- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06256679
RADIOFRECUENCIA PULSADA TRANSCUTÁNEA DEL PLEXO HIPOGÁSTRICO SUPERIOR Y DEL NERVIO TIBIAL POSTERIOR
TRATAMIENTO DE RADIOFRECUENCIA PULSADA DEL PLEXO HIPOGÁSTRICO SUPERIOR CON O SIN RADIOFRECUENCIA TRANSCUTÁNEA DEL NERVIO TIBIAL POSTERIOR EN PACIENTES CON CISTITIS INTERSTICIAL
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo
- Hacettepe University Faculty of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 65 años.
- Diagnosticado con cistitis intersticial y experimentando síntomas durante al menos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Pacientes con enfermedades renales, hepáticas, cardiovasculares o psiquiátricas.
- Tratamientos intervencionistas adicionales dentro de los primeros 3 meses después del procedimiento.
- Antecedentes de cirugía o trauma previo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1: Radiofrecuencia pulsada SHP y TTNS
Pacientes con cistitis intersticial que recibieron radiofrecuencia pulsada del plexo hipogástrico superior y estimulación transcutánea del nervio tibial.
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El espacio intervertebral L5-S1 se visualizó mediante fluoroscopia.
Se avanzó una aguja de inyección de 22G y 15 cm a lo largo del disco bilateral y, mediante imágenes laterales, se confirmó la posición de la aguja anterior a los cuerpos vertebrales.
Se inyectaron 2 ml de solución de contraste para confirmar la correcta colocación de la aguja y luego se inyectaron por separado en cada lado 8 mg de dexametasona y 40 mg de bupivacaína (0,25%).
Dos semanas después, los pacientes que mostraron una mejoría superior al 50 % con respecto al bloque de diagnóstico, según la evaluación de la NRS, se sometieron a un procedimiento de radiofrecuencia pulsada hipogástrica superior utilizando una técnica transdiscal con una aguja de radiofrecuencia de punta activa de 22 G, 15 cm y 10 mm a 42°. C durante 120 segundos.
Se colocaron dos almohadillas de electrodos de 50x50 mm en la cara posterosuperior del maléolo medial para la estimulación del nervio tibial posterior.
La estimulación se administró en modo continuo a una frecuencia de 20 Hz y un ancho de pulso de 200 ms.
Se aplicó una vez por semana durante 30 min durante 4 semanas.
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Grupo 2: Radiofrecuencia pulsada SHP
El grupo 2 incluyó pacientes con cistitis intersticial que recibieron únicamente radiofrecuencia pulsada del plexo hipogástrico superior.
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El espacio intervertebral L5-S1 se visualizó mediante fluoroscopia. Se avanzó una aguja de inyección de 22G y 15 cm a lo largo del disco bilateral y, mediante imágenes laterales, se confirmó la posición de la aguja anterior a los cuerpos vertebrales. Después de la aspiración de sangre negativa, se inyectaron 2 ml de solución de contraste para confirmar la correcta colocación de la aguja, y luego se inyectaron por separado en cada lado 8 mg de dexametasona y 40 mg de bupivacaína (0,25%). Dos semanas después, los pacientes que mostraron una mejoría superior al 50 % con respecto al bloque de diagnóstico, según la evaluación de la NRS, se sometieron a un procedimiento de radiofrecuencia pulsada hipogástrica superior utilizando una técnica transdiscal con una aguja de radiofrecuencia de punta activa de 22 G, 15 cm y 10 mm a 42 °C durante 120 segundos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Preintervención, 1er mes, 3er mes
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NRS es una escala utilizada para evaluar la gravedad del dolor.
La gravedad del dolor se evalúa entre 0 y 10.
Una puntuación alta indica un mal resultado.
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Preintervención, 1er mes, 3er mes
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Dolor neuropático 4 preguntas (DN4)
Periodo de tiempo: Preintervención, 1er mes, 3er mes
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DN4 es un cuestionario de detección para ayudar a identificar el dolor neuropático en la práctica clínica y la investigación. Esto conduce a un rango de puntuación de 0 a 10 cuando se incluyen los elementos de síntomas (rango de 0 a 7 puntos) y signos (rango de 0 a 3 puntos). Una puntuación alta indica un mal resultado. |
Preintervención, 1er mes, 3er mes
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Índice de síntomas de cistitis intersticial de O'Leary-Sant (ICSI)
Periodo de tiempo: Preintervención, 1er mes, 3er mes
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El ICSI contiene 4 ítems que miden la urgencia y la frecuencia de orinar, la micción nocturna y el dolor o ardor.
La puntuación ICSI se evalúa entre 0 y 20.
Una puntuación alta indica un mal resultado.
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Preintervención, 1er mes, 3er mes
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Índice de problemas de cistitis intersticial (ICPI)
Periodo de tiempo: Preintervención, 1er mes, 3er mes
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ICPI es una forma que investiga cuántos problemas causan los síntomas de la cistitis intersticial.
La puntuación ICPI se evalúa entre 0 y 16.
Una puntuación alta indica un mal resultado.
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Preintervención, 1er mes, 3er mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
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- Enfermedades urogenitales masculinas
- Cistitis
- Cistitis Intersticial
- Dolor pélvico
Otros números de identificación del estudio
- TRASD- SUPERIOR HYPOGASTRIC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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