Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ sufentanylu na ból pooperacyjny

13 lutego 2024 zaktualizowane przez: Chang-Hoon Koo, Seoul National University Hospital

Przeciwbólowy wpływ śródoperacyjnego sufentanylu na ból pooperacyjny u pacjentów poddawanych nefrektomii wspomaganej robotem: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem. Łącznie 48 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej sufentanyl lub remifentanyl podczas operacji nefrektomii wspomaganej robotem.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani planowej operacji nefrektomii z wykorzystaniem robota
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów, klasa 1,2,3
  • Wiek > 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Odmówić udziału w badaniu
  • Historia alergii na opioidy
  • chroniczny ból
  • zażywających opioidy przed operacją
  • Użytkownik inhibitora MAO
  • Ciężka niewydolność oddechowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa sufentanylu
sufentanyl podaje się w celu przeciwbólowym podczas znieczulenia ogólnego
Lek: Sufentanyl
Indukcja: sufentanyl TCI 0,3 ng/ml Podtrzymanie: sufentanyl TCI 0,05-0,5 ng/ml
Aktywny komparator: grupa remifentanylu
Remifentanyl podaje się w celu przeciwbólowym podczas znieczulenia ogólnego
Lek: Remifentanyl
Indukcja: remifentanyl TCI 3 ng/ml Podtrzymanie: remifentanyl TCI 0,5-5 ng/ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
spożycie opioidów
Ramy czasowe: Podczas pobytu na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) do 1 godziny
Podczas pobytu na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) do 1 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala pobudzenia i sedacji Richmond
Ramy czasowe: Podczas pobytu na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) do 1 godziny
(+4), Waleczny, Otwarty waleczny lub brutalny; bezpośrednie zagrożenie dla personelu (+3), Bardzo pobudzone, Ciągnie lub usuwa rurki lub cewniki lub zachowuje się agresywnie w stosunku do personelu (+2), Pobudzone, Częste bezcelowe ruchy lub brak synchronizacji pacjenta z respiratorem (+1) , Niespokojny, Niespokojny lub pełen obaw, ale ruchy nie są agresywne ani energiczne 0, Czujny i spokojny, Spontanicznie zwraca uwagę na opiekuna (-1), Senny, Nie w pełni czujny, ale utrzymujący się (ponad 10 sekund) przebudzenia przy kontakcie wzrokowym, aby głos (-2), Lekka sedacja, Na krótko (mniej niż 10 sekund) przebudzenie przy kontakcie wzrokowym z głosem (-3), Umiarkowana sedacja, Jakikolwiek ruch (ale bez kontaktu wzrokowego) z głosem (-4), Głęboka sedacja, Brak reakcji na głos, ale jakikolwiek ruch na stymulację fizyczną (-5), Brak pobudzenia, Brak reakcji na głos lub stymulację fizyczną
Podczas pobytu na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) do 1 godziny
Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: Podczas pobytu na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) do 1 godziny
Podczas pobytu na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) do 1 godziny
Liczba pacjentów, którym podano leki przeciwwymiotne
Ramy czasowe: Podczas pobytu na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) do 1 godziny
ramosetron będzie podawany jako lek przeciwwymiotny
Podczas pobytu na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) do 1 godziny
Ocena bólu
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu, 15 minut, 30 minut, 60 minut po zabiegu
Numeryczna skala oceny (0=brak, 10=bardzo silny ból)
bezpośrednio po zabiegu, 15 minut, 30 minut, 60 minut po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Chang-Hoon Koo, Seoul National University Bundang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Robot Nx-SFTN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj