- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06272240
Mikrośrodowisko nowotworu w raku jajnika (MICO)
Badanie roli mikrośrodowiska nowotworu w raku jajnika
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp Udowodniono znaczenie mikrośrodowiska w powstaniu i progresji raka jajnika. Szczegółowe zrozumienie molekularnego mechanizmu powstawania nowotworu ma fundamentalne znaczenie dla opracowania innowacyjnych i spersonalizowanych terapii.
Cel główny Nową granicę w badaniach biomedycznych stanowią organoidy, trójwymiarowy system hodowli komórkowej uzyskany z fragmentu tkanki, który dokładnie odtwarza podstawowe właściwości pierwotnej tkanki in vitro, co może stanowić cenny model do wyjaśnienia patogenezy raka jajnika i pozwoli przewidzieć reakcję na konkretną terapię.
Hipoteza badawcza Wygenerowanie organoidów raka jajnika w celu scharakteryzowania interakcji in vitro i szlaku molekularnego pomiędzy komórkami nowotworowymi, komórkami odpornościowymi i mikroflorą zamieszkującą (bakterie wewnątrznowotworowe i/lub cząsteczki pochodzące z drobnoustrojów).
Projekt badania Wybrane zostaną pacjentki z pierwotną diagnozą nabłonkowego raka jajnika (EOC) (stadium III i IV według FIGO) kierowane na oddział położniczo-ginekologiczny ASUFC w celu usunięcia chirurgicznego. Oczekuje się, że w ciągu 3 lat od 50 pacjentów zostaną wyhodowane organoidy, uzyskane z usuniętej tkanki, z których patolog pobierze fragment tkanki nowotworowej i jeden z sąsiadującej tkanki prawidłowej (jako zdrową kontrolę). Z tkanki nowotworowej pobiorą trzy różne fragmenty: jeden do identyfikacji komórek tworzących mikrośrodowisko nowotworu (TME) (poprzez analizę pojedynczych komórek), jeden do analizy mikrobiomu i jeden do wytworzenia organoidów, które zostaną przeprowadzone w laboratoriach Zakładu Obszaru Medycznego.
Kryteria włączenia/wyłączenia Pacjenci z rozpoznaniem EOC zostaną uznani za kwalifikujących się, jeśli spełniają następujące kryteria: Wiek: 18–80 lat, surowiczy rak jajnika i EOC FIGO w stopniu III/IV. Zostaną wykluczone w przypadku trwającej lub zawieszonej terapii immunosupresyjnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy, wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności, stanu immunosupresyjnego, stosowania chemioterapii z powodu innego nowotworu w ciągu ostatnich 12 miesięcy, nienabłonkowych guzów jajnika, pacjentek niepoddawanych interwencji chirurgicznej, BMI wyższe niż 30, brak świadomej zgody.
Pierwszorzędowy punkt końcowy Dzięki temu projektowi badawczemu mamy nadzieję zrozumieć, czy możliwa jest również stratyfikacja pacjentek z rakiem jajnika w oparciu o aktywację AhR w komórkach mikrośrodowiska guza (TME), w tym komórkach nowotworowych i komórkach układu odpornościowego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Giuseppe Vizzielli, Prof.
- Numer telefonu: 3403990822
- E-mail: giuseppe.vizzielli@uniud.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Arcieri Martina, Dott.ssa
- Numer telefonu: 3478114704
- E-mail: martina.arcieri@asufc.sanita.fvg.it
Lokalizacje studiów
-
-
UD
-
Udine, UD, Włochy, 33100
- Rekrutacyjny
- Università Degli Studi di Udine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Wiek < 80 lat
- Poważny rak jajnika
- FIGO Etap III-IV
Kryteria wyłączenia:
- Trwające lub zawieszone leczenie immunosupresyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Wrodzony lub nabyty niedobór odporności
- Stan immunosupresyjny
- Podanie chemioterapii z powodu innego nowotworu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Nienabłonkowe nowotwory jajnika
- Pacjenci nie poddawani interwencji chirurgicznej
- BMI > 30
- Brak świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
• Skład mikrośrodowiska guza (w tym układu odpornościowego i mikroflory wewnątrznowotworowej). • Generuj organoidy
Ramy czasowe: od włączenia do zakończenia obserwacji po 36 miesiącach
|
Scharakteryzuj skład mikrośrodowiska nowotworu (w tym układ odpornościowy i mikroflorę wewnątrznowotworową).
