- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06272240
Microambiente tumoral em câncer de ovário (MICO)
Estudo do papel do microambiente tumoral no câncer de ovário
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes Comprovada a importância do microambiente no início e progressão do câncer de ovário, uma compreensão detalhada do mecanismo molecular da gênese do câncer é fundamental para desenvolver terapias inovadoras e personalizadas.
Objetivo Primário A nova fronteira na pesquisa biomédica é representada pelos organoides, um sistema tridimensional de cultura de células obtido a partir de um fragmento de tecido que reproduz com precisão as propriedades essenciais do tecido original in vitro, o que poderia fornecer um modelo valioso para a explicação da patogênese do câncer de ovário. e permitirá prever a resposta a uma terapia específica.
Hipótese do estudo Gerar organoides de câncer de ovário para caracterizar interações in vitro e via molecular entre células tumorais, células imunológicas e microbiota residente (bactérias intratumorais e/ou moléculas derivadas de micróbios).
Desenho do ensaio Pacientes com diagnóstico primário de câncer epitelial de ovário (EOC) (estágio III e IV de acordo com a FIGO) encaminhados ao Departamento de Obstetrícia-Ginecologia da ASUFC para remoção cirúrgica serão selecionados. Espera-se que organoides sejam cultivados de 50 pacientes ao longo de 3 anos, obtidos por tecido removido do qual o patologista coletará um fragmento de tecido tumoral e um de tecido normal adjacente (como controle saudável). Do tecido tumoral serão extraídos três fragmentos diferentes: um para identificação das células que compõem o Microambiente Tumoral (TME) (por meio de análise unicelular), um para análise do microbioma e outro para geração de organoides a serem realizados nos laboratórios do Departamento. da Área Médica.
Critérios de inclusão/exclusão Pacientes com diagnóstico de EOC serão considerados elegíveis se atenderem a estes critérios: Idade: 18 anos - 80 anos, carcinoma seroso de ovário e EOC estágio III/IV FIGO. Serão excluídos em caso de terapia imunossupressora em andamento ou suspensa nos últimos 6 meses, imunodeficiência congênita ou adquirida, estado imunossupressor, administração de quimioterapia para outra neoplasia nos últimos 12 meses, tumores ovarianos não epiteliais, pacientes não submetidos a intervenção cirúrgica, IMC superior a 30, ausência de Consentimento Livre e Esclarecido.
Endpoint primário Com este projeto de pesquisa, esperamos entender se também é possível estratificar pacientes com câncer de ovário com base na ativação de AhR em células do Microambiente Tumoral (TME), incluindo células tumorais e células imunológicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Giuseppe Vizzielli, Prof.
- Número de telefone: 3403990822
- E-mail: giuseppe.vizzielli@uniud.it
Estude backup de contato
- Nome: Arcieri Martina, Dott.ssa
- Número de telefone: 3478114704
- E-mail: martina.arcieri@asufc.sanita.fvg.it
Locais de estudo
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UD
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Udine, UD, Itália, 33100
- Recrutamento
- Università Degli Studi di Udine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Idade < 80 anos
- Carcinoma seroso de ovário
- FIGO Estágio III-IV
Critério de exclusão:
- Terapia imunossupressora em andamento ou suspensa nos últimos 6 meses
- Imunodeficiência congênita ou adquirida
- Estado imunossupressor
- Administração de quimioterapia para outra neoplasia nos últimos 12 meses
- Tumores ovarianos não epiteliais
- Pacientes não submetidos a intervenção cirúrgica
- IMC > 30
- Ausência de consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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• Composição do microambiente tumoral (incluindo o sistema imunológico e a microbiota intratumoral). • Gerar organoides
Prazo: desde a inscrição até o final do acompanhamento aos 36 meses
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Caracterizar a composição do microambiente tumoral (incluindo o sistema imunológico e a microbiota intratumoral).
Gere organoides a partir de células derivadas de tecido ovariano.
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desde a inscrição até o final do acompanhamento aos 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tuveson D, Clevers H. Cancer modeling meets human organoid technology. Science. 2019 Jun 7;364(6444):952-955. doi: 10.1126/science.aaw6985.
- Nejman D, Livyatan I, Fuks G, Gavert N, Zwang Y, Geller LT, Rotter-Maskowitz A, Weiser R, Mallel G, Gigi E, Meltser A, Douglas GM, Kamer I, Gopalakrishnan V, Dadosh T, Levin-Zaidman S, Avnet S, Atlan T, Cooper ZA, Arora R, Cogdill AP, Khan MAW, Ologun G, Bussi Y, Weinberger A, Lotan-Pompan M, Golani O, Perry G, Rokah M, Bahar-Shany K, Rozeman EA, Blank CU, Ronai A, Shaoul R, Amit A, Dorfman T, Kremer R, Cohen ZR, Harnof S, Siegal T, Yehuda-Shnaidman E, Gal-Yam EN, Shapira H, Baldini N, Langille MGI, Ben-Nun A, Kaufman B, Nissan A, Golan T, Dadiani M, Levanon K, Bar J, Yust-Katz S, Barshack I, Peeper DS, Raz DJ, Segal E, Wargo JA, Sandbank J, Shental N, Straussman R. The human tumor microbiome is composed of tumor type-specific intracellular bacteria. Science. 2020 May 29;368(6494):973-980. doi: 10.1126/science.aay9189.
- Banerjee S, Tian T, Wei Z, Shih N, Feldman MD, Alwine JC, Coukos G, Robertson ES. The ovarian cancer oncobiome. Oncotarget. 2017 May 30;8(22):36225-36245. doi: 10.18632/oncotarget.16717.
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- Hezaveh K, Shinde RS, Klotgen A, Halaby MJ, Lamorte S, Ciudad MT, Quevedo R, Neufeld L, Liu ZQ, Jin R, Grunwald BT, Foerster EG, Chaharlangi D, Guo M, Makhijani P, Zhang X, Pugh TJ, Pinto DM, Co IL, McGuigan AP, Jang GH, Khokha R, Ohashi PS, O'Kane GM, Gallinger S, Navarre WW, Maughan H, Philpott DJ, Brooks DG, McGaha TL. Tryptophan-derived microbial metabolites activate the aryl hydrocarbon receptor in tumor-associated macrophages to suppress anti-tumor immunity. Immunity. 2022 Feb 8;55(2):324-340.e8. doi: 10.1016/j.immuni.2022.01.006.
- Ricci F, Bizzaro F, Cesca M, Guffanti F, Ganzinelli M, Decio A, Ghilardi C, Perego P, Fruscio R, Buda A, Milani R, Ostano P, Chiorino G, Bani MR, Damia G, Giavazzi R. Patient-derived ovarian tumor xenografts recapitulate human clinicopathology and genetic alterations. Cancer Res. 2014 Dec 1;74(23):6980-90. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-14-0274. Epub 2014 Oct 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias ovarianas
- Carcinoma Epitelial Ovariano
Outros números de identificação do estudo
- 17380
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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