- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06256679
Splot podbrzuszny górny i nerw piszczelowy tylny. PRZEZSKÓRNA PULSOWANA CZĘSTOTLIWOŚĆ RADIOWA
TERAPIA PRZEZSKÓRNĄ CZĘSTOTLIWOŚCIAMI RADIOWYMI DOSKONAŁEGO SPLOTU PODŻOSTRZAŁEGO Z LUB BEZ PRZEZSKÓRNEJ CZĘSTOTLIWOŚCI RADIOWEJ NERWU PISZCZELOWEGO TYLNEGO U PACJENTÓW Z ZAPALENIEM Śródmiąższowym Pęcherza Pęcherzowego
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk
- Hacettepe University Faculty of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18-65 lat
- Zdiagnozowano śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego i objawy utrzymują się przez co najmniej 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Pacjenci z chorobami nerek, wątroby, układu krążenia lub zaburzeniami psychicznymi
- Dodatkowe zabiegi interwencyjne w ciągu pierwszych 3 miesięcy po zabiegu
- Historia poprzednich operacji lub urazów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1: Pulsacyjna częstotliwość radiowa SHP i TTNS
Pacjenci ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego, którzy otrzymali pulsacyjną falę radiową splotu podbrzusznego górnego i przezskórną stymulację nerwu piszczelowego.
|
Przestrzeń międzykręgową L5-S1 uwidoczniono za pomocą fluoroskopii.
Igłę iniekcyjną 22G, 15 cm wprowadzono wzdłuż obustronnego krążka międzykręgowego, a w obrazowaniu bocznym potwierdzono położenie igły przed trzonami kręgów.
W celu potwierdzenia prawidłowego umiejscowienia igły wstrzyknięto 2 ml roztworu kontrastowego, a następnie w każdą stronę oddzielnie wstrzyknięto 8 mg deksametazonu i 40 mg bupiwakainy (0,25%).
Dwa tygodnie później pacjenci, u których w ocenie NRS wykazano ponad 50% poprawę w porównaniu z blokiem diagnostycznym, przeszli zabieg pulsacyjnej radiofrekwencji podbrzusznej nadbrzusza, techniką przezdyskową, z igłą o częstotliwości radiowej 22G, 15 cm, 10 mm z aktywną końcówką, pod kątem 42°. C przez 120 sekund.
Dwie elektrody o wymiarach 50 x 50 mm umieszczono na tylno-górnej stronie kostki przyśrodkowej w celu stymulacji tylnego nerwu piszczelowego.
Stymulacja była dostarczana w trybie ciągłym z częstotliwością 20 Hz i szerokością impulsu 200 ms.
Stosowano raz w tygodniu przez 30 minut przez 4 tygodnie.
|
|
Grupa 2: Pulsacyjna częstotliwość radiowa SHP
Grupa 2 obejmowała pacjentów ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego, którym podawano wyłącznie pulsacyjną falę radiową splotu podbrzusznego górnego.
|
Przestrzeń międzykręgową L5-S1 uwidoczniono za pomocą fluoroskopii. Igłę iniekcyjną 22G, 15 cm wprowadzono wzdłuż obustronnego krążka międzykręgowego, a w obrazowaniu bocznym potwierdzono położenie igły przed trzonami kręgów. Po negatywnej aspiracji krwi wstrzyknięto 2 ml roztworu kontrastowego w celu potwierdzenia prawidłowego umiejscowienia igły, a następnie wstrzyknięto oddzielnie w każdą stronę 8 mg deksametazonu i 40 mg bupiwakainy (0,25%). Dwa tygodnie później pacjenci, u których w ocenie NRS wykazano ponad 50% poprawę w porównaniu z blokiem diagnostycznym, przeszli zabieg pulsacyjnej radiofrekwencji podbrzusznej nadbrzusza, techniką przezkrążkową, z igłą o częstotliwości radiowej 22G, 15 cm, 10 mm z aktywną końcówką, w temperaturze 42°C. °C przez 120 sekund. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: Przed interwencją, 1. miesiąc, 3. miesiąc
|
NRS to skala stosowana do oceny nasilenia bólu.
Nasilenie bólu ocenia się w skali od 0 do 10.
Wysoki wynik oznacza zły wynik.
|
Przed interwencją, 1. miesiąc, 3. miesiąc
|
|
Ból neuropatyczny 4 pytania (DN4)
Ramy czasowe: Przed interwencją, 1. miesiąc, 3. miesiąc
|
DN4 to kwestionariusz przesiewowy mający pomóc w identyfikacji bólu neuropatycznego w praktyce klinicznej i badaniach. Prowadzi to do zakresu punktacji 0–10, jeśli uwzględnione zostaną objawy (zakres 0–7 punktów), a także oznaki (zakres 0–3 punkty). Wysoki wynik oznacza zły wynik. |
Przed interwencją, 1. miesiąc, 3. miesiąc
|
|
Indeks objawów śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego O'Leary'ego-Santa (ICSI)
Ramy czasowe: Przed interwencją, 1. miesiąc, 3. miesiąc
|
ICSI składa się z 4 elementów, które mierzą pilność i częstotliwość oddawania moczu, oddawanie moczu w nocy oraz ból lub pieczenie.
Wynik ICSI ocenia się w przedziale od 0 do 20.
Wysoki wynik oznacza zły wynik.
|
Przed interwencją, 1. miesiąc, 3. miesiąc
|
|
Wskaźnik problemów związanych ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego (ICPI)
Ramy czasowe: Przed interwencją, 1. miesiąc, 3. miesiąc
|
ICPI to formularz, który bada, jakie problemy powodują objawy śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego.
Wynik ICPI ocenia się w przedziale od 0 do 16.
Wysoki wynik oznacza zły wynik.
|
Przed interwencją, 1. miesiąc, 3. miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Zapalenie pęcherza
- Zapalenie pęcherza moczowego, śródmiąższowe
- Ból miednicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRASD- SUPERIOR HYPOGASTRIC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .