- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06256679
PLEXO HIPOGÁSTRICO SUPERIOR E NERVO TIBIAL POSTERIOR RADIOFREQUÊNCIA PULSADA TRANSCUTÂNEA
TRATAMENTO DE RADIOFREQUÊNCIA PULSADA DO PLEXO HIPOGÁSTRICO SUPERIOR COM OU SEM RADIOFREQUÊNCIA TRANSCUTÂNEA DO NERVO TIBIAL POSTERIOR EM PACIENTES COM CISTITE INTERSTICIAL
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru
- Hacettepe University Faculty of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 18 e 65 anos
- Diagnosticado com cistite intersticial e apresentando sintomas há pelo menos 3 meses
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação
- Pacientes com doenças renais, hepáticas, cardiovasculares ou psiquiátricas
- Tratamentos intervencionistas adicionais nos primeiros 3 meses após o procedimento
- Uma história de cirurgia ou trauma anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo 1: radiofrequência pulsada SHP e TTNS
Pacientes com cistite intersticial que receberam radiofrequência pulsada do plexo hipogástrico superior e estimulação transcutânea do nervo tibial.
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O espaço intervertebral L5-S1 foi visualizado por fluoroscopia.
Uma agulha de injeção 22G, 15 cm, foi avançada ao longo do disco bilateral e, sob imagem lateral, a posição da agulha foi confirmada anterior aos corpos vertebrais.
Foram injetados 2 ml de solução de contraste para confirmar o posicionamento correto da agulha e, em seguida, 8 mg de dexametasona e 40 mg de bupivacaína (0,25%) foram injetados separadamente em cada lado.
Duas semanas depois, os pacientes que apresentaram melhora superior a 50% do bloqueio diagnóstico, avaliado pela NRS, foram submetidos a procedimento de radiofrequência pulsada hipogástrica superior usando técnica transdiscal com agulha de radiofrequência 22G, 15 cm, 10 mm com ponta ativa a 42°. C por 120 segundos.
Duas eletrodos de 50x50 mm foram colocados na face póstero-superior do maléolo medial para estimulação do nervo tibial posterior.
A estimulação foi administrada em modo contínuo a uma frequência de 20 Hz e uma largura de pulso de 200 ms.
Foi aplicado uma vez por semana durante 30 minutos durante 4 semanas.
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Grupo 2: Radiofrequência pulsada SHP
O Grupo 2 incluiu pacientes com cistite intersticial que receberam apenas radiofrequência pulsada do plexo hipogástrico superior.
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O espaço intervertebral L5-S1 foi visualizado por fluoroscopia. Uma agulha de injeção 22G, 15 cm, foi avançada ao longo do disco bilateral e, sob imagem lateral, a posição da agulha foi confirmada anterior aos corpos vertebrais. Após aspiração de sangue negativa, foram injetados 2 ml de solução de contraste para confirmar o posicionamento correto da agulha e, em seguida, 8 mg de dexametasona e 40 mg de bupivacaína (0,25%) foram injetados separadamente em cada lado. Duas semanas depois, os pacientes que apresentaram melhora superior a 50% do bloqueio diagnóstico, avaliado pela NRS, foram submetidos a procedimento de radiofrequência pulsada hipogástrica superior usando técnica trans discal com agulha de radiofrequência 22G, 15 cm, 10 mm com ponta ativa em 42 °C por 120 segundos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: Pré-intervenção, 1º mês, 3º mês
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NRS é uma escala usada para avaliar a intensidade da dor.
A intensidade da dor é avaliada entre 0 e 10.
Uma pontuação alta indica um resultado ruim.
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Pré-intervenção, 1º mês, 3º mês
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Dor Neuropática 4 Perguntas (DN4)
Prazo: Pré-intervenção, 1º mês, 3º mês
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DN4 é um questionário de triagem para ajudar a identificar a dor neuropática na prática clínica e na pesquisa. Isso leva a uma faixa de pontuação de 0 a 10 quando os itens de sintomas (variação de 0 a 7 pontos) e também de sinais (variação de 0 a 3 pontos) são incluídos. Uma pontuação alta indica um resultado ruim. |
Pré-intervenção, 1º mês, 3º mês
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Índice de sintomas de cistite intersticial O'Leary-Sant (ICSI)
Prazo: Pré-intervenção, 1º mês, 3º mês
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O ICSI contém 4 itens que medem a urgência e frequência da micção, micção noturna e dor ou queimação.
A pontuação ICSI é avaliada entre 0 e 20.
Uma pontuação alta indica um resultado ruim.
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Pré-intervenção, 1º mês, 3º mês
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Índice de Problemas de Cistite Intersticial (ICPI)
Prazo: Pré-intervenção, 1º mês, 3º mês
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A ICPI é um formulário que investiga quantos problemas os sintomas da cistite intersticial causam.
A pontuação do ICPI é avaliada entre 0 e 16.
Uma pontuação alta indica um resultado ruim.
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Pré-intervenção, 1º mês, 3º mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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