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Efecto del sufentanilo sobre el dolor posoperatorio

13 de febrero de 2024 actualizado por: Chang-Hoon Koo, Seoul National University Hospital

Efecto analgésico del sufentanilo intraoperatorio sobre el dolor posoperatorio en pacientes sometidos a nefrectomía asistida por robot: un ensayo controlado aleatorio prospectivo

Este estudio es un ensayo controlado y aleatorizado. Un total de 48 pacientes serán asignados al azar para recibir sufentanilo o remifentanilo durante la cirugía de nefrectomía asistida por robot.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chang-Hoon Koo
  • Número de teléfono: +821085098841
  • Correo electrónico: vollock9@gmail.com

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a cirugía electiva de nefrectomía asistida por robot
  • Sociedad Americana de Anestesiólogos grado 1,2,3
  • Edad > 18 años

Criterio de exclusión:

  • Negarse a participar en el estudio.
  • Historia alérgica a los opioides.
  • dolor crónico
  • usuario de opioides antes de la cirugía
  • Usuario de inhibidor de la MAO
  • Insuficiencia respiratoria grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo sufentanilo
El sufentanilo se administra como analgésico durante la anestesia general.
Droga: Sufentanilo
Inducción: sufentanilo TCI 0,3 ng/ml Mantenimiento: sufentanilo TCI 0,05-0,5 ng/ml
Comparador activo: grupo remifentanilo
El remifentanilo se administra como analgésico durante la anestesia general.
Droga: Remifentanilo
Inducción: remifentanilo TCI 3 ng/ml Mantenimiento: remifentanilo TCI 0,5-5 ng/ml

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
consumo de opioides
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU), hasta 1 hora
Durante la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU), hasta 1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de agitación-sedación de Richmond
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU), hasta 1 hora
(+4), Combativo, Abiertamente combativo o violento; peligro inmediato para el personal (+3), muy agitado, tira o retira tubos o catéteres o tiene un comportamiento agresivo hacia el personal (+2), agitado, movimientos frecuentes sin propósito o disincronía paciente-ventilador (+1) , Inquieto, Ansioso o aprensivo pero sus movimientos no son agresivos ni vigorosos 0, Alerta y calmado, Presta atención espontáneamente al cuidador (-1), Somnoliento, No completamente alerta, pero se ha despertado de manera sostenida (más de 10 segundos), con contacto visual, para voz (-2), Sedación ligera, Se despierta brevemente (menos de 10 segundos) con contacto visual con la voz (-3), Sedación moderada, Cualquier movimiento (pero sin contacto visual) con la voz (-4), Sedación profunda, Sin respuesta a la voz, pero cualquier movimiento a la estimulación física (-5), Inactivable, Sin respuesta a la voz o estimulación física
Durante la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU), hasta 1 hora
Incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios.
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU), hasta 1 hora
Durante la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU), hasta 1 hora
Número de pacientes que administraron antieméticos
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU), hasta 1 hora
ramosetrón se administrará como antiemético
Durante la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU), hasta 1 hora
Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía, 15 minutos, 30 minutos, 60 minutos después de la cirugía
Escala de calificación numérica (0=ninguno, 10=dolor extremo)
inmediatamente después de la cirugía, 15 minutos, 30 minutos, 60 minutos después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Chang-Hoon Koo, Seoul National University Bundang Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

15 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

15 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Robot Nx-SFTN

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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