamahiriya Araba Libica, 21821
        • AL-ASSEMA Hospital
      • Tripoli, Jamahiriya Araba Libica, 21821
        • AL-KHALIL Hospital
      • Tripoli, Jamahiriya Araba Libica, 21821
        • ROYAL Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontariato per partecipare allo studio.
  • I pazienti idonei sono adulti di entrambi i sessi di età compresa tra 30 e 60 anni (attraverso lo studio, stiamo cercando di ridurre la varianza e i fattori di confusione che possono derivare dall'inclusione di pazienti di età inferiore a 30 anni a causa di diversi stadi di crescita, abilità fisiche, livelli ormonali, ecc., o ultrasessantenni a causa della prevalenza di malattie croniche o legate all’invecchiamento).
  • I pazienti sono stati sottoposti a chirurgia addominale elettiva che ha richiesto anestesia generale e degenza ospedaliera, ad esempio riparazione dell'ernia, rimozione della cistifellea, laparotomia esplorativa, obesità patologica, cisti ovarica, diverticolite del sigma, appendicite o altre procedure della cavità addominale eseguite mediante laparoscopia e laparotomia convenzionale con un diametro di 5 cm. o meno incisione sopra o che si estende sopra l'ombelico. (Incisioni > 5 cm possono influire sui possibili risultati in termini di: aumento del rischio di infezione, rischio di sanguinamento, dolore e disagio durante la deambulazione).

Criteri di esclusione:

  • Il paziente lamenta una frequenza cardiaca instabile o una condizione cardiaca.
  • Insufficienza cardiaca sintomatica, angina instabile.
  • Ipertensione polmonare
  • Ipertensione instabile
  • Il paziente è stato sottoposto a trapianto di organi.
  • Il paziente presentava un aneurisma di qualsiasi segmento arterioso.
  • Condizione grave o trasferito al reparto di terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico.
  • Nefropatia grave.
  • Un paziente malato di cancro.
  • Accidente cerebrovascolare/Ictus.
  • Paziente con disturbo dell'equilibrio o vestibolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo sono stati sottoposti a valutazioni il primo giorno dopo 10 ore dall'intervento e, il giorno stesso, sono stati dimessi dalla clinica, utilizzando pulsossimetria, sfigmometro, test spirometrici, VAS, MBDS e promozione dell'attività e della mobilità (AMP). I partecipanti al gruppo di controllo non hanno ricevuto alcuna informazione o formazione prima o dopo l'operazione ed erano sottoposti a cure ospedaliere di routine.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
I partecipanti al gruppo sperimentale sono stati sottoposti all'applicazione di I COUGH (spirometria incentivante, tosse/respirazione profonda, igiene orale, comprensione (educazione del paziente e della famiglia), alzarsi dal letto e alzare la testata del letto). I partecipanti sono stati sottoposti a valutazioni il primo giorno dopo 10 ore dall'intervento e, il giorno stesso, sono stati dimessi dalla clinica. Compresi pulsossimetria, sfigmometro, test spirometrici, VAS, MBDS, AMP.
Altro: Programma di cura per la TOSSE

Il programma I COUGH, avviato 10 ore dopo l’intervento chirurgico, enfatizza i seguenti elementi:

Spirometria incentivante: incoraggiare i pazienti a utilizzare il dispositivo Flow-IS dieci volte ogni due ore per tre giorni.

Tosse e respirazione profonda: i partecipanti devono eseguire 3-5 tosse e respiri profondi ogni 2 ore per 3 giorni.

Igiene orale: lavarsi i denti e usare il collutorio due volte al giorno tra le 8:00 e le 20:00. Gli spazzolini per la bocca devono essere sterili e si consiglia un collutorio analcolico.

Comprensione (educazione): i pazienti e i loro parenti ricevono istruzioni sul programma di cura e sui passaggi da seguire.

Alzarsi dal letto: i pazienti sono incoraggiati a sedersi su una sedia almeno una volta e a camminare almeno 3 volte al giorno nella stanza e nel corridoio con l'assistenza necessaria.

Elevazione della testata del letto: mantenere la testata del letto sollevata di oltre 30 gradi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
Il numero di battiti cardiaci al minuto.
3 giorni dopo l'intervento
Pressione sanguigna sistolica (SBP)
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
La pressione minima registrata appena prima della contrazione successiva.
3 giorni dopo l'intervento
Pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
La pressione sanguigna massima durante la contrazione dei ventricoli.
3 giorni dopo l'intervento
Frequenza respiratoria (RR)
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
Il numero di respiri che fanno al minuto.
3 giorni dopo l'intervento
Saturazione di ossigeno (SPO2)
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
Una lettura del pulsossimetro che indica la percentuale di sangue saturato.
3 giorni dopo l'intervento
Scala modificata per la dispnea di Borg (MBDS)
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
Uno strumento valido e affidabile per misurare l'intensità della dispnea. Si tratta di una scala categorica con proprietà di rapporto, valutazione da 0 a 10, dove 0 significa non dispnoico per niente e 10 significa dispnoico massimale.
3 giorni dopo l'intervento
Test di funzionalità polmonare FVC
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
Test non invasivo che mostra il funzionamento dei polmoni, misurazione della FVC
3 giorni dopo l'intervento
Test di funzionalità polmonare FEV
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
Test non invasivi che mostrano il funzionamento dei polmoni, misurazione del FEV1
3 giorni dopo l'intervento
Test di funzionalità polmonare PEFR
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
Test non invasivi che mostrano il funzionamento dei polmoni, misurazione del PEFR.
3 giorni dopo l'intervento
Promozione delle Attività e della Mobilità (AMP)
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
L’AMP si basa sulla misurazione dell’aumento della mobilità del paziente durante la degenza ospedaliera. Gli obiettivi iniziali di questo programma includevano la mobilizzazione di ciascun paziente 3 volte al giorno e la documentazione dei livelli di mobilità del paziente sulla scala AMP.
3 giorni dopo l'intervento
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
Questa misura si basa sui sintomi auto-riferiti e viene registrata con un unico segno posizionato lungo una linea di 10 cm, che rappresenta un continuum tra "nessun dolore" sull'estremità sinistra (0 cm) e "peggior dolore" sull'estremità destra . per determinare l'intensità del dolore e il suo aumento quando si tossisce nell'area postoperatoria.
3 giorni dopo l'intervento
Test di funzionalità polmonare FEV1/FVC
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
Test non invasivi che mostrano il funzionamento dei polmoni, misurando FEV1/FVC
3 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yeditepe University

Investigatori

  • Investigatore principale: Feras M Tana, MSc, Yeditepe University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

5 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YTU.PT.TH.01/2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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