Generowanie organoidów z komórek pochodzących z tkanki jajnika.
|
od włączenia do zakończenia obserwacji po 36 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tuveson D, Clevers H. Cancer modeling meets human organoid technology. Science. 2019 Jun 7;364(6444):952-955. doi: 10.1126/science.aaw6985.
- Nejman D, Livyatan I, Fuks G, Gavert N, Zwang Y, Geller LT, Rotter-Maskowitz A, Weiser R, Mallel G, Gigi E, Meltser A, Douglas GM, Kamer I, Gopalakrishnan V, Dadosh T, Levin-Zaidman S, Avnet S, Atlan T, Cooper ZA, Arora R, Cogdill AP, Khan MAW, Ologun G, Bussi Y, Weinberger A, Lotan-Pompan M, Golani O, Perry G, Rokah M, Bahar-Shany K, Rozeman EA, Blank CU, Ronai A, Shaoul R, Amit A, Dorfman T, Kremer R, Cohen ZR, Harnof S, Siegal T, Yehuda-Shnaidman E, Gal-Yam EN, Shapira H, Baldini N, Langille MGI, Ben-Nun A, Kaufman B, Nissan A, Golan T, Dadiani M, Levanon K, Bar J, Yust-Katz S, Barshack I, Peeper DS, Raz DJ, Segal E, Wargo JA, Sandbank J, Shental N, Straussman R. The human tumor microbiome is composed of tumor type-specific intracellular bacteria. Science. 2020 May 29;368(6494):973-980. doi: 10.1126/science.aay9189.
- Banerjee S, Tian T, Wei Z, Shih N, Feldman MD, Alwine JC, Coukos G, Robertson ES. The ovarian cancer oncobiome. Oncotarget. 2017 May 30;8(22):36225-36245. doi: 10.18632/oncotarget.16717.
- Yang J, Huang S, Cheng S, Jin Y, Zhang N, Wang Y. Application of Ovarian Cancer Organoids in Precision Medicine: Key Challenges and Current Opportunities. Front Cell Dev Biol. 2021 Aug 2;9:701429. doi: 10.3389/fcell.2021.701429. eCollection 2021.
- Ranhotra HS, Flannigan KL, Brave M, Mukherjee S, Lukin DJ, Hirota SA, Mani S. Xenobiotic Receptor-Mediated Regulation of Intestinal Barrier Function and Innate Immunity. Nucl Receptor Res. 2016;3:101199. doi: 10.11131/2016/101199.
- Hezaveh K, Shinde RS, Klotgen A, Halaby MJ, Lamorte S, Ciudad MT, Quevedo R, Neufeld L, Liu ZQ, Jin R, Grunwald BT, Foerster EG, Chaharlangi D, Guo M, Makhijani P, Zhang X, Pugh TJ, Pinto DM, Co IL, McGuigan AP, Jang GH, Khokha R, Ohashi PS, O'Kane GM, Gallinger S, Navarre WW, Maughan H, Philpott DJ, Brooks DG, McGaha TL. Tryptophan-derived microbial metabolites activate the aryl hydrocarbon receptor in tumor-associated macrophages to suppress anti-tumor immunity. Immunity. 2022 Feb 8;55(2):324-340.e8. doi: 10.1016/j.immuni.2022.01.006.
- Ricci F, Bizzaro F, Cesca M, Guffanti F, Ganzinelli M, Decio A, Ghilardi C, Perego P, Fruscio R, Buda A, Milani R, Ostano P, Chiorino G, Bani MR, Damia G, Giavazzi R. Patient-derived ovarian tumor xenografts recapitulate human clinicopathology and genetic alterations. Cancer Res. 2014 Dec 1;74(23):6980-90. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-14-0274. Epub 2014 Oct 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory jajnika
- Rak, nabłonek jajnika
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17380
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .