- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06272240
Микроокружение опухоли при раке яичников (MICO)
Исследование роли микроокружения опухоли при раке яичников
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория Доказывая важность микроокружения в возникновении и прогрессировании рака яичников, детальное понимание молекулярного механизма генеза рака имеет основополагающее значение для разработки инновационных и персонализированных методов лечения.
Основная цель Новый рубеж в биомедицинских исследованиях представлен органоидами, трехмерной системой клеточной культуры, полученной из фрагмента ткани, которая точно воспроизводит основные свойства исходной ткани in vitro, что может стать ценной моделью для объяснения патогенеза рака яичников. и позволит прогнозировать ответ на конкретную терапию.
Гипотеза исследования Создать органоиды рака яичников для характеристики in vitro взаимодействий и молекулярных путей между опухолевыми клетками, иммунными клетками и резидентной микробиотой (внутриопухолевые бактерии и/или молекулы микробного происхождения).
Дизайн исследования Будут отобраны пациентки с первичным диагнозом эпителиального рака яичников (ЭРЯ) (III и IV стадии по данным ФИГО), направленные в отделение акушерства-гинекологии АСУФК для хирургического удаления. Ожидается, что органоиды будут культивированы у 50 пациентов в течение 3 лет, полученные путем удаленной ткани, из которой патологоанатом возьмет фрагмент опухолевой ткани и один из прилегающей нормальной ткани (в качестве здорового контроля). Из опухолевой ткани извлекут три разных фрагмента: один для идентификации клеток, составляющих микроокружение опухоли (ТМЕ) (путем одноклеточного анализа), один для анализа микробиома и один для генерации органоидов, которая будет проводиться в лабораториях отделения. медицинского направления.
Критерии включения/исключения Пациенты с диагнозом ЭРЯ будут считаться подходящими, если они соответствуют следующим критериям: Возраст: 18–80 лет, серозный рак яичников и ЭРЯ стадии III/IV по фиг. Они будут исключены при продолжающейся или приостановленной иммуносупрессивной терапии в течение последних 6 месяцев, врожденном или приобретенном иммунодефиците, иммуносупрессивном состоянии, назначении химиотерапии по поводу другого новообразования в течение последних 12 месяцев, неэпителиальных опухолях яичников, пациентках, не подвергающихся хирургическому вмешательству, ИМТ выше 30, отсутствие информированного согласия.
Первичная конечная точка С помощью этого исследовательского проекта мы ожидаем понять, возможно ли также стратифицировать пациентов с раком яичников на основе активации AhR в клетках микроокружения опухоли (TME), включая опухолевые клетки и иммунные клетки.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Giuseppe Vizzielli, Prof.
- Номер телефона: 3403990822
- Электронная почта: giuseppe.vizzielli@uniud.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Arcieri Martina, Dott.ssa
- Номер телефона: 3478114704
- Электронная почта: martina.arcieri@asufc.sanita.fvg.it
Места учебы
-
-
UD
-
Udine, UD, Италия, 33100
- Рекрутинг
- Università Degli Studi di Udine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Возраст < 80 лет
- Серозный рак яичников
- ФИГО этап III-IV
Критерий исключения:
- Продолжающаяся или приостановленная иммуносупрессивная терапия в течение последних 6 месяцев.
- Врожденный или приобретенный иммунодефицит
- Иммунодепрессивное состояние
- Назначение химиотерапии по поводу другого новообразования за последние 12 месяцев.
- Неэпителиальные опухоли яичников
- Пациенты, не подвергающиеся хирургическому вмешательству
- ИМТ > 30
- Отсутствие информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
• Состав микроокружения опухоли (включая иммунную систему и внутриопухолевую микробиоту). • Генерировать органоиды
Временное ограничение: от регистрации до окончания наблюдения через 36 месяцев
|
Охарактеризуйте состав микроокружения опухоли (включая иммунную систему и внутриопухолевую микробиоту).
Генерировать органоиды из клеток, полученных из ткани яичников.
|
от регистрации до окончания наблюдения через 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tuveson D, Clevers H. Cancer modeling meets human organoid technology. Science. 2019 Jun 7;364(6444):952-955. doi: 10.1126/science.aaw6985.
- Nejman D, Livyatan I, Fuks G, Gavert N, Zwang Y, Geller LT, Rotter-Maskowitz A, Weiser R, Mallel G, Gigi E, Meltser A, Douglas GM, Kamer I, Gopalakrishnan V, Dadosh T, Levin-Zaidman S, Avnet S, Atlan T, Cooper ZA, Arora R, Cogdill AP, Khan MAW, Ologun G, Bussi Y, Weinberger A, Lotan-Pompan M, Golani O, Perry G, Rokah M, Bahar-Shany K, Rozeman EA, Blank CU, Ronai A, Shaoul R, Amit A, Dorfman T, Kremer R, Cohen ZR, Harnof S, Siegal T, Yehuda-Shnaidman E, Gal-Yam EN, Shapira H, Baldini N, Langille MGI, Ben-Nun A, Kaufman B, Nissan A, Golan T, Dadiani M, Levanon K, Bar J, Yust-Katz S, Barshack I, Peeper DS, Raz DJ, Segal E, Wargo JA, Sandbank J, Shental N, Straussman R. The human tumor microbiome is composed of tumor type-specific intracellular bacteria. Science. 2020 May 29;368(6494):973-980. doi: 10.1126/science.aay9189.
- Banerjee S, Tian T, Wei Z, Shih N, Feldman MD, Alwine JC, Coukos G, Robertson ES. The ovarian cancer oncobiome. Oncotarget. 2017 May 30;8(22):36225-36245. doi: 10.18632/oncotarget.16717.
- Yang J, Huang S, Cheng S, Jin Y, Zhang N, Wang Y. Application of Ovarian Cancer Organoids in Precision Medicine: Key Challenges and Current Opportunities. Front Cell Dev Biol. 2021 Aug 2;9:701429. doi: 10.3389/fcell.2021.701429. eCollection 2021.
- Ranhotra HS, Flannigan KL, Brave M, Mukherjee S, Lukin DJ, Hirota SA, Mani S. Xenobiotic Receptor-Mediated Regulation of Intestinal Barrier Function and Innate Immunity. Nucl Receptor Res. 2016;3:101199. doi: 10.11131/2016/101199.
- Hezaveh K, Shinde RS, Klotgen A, Halaby MJ, Lamorte S, Ciudad MT, Quevedo R, Neufeld L, Liu ZQ, Jin R, Grunwald BT, Foerster EG, Chaharlangi D, Guo M, Makhijani P, Zhang X, Pugh TJ, Pinto DM, Co IL, McGuigan AP, Jang GH, Khokha R, Ohashi PS, O'Kane GM, Gallinger S, Navarre WW, Maughan H, Philpott DJ, Brooks DG, McGaha TL. Tryptophan-derived microbial metabolites activate the aryl hydrocarbon receptor in tumor-associated macrophages to suppress anti-tumor immunity. Immunity. 2022 Feb 8;55(2):324-340.e8. doi: 10.1016/j.immuni.2022.01.006.
- Ricci F, Bizzaro F, Cesca M, Guffanti F, Ganzinelli M, Decio A, Ghilardi C, Perego P, Fruscio R, Buda A, Milani R, Ostano P, Chiorino G, Bani MR, Damia G, Giavazzi R. Patient-derived ovarian tumor xenografts recapitulate human clinicopathology and genetic alterations. Cancer Res. 2014 Dec 1;74(23):6980-90. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-14-0274. Epub 2014 Oct 10.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Новообразования эндокринных желез
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования яичников
- Карцинома яичника эпителиальная
Другие идентификационные номера исследования
- 17380
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